TIBOFEM

Principio Activo: tibolona,
Acción Terapéutica: Sexuales

Cada comprimido contiene: Tibolona 2.5 mg. Excipientes autorizados c.s.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Tratamiento de los síntomas de deficiencia estrogénica resultante de la menopausia quirúrgica o en mujeres posmenopáusicas, después de más de un año de la menopausia natural. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas futuras que tienen intolerancia, o contraindicación, a otros medicamentos aprobados para la prevención de la osteoporosis. En todas las mujeres la decisión de prescribir tibolona debe estar basada en la evaluación del riesgo global de cada paciente. Particularmente después de los 60 años de edad, se debe incluir la consideración de riesgo de accidente cerebrovascular (stroke).

La dosis es de un comprimido por día. No se requiere ajuste de la dosis para mujeres ancianas. Los comprimidos deben ingerirse con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora del día. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas menopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el período más corto (ver también Advertencias y Precauciones). No se deberá agregar un progestágeno por separado al tratamiento con TIBOFEM. Comienzo del tratamiento con TIBOFEM:Las mujeres que experimentan menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con TIBOFEM por lo menos 12 meses después de su última menstruación natural. En el caso de menopausia quirúrgica el tratamiento con TIBOFEM puede comenzar inmediatamente. Cualquier sangrado vaginal irregular/imprevisto, ya sea que reciba o no HRT y para el cual no existe una causa evidente, deberá ser investigado antes de comenzar el tratamiento con TIBOFEM (ver Contraindicaciones). Cambio de un preparado de HRT combinado continuo:Si se cambia de un preparado de HRT secuencial, el tratamiento con TIBOFEM deberá iniciarse el día posterior a la finalización del régimen anterior. Si se cambia de un preparado de HRT combinado continuo, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. Dosis omitidas:Una dosis omitida debe ingerirse tan pronto se note la omisión, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este último caso, la dosis omitida deberá saltearse y la próxima dosis deberá ingerirse a la hora habitual. La omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado inesperado.

Embarazo y Lactancia. Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama. Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno dependientes (por Ej. cáncer de endometrio). Sangrado vaginal de causa indeterminada. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de tromboembolismo venoso. Tromboembolismo arterial activo o reciente (por Ej., angina, infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (stroke) o ataque isquémico transitorio (AIT). Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática. Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Porfiria. Síndrome de Rotor y Dubin - Johnson.

Este punto describe los efectos no deseados que se registraron en 21 estudios controlados con placebo en 4079 mujeres que recibieron dosis terapéuticas (1.25 o 2.5 mg) de tibolona y 3476 mujeres que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 2 meses a 4.5 años. La Tabla 1 muestra los efectos no deseados que ocurrieron con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico durante el tratamiento con tibolona que con placebo.

En el uso en el mercado se observaron estos efectos no deseados así como también otros efectos no deseados como mareos, erupción, prurito, dermatosis seborreica, cefalea, migraña, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa), malestar gastrointestinal, depresión, edema, efectos sobre el sistema musculoesquelético como artralgia o mialgia y cambios en los parámetros de la función hepática. Sin embargo, en los ensayos clínicos, no se observó que estos últimos efectos ocurrieran con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico durante el tratamiento con tibolona que durante la administración de placebo. Cáncer de mama:Para HRT combinada con estrógeno-progestágeno, varios estudios epidemiológicos han informado un riesgo general de cáncer de mama superior al de los estrógenos solos. El MWS informó que, en comparación con quienes nunca utilizaron HRT, el uso de diferentes tipos de HRT con estrógeno-progestágeno combinados estaba asociado con riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC del 95%: 1,88 - 2,12) superior al del uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC del 95%: 1,21 - 1,40) o al uso de tibolona (RR= 1,45; IC del 95%: 1,25 -1,68). De la incidencia promedio conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, el MWS estimó que: Para las mujeres que no utilizan HRT, se espera que alrededor de 32 cada 1000 tengan un diagnóstico de cáncer de mama entre los 50 y los 64 años de edad. Cada 1000 usuarias actuales o recientes de HRT, la cantidad de casos adicionales durante el período correspondiente será: Para usuarias de terapia de reemplazo con estrógeno solo, entre 0 y 3 (mejor estimado = 1,5) para 5 años de uso entre 3 y 7 (mejor estimado = 5) para 10 años de uso. Para usuarias de HRT con estrógeno-progestágeno combinados, entre 5 y 7 (mejor estimado = 6) para 5 años de uso entre 18 y 20 (mejor estimado = 19) para 10 años de uso. En mujeres que usan tibolona el número de casos adicionales de cáncer de mama fue comparable con la de uso de estrógenos solos. Cáncer de endometrio: En un estudio randomizado controlado por placebo que incluyó mujeres que no habían sido examinadas para detectar anormalidades endometriales basales, y por lo tanto reflejaron práctica clínica, se identificó el mayor riesgo de cáncer endometrial (estudio LIFT, edad promedio 68 años). En este estudio, no se diagnosticaron casos de cáncer en el grupo placebo (n:1.773) después de 2.9 años comparado con 4 casos de cáncer endometrial en el grupo de tibolona (n:1.746). Esto corresponde a un diagnostico de 0.8 casos adicionales de cáncer endometrial en 1000 mujeres que usan tibolona por un año en dicho estudio (ver Precauciones y Advertencias). Stroke (accidente cerebro vascular):Un estudio controlado randomizado de 2.9 años ha estimado un incremento de 2.2 veces en el riesgo de stroke en mujeres (edad promedio 68 años) que usan 1.25 mg de tibolona (28/2249) comparado con placebo (13/2257). La mayoría (80%) de los strokes fueron isquémicos. El riesgo basal de stroke es fuertemente dependiente de la edad. Así, la incidencia de referencia durante un período de 5 años se estima en 3 por 1000 mujeres entre 50-59 años y 11 por 1000 mujeres entre 60-69 años. En mujeres que usan tibolona por 5 años, el número de casos adicionales que se esperaría tener sería aproximadamente de 4 por 1000 usuarias entre 50-59 años de edad y 13 por 1000 usuarias entre 60-69 años. Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno: Neoplasias estrógeno-dependientes malignas y benignas. Por Ej.: cáncer de endometrio. El tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa profunda en extremidades inferiores o pelvis y embolismo pulmonar, es más frecuente en las usuarias de HRT que en las no usuarias. Para más información, ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones. Infarto de miocardio. Enfermedad de la vesícula biliar. Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. Demencia probable (ver Advertencias).