REVLIMID®

3097 | Laboratorio RAFFO

Descripción

Principio Activo: lenalidomida,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Composición

Cada cápsula contiene: Lenalidomida 5 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra 147 mg, Celulosa Microcristalina 40 mg, Croscarmelosa Sódica 6 mg, Estearato de Magnesio 2 mg. Composición de la cápsula: Gelatina 57,5 mg, Dióxido de Titanio (E171) 3,5 mg. Cada cápsula contiene: Lenalidomida 10 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra 294 mg, Celulosa Microcristalina 80 mg, Croscarmelosa Sódica 12 mg, Estearato de Magnesio 4 mg. Composición de la cápsula: Gelatina 91,9 mg, Dióxido de Titanio (E171) 3,5 mg, Indigo Carmín (E132) 0,018 mg, Oxido de Hierro Amarillo (E172) 0,33 mg. Cada cápsula contiene: Lenalidomida 15 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra 289 mg, Celulosa Microcristalina 80 mg, Croscarmelosa Sódica 12 mg, Estearato de Magnesio 4 mg. Composición de la cápsula: Gelatina 91,3 mg, Dióxido de Titanio (E171) 4,7 mg, Indigo Carmín (E132) 0,016 mg. Cada cápsula contiene: Lenalidomida 25 mg. Excipientes: Lactosa Anhidra 200 mg, Celulosa Microcristalina 159 mg, Croscarmelosa Sódica 12 mg, Estearato de Magnesio 4 mg. Composición de la cápsula: Gelatina 93,2 mg, Dióxido de Titanio (E171) 2,8 mg.

Presentación

REVLIMID® (lenalidomida) se suministra como: Envases conteniendo 21 cápsulas de 5 mg opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "5 mg" en la otra mitad. Envases conteniendo 21 cápsulas de 10 mg opacas azul/verde y amarillo pálido que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "10 mg" en la otra mitad. Envases conteniendo 21 cápsulas de 15 mg opacas azul pálido y blanco que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "15 mg" en la otra mitad. Envases conteniendo 21 cápsulas de 25 mg opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "25 mg" en la otra mitad.

Indicaciones

REVLIMID® (lenalidomida) está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o Intermedio-1 vinculados a una anormalidad citogenética de deleción 5q con o sin anormalidades citogenéticas adicionales. REVLIMID® (lenalidomida) en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior y no han respondido al tratamiento.

Dosificación

Síndromes mielodisplásicos:La dosis inicial recomendada de REVLIMID® (lenalidomida) es 10 mg diarios con agua. Los pacientes no deben romper, masticar o abrir las cápsulas. La dosis se continúa o se modifica en base a hallazgos clínicos y de laboratorio. Se sabe que este fármaco se excreta considerablemente por medio del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Debido a que los pacientes ancianos son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y sería prudente monitorear la función renal. Ajustes de dosis durante el tratamiento:Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan trombocitopenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Los pacientes que experimentan trombocitopenia en 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan neutropenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Los pacientes que experimentan neutropenia en 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Mieloma múltiple:La dosis inicial recomendada de REVLIMID® (lenalidomida) es 25 mg/día con agua administrada de forma oral como una única cápsula de 25 mg en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días. Los pacientes no deben romper, masticar o abrir las cápsulas. La dosis recomendada de dexametasona es 40 mg/día en los días 1-4, 9-12 y 17-20 de cada ciclo de 28 días por los primeros 4 ciclos de terapia y luego 40 mg / día de forma oral en los Días 1-4 cada 28 días. La dosis se continúa o se modifica en base a hallazgos clínicos y de laboratorio. Se desconoce el efecto de la sustitución de concentraciones menores de REVLIMID® (lenalidomida) para lograr una dosis de cápsula de 25 mg. Ajustes de dosis durante el tratamiento:Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia Grado 3 ó 4 u otra toxicidad Grado 3 ó 4 que se considere en relación con lenalidomida.

Otras toxicidades Grado 3 y 4:Para otras toxicidades Grado 3 y 4 que se consideren como relacionadas con lenalidomida, interrumpir el tratamiento y reiniciar en el siguiente nivel de dosis inferior cuando la toxicidad se haya resuelto a Grado 2. Cómo se suministra:Las cápsulas de REVLIMID® (lenalidomida) de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 25 mg se suministrarán bajo las condiciones del Programa de Minimización de Riesgo.

Contraindicaciones

Embarazo:Categoría X: (Ver "Advertencias en Observaciones") Debido a sus semejanzas estructurales con talidomida, un teratógeno humano conocido, lenalidomida está contraindicado en mujeres embarazadas y mujeres capaces de quedar embarazadas. (Ver Advertencias en Observaciones). Cuando no hay alternativa, las mujeres en edad fértil pueden ser tratadas con lenalidomida siempre que se tomen las precauciones adecuadas para evitar el embarazo. Las mujeres deben comprometerse ya sea a abstenerse de forma continua de tener relaciones sexuales heterosexuales o a usar dos métodos de control de la natalidad confiables, incluyendo por lo menos un método altamente efectivo (es decir, DIU, anticoncepción hormonal, ligadura de trompas, o vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (por ej., condón de látex, diafragma, o capuchón cervical), comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida), durante la terapia con REVLIMID® (lenalidomida), durante la interrupción de la terapia, y durante 4 semanas luego de la discontinuación de la terapia de REVLIMID® (lenalidomida). Si la anticoncepción hormonal o por medio de DIU está médicamente contraindicada, pueden usarse otros dos métodos efectivos o altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil que son tratadas con REVLIMID® (lenalidomida) deben realizarse pruebas de embarazo (sensibilidad de por lo menos 50 mIU/mL). La primera prueba debe realizarse dentro de los 10-14 días y la segunda prueba dentro de las 24 horas antes de comenzar la terapia de REVLIMID® (lenalidomida) y luego en forma semanal durante el primer mes de REVLIMID® (lenalidomida). Luego en forma mensual de ahí en adelante en mujeres con ciclos menstruales regulares o cada 2 semanas en mujeres con ciclos menstruales irregulares. Se debe llevar a cabo una prueba de embarazo y asesoramiento si una paciente no tiene su período o si hay alguna anormalidad en el sangrado menstrual. Si ocurre un embarazo, REVLIMID® (lenalidomida) debe discontinuarse de inmediato. Bajo estas condiciones, la paciente debe ser derivada a un obstetra/ginecólogo experimentado en toxicidad reproductiva para una mayor evaluación y asesoramiento. REVLIMID® (lenalidomida) está contraindicado en todo paciente que haya demostrado hipersensibilidad al fármaco o a sus componentes.

Reacciones Adversas

Síndromes mielodisplásicos:Un total de 148 pacientes recibieron por lo menos 1 dosis de 10 mg de lenalidomida en el estudio clínico de MDS relacionado con deleción 5q. Por lo menos un evento adverso se informó en todos los 148 pacientes que fueron tratados con la dosis inicial de 10 mg de REVLIMID® (lenalidomida). Los eventos adversos informados con mayor frecuencia estuvieron relacionados con trastornos del sistema linfático y de la sangre, trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo, trastornos gastrointestinales, y trastornos generales y patologías del sitio de administración. (Ver Precauciones). Los eventos adversos observados informados con mayor frecuencia fueron trombocitopenia (61,5%; 91/148) y neutropenia (58,8%; 87/148). Los siguientes eventos adversos observados más comunes fueron diarrea (48,6%; 72/148), prurito (41,9%; 62/148), salpullido (35,8%; 53/148) y fatiga (31,1%; 46/148). El Cuadro 4 resume los eventos adversos que fueron informados en 5% de los pacientes tratados con REVLIMID® (lenalidomida) en el estudio clínico de MDS relacionado con del 5q. El Cuadro 5 resume las reacciones adversas Grado 3 y Grado 4 observadas con mayor frecuencia independientemente de la relación con el tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida). En los estudios de rama única realizados, a menudo no es posible distinguir eventos adversos que están relacionados con el fármaco y aquéllos que reflejan la enfermedad subyacente del paciente.

Un paciente con ocurrencias múltiples de un EA se cuenta sólo una vez en la categoría de EA.

En otros estudios clínicos de REVLIMID® (lenalidomida) en pacientes con MDS, se informaron los siguientes eventos adversos graves (independientemente de la relación con el tratamiento del estudio) no descriptos en el Cuadro 4 ó 5: Trastornos del sistema linfático y de la sangre:anemia hemolítica tipo caliente, infarto esplénico, depresión de la médula ósea NOS, coagulopatía, hemólisis NOS, anemia hemolítica NOS, anemia refractaria. Trastornos cardíacos:insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular, angina de pecho, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca NOS, paro cardiorrespiratorio, cardiomiopatía NOS, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, fibrilación auricular agravada, bradicardia NOS, colapso cardíaco, edema pulmonar NOS, arritmia supraventricular NOS, taquiarritmia, disfunción ventricular. Trastornos del oído y del laberinto:vértigo. Trastornos endocrinos:enfermedad de Basedow. Trastornos gastrointestinales:hemorragia gastrointestinal NOS, colitis isquémica, perforación intestinal NOS, hemorragia rectal, pólipos del colon, diverticulitis NOS, disfagia, gastritis NOS, gastroenteritis NOS, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hernia inguinal obstructiva, síndrome de intestino irritable, melena, pancreatitis por obstrucción biliar, pancreatitis NOS, absceso perirrectal, obstrucción del intestino delgado NOS, hemorragia gastrointestinal superior. Trastornos generales y patologías del sitio de administración:progresión de la enfermedad NOS, caída, marcha anormal, pirexia intermitente, nódulo, escalofríos, muerte súbita. Trastornos hepatobiliares:hiperbilirrubinemia, colecistitis aguda NOS, colecistitis NOS, insuficiencia hepática. Trastornos del sistema inmune:hipersensibilidad NOS. Infecciones e infestaciones:infección NOS, bacteremia, infección de línea central, infección por ClostridiumNOS, infección de oído NOS, sepsis por Enterobacter, infección por hongos NOS, infección viral por herpes NOS, gripe, infección del riñón NOS, sepsis por Klebsiella, neumonía lobar NOS, infección localizada, infección oral, infección por pseudomonas NOS, shock séptico, sinusitis aguda NOS, sinusitis NOS, infección estafilocócica, urosepsis. Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento:fractura de fémur, reacción a la transfusión, fractura de vértebra cervical, fractura de cuello femoral, pelvis fracturada NOS, fractura de cadera, sobredosis NOS, hemorragia post-procedimiento, fractura de costilla, accidente de tráfico, fractura con compresión de médula espinal. Investigaciones:aumento de creatinina en sangre, cultivo NOS negativo, disminución de hemoglobina, pruebas de función hepática NOS anormales, aumento de troponina I. Trastornos de metabolismo y nutrición:deshidratación, gota, hipernatremia, hipoglucemia NOS. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:artritis NOS, artritis NOS agravada, artritis gotosa, dolor de cuello, pirofosfato condrocalcinosis. Tumores benignos, malignos y no especificados:leucemia aguda NOS, leucemia mieloide aguda NOS, carcinoma broncoalveolar, cáncer metastásico de pulmón, linfoma NOS, cáncer metastásico de próstata. Trastornos del sistema nervioso:accidente cerebrovascular, afasia, infarto cerebeloso, infarto cerebral, disminución del nivel de conciencia, disartria, migraña NOS, compresión de médula espinal NOS, hemorragia subaracnoidea NOS, accidente isquémico transitorio. Trastornos psiquiátricos:estado de confusión. Trastornos renales y urinarios:insuficiencia renal NOS, hematuria, insuficiencia renal aguda, azotemia, cálculos uretrales, masa renal NOS. Trastornos del sistema reproductivo y mamarios:dolor pélvico NOS. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:bronquitis NOS, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias exacerbada, insuficiencia respiratoria, disnea exacerbada, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar NOS, sibilancia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:dermatosis neutrofílica febril aguda. Trastornos del sistema vascular:trombosis venosa profunda, hipotensión NOS, trastorno de la arteria aorta, isquemia NOS, tromboflebitis superficial, trombosis. Mieloma múltiple:Se evaluaron datos de 691 pacientes en dos estudios, quienes recibieron por lo menos una dosis de REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona (346 pacientes) o placebo/dexametasona (345 pacientes). En el grupo de tratamiento REVLIMID® (lenalidomida) / dexametasona, 151 pacientes (45%) tuvieron por lo menos una interrupción de la dosis con o sin una reducción de la dosis de REVLIMID® (lenalidomida) en comparación con el 21% en el grupo de tratamiento placebo/dexametasona. De estos pacientes que tuvieron una interrupción de la dosis con o sin una reducción de la dosis, el 50% del grupo de tratamiento REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona tuvo por lo menos una interrupción adicional de la dosis con o sin una reducción de la dosis en comparación con 21% en el grupo de tratamiento placebo/dexametasona. La mayoría de los eventos adversos y eventos adversos Grado 3 y 4 fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron la combinación de REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona en comparación con placebo/dexametasona. El Cuadro 6 resume el número y porcentaje de pacientes con eventos adversos Grado 1-4 que fueron informados en 10% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en los Estudios 1 y 2.

El Cuadro 7 resume los eventos adversos Grado 3 y 4 que fueron informados en 2% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en los Estudios 1 y 2.

Eventos trombóticos (Ver Advertencias):En los análisis combinados, los eventos trombóticos o tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis, y trombosis intracraneal de senos venosos, fueron informados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con la combinación REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona. El número de pacientes que experimentó un evento trombótico en la rama de combinación fue 43/346 (12%) en comparación con 14/345 (4%) en la rama placebo/dexametasona. En este y otros estudios clínicos de REVLIMID® (lenalidomida) en pacientes con mieloma múltiple, se informaron los siguientes eventos adversos graves (considerados como relacionados con el tratamiento del estudio) no descriptos en el Cuadro 7: Trastornos del sistema linfático y de la sangre:pancitopenia, anemia NOS agravada. Trastornos cardíacos:insuficiencia cardíaca congestiva, flúter auricular, edema pulmonar. Trastornos endócrinos:insuficiencia adrenal NOS, hipotiroidismo adquirido. Trastornos oculares:ceguera. Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal NOS, colitis pseudomembranosa, gastritis NOS, hemorragia gastrointestinal NOS, hemorragia por úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal superior. Trastornos generales y patologías del sitio de administración:Emperoramiento del "performance status". Trastornos hepatobiliares:insuficiencia hepática, hepatitis tóxica. Infecciones e infestaciones: bronconeumonía NOS, celulitis, neumonía por Pneumocystis carinii, sepsis NOS, bursitis infecciosa NOS, celulitis estafilocócica, bacteremia por Enterobacter, sepsis por Escherichia, infección gastrointestinal NOS, Herpes Zóster, Herpes Zóster oftálmico, infección NOS, infección pulmonar NOS, sepsis neutropénica, neumonía bacterial NOS, neumonía por citomegalovirus, neumonía neumocócica, neumonía primaria atípica, neumonía estafilocócica, shock séptico, sepsis estreptocócica, endocarditis subaguda, infección del tracto urinario NOS. Investigaciones:aumento de la Proporción Normalizada Internacional, disminución de peso, aumento de creatinina en sangre, aumento de temperatura corporal, aumento de la proteína C reactiva, disminución de hemoglobina, disminución del recuento de glóbulos blancos. Trastornos de metabolismo y nutrición:deshidratación, diabetes mellitus NOS, diabetes con hiperosmolaridad, cetoacidosis diabética. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:miopatía esteroide, dolor de espalda, miopatía. Trastornos del sistema nervioso:mareos, deterioro de la memoria, edema cerebral, infarto cerebral, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, encefalitis NOS, hemorragia intracraneal NOS, trombosis intracraneal de senos venosos NOS, leucoencefalopatía, somnolencia, temblor. Trastornos psiquiátricos:cambios en el estado mental, delirio, delusión NOS, insomnio, trastorno psicótico NOS. Trastornos urinarios y renales:síndrome de Fanconi adquirido, hematuria, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal NOS, necrosis tubular renal, retención urinaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:bronconeumopatía, hipoxia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:salpullido NOS, descamación cutánea NOS. Trastornos del sistema vascular:flebitis NOS, trombosis venosa NOS de las extremidades, colapso circulatorio, hipertensión NOS, hipotensión NOS, hipotensión ortostática, isquemia periférica.

Precauciones

Generales:No se han realizado estudios formales en pacientes con deterioro renal. Se sabe que este fármaco se excreta por medio del riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Información para los pacientes:Los pacientes deben ser asesorados acerca del riesgo potencial de teratogenicidad de lenalidomida debido a su semejanza estructural con talidomida. Los pacientes sólo pueden obtener una prescripción para terapia de REVLIMID® (lenalidomida) a través de un programa de distribución controlada (Programa de Minimización de Riesgo) por medio de las farmacias contratadas. Las pacientes femeninas en edad fértil serán instruidas y asesoradas acerca de los requisitos del Programa de Minimización de Riesgo y las precauciones a tomar para evitar la exposición del feto a REVLIMID® (lenalidomida). Los pacientes deben familiarizarse con los materiales educativos del Programa de Minimización de Riesgo sobre REVLIMID® (lenalidomida), la Guía para el Paciente sobre el Medicamento, y realizar cualquier pregunta a su médico o farmacéutico antes de comenzar la terapia de REVLIMID® (lenalidomida). Pruebas de laboratorio:El estudio clínico de MDS reclutó pacientes con recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) ?500 células/mm3, recuentos plaquetarios ?50.000/mm3, creatinina sérica ?2,5 mg/dL, SGOT/AST o SGPT/ALT séricos ?3,0 x límite superior del normal (ULN), y bilirrubina directa sérica ?2,0 mg/dL. Debe realizarse un hemograma completo (CBC, por sus siglas en inglés), incluyendo recuento de glóbulos blancos con recuento plaquetario diferencial, hemoglobina, y hematócrito de forma semanal por las primeras 8 semanas de tratamiento de REVLIMID® (lenalidomida) y mensual de ahí en adelante para monitorear en cuanto a la presencia de citopenia. Los estudios 1 y 2 sobre mieloma múltiple inscribió pacientes con recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) ?1.000 células/mm3, recuentos plaquetarios ?75.000/mm3, creatinina sérica ?2,5 mg/dL, SGOT/AST o SGPT/ALT séricos ?3,0 x límite superior del normal (ULN), y bilirrubina directa sérica ? 2,0 mg/dL. Debe realizarse un hemograma completo cada dos semanas durante los primeros tres meses y por lo menos de forma mensual de ahí en adelante para monitorear la presencia de citopenia. Interacciones medicamentosas:Los resultados de estudios de metabolismo in vitro humanos y estudios no clínicos muestran que REVLIMID® (lenalidomida) no es metabolizado por la ruta citocromo P450, ni la inhibe o induce, indicando que no es probable que lenalidomida cause o esté sujeta a interacciones medicamentosas metabólicas basadas en P450 en el hombre. La co-administración de dosis múltiples de 10 mg de lenalidomida no tuvo efecto sobre la farmacocinética de dosis única de R- y S-warfarina. La co-administración de dosis única de 25 mg de warfarina no tuvo efecto sobre la farmacocinética de lenalidomida total. Se observaron cambios esperados en las evaluaciones de laboratorio de tiempo de protrombina (PT) y rango internacional normalizado (INR) luego de la administración de warfarina, pero estos cambios no se vieron afectados por la administración concomitante de lenalidomida. Al co-administrar digoxina con lenalidomida, el AUC de digoxina no fue significativamente diferente; sin embargo, la Cmáxde digoxina se incrementó en un 14%. Se recomienda el monitoreo periódico de los niveles plasmáticos de digoxina, de acuerdo con el criterio clínico y basándose en la práctica clínica estándar en pacientes que reciben este medicamento, durante la administración de lenalidomida. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad: Carcinogenicidad:No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lenalidomida. Mutagénesis:Lenalidomida no indujo la mutación en la prueba de Ames, aberraciones cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana cultivados, o mutación en el locus timidina kinasa (tk) de células de linfoma de ratón L5178Y. Lenalidomida no incrementó la transformación morfológica en ensayo de embrión de Hámster Sirio ni indujo los micronúcleos en los eritrocitos policromáticos de médula ósea de ratas macho. Fertilidad:Un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, con administración de lenalidomida hasta 500 mg/kg (aproximadamente 600 veces la dosis humana de 10 mg, en base al área de superficie corporal) no produjo toxicidad parental ni efectos adversos sobre la fertilidad. Embarazo: Embarazo:Categoría X: (Ver "Advertencia en Observaciones" y Contraindicaciones). Debido a la semejanza estructural con talidomida, un teratógeno humano conocido, y la falta de información suficiente con respecto al potencial teratogénico de lenalidomida, REVLIMID® (lenalidomida) está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas y que no están usando los dos tipos de control de la natalidad requeridos o que no se están absteniendo de tener relaciones sexuales heterosexuales reproductivas en forma continua. REVLIMID® (lenalidomida) no debe ser usado por mujeres que están embarazadas o que podrían quedar embarazadas mientras están tomando el medicamento. Si ocurre un embarazo durante el tratamiento, el fármaco debe discontinuarse de inmediato. Bajo estas condiciones, la paciente debe ser derivada a un obstetra/ginecólogo experimentado en toxicidad reproductiva para una mayor evaluación y asesoramiento. Toda sospecha de exposición del feto a REVLIMID® (lenalidomida) debe ser informada a las Autoridades Sanitarias y al laboratorio farmacèutico. Uso en mujeres en período de lactancia:Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en leche humana y debido al potencial de reacciones adversas en lactantes por lenalidomida, debe tomarse una decisión en cuanto a discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Uso pediátrico:No se ha establecido la efectividad y seguridad en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad. Uso geriátrico:REVLIMID® (lenalidomida) ha sido usado en estudios clínicos de MDS relacionado con deleción 5q en pacientes de hasta 95 años de edad. De los 148 pacientes con MDS relacionado con deleción 5q reclutados en el estudio principal, 38% tenían 65 años o más, mientras que el 33% tenía 75 años o más. Aunque la frecuencia global de eventos adversos (100%) fue la misma en pacientes mayores de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes, la frecuencia de eventos adversos graves fue mayor en pacientes mayores de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes (54% vs. 33%). Una mayor proporción de pacientes de más de 65 años de edad discontinuaron los estudios clínicos debido a eventos adversos en comparación con la proporción de pacientes más jóvenes (27% vs. 16%). No se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes más jóvenes. REVLIMID® (lenalidomida) ha sido utilizado en estudios clínicos de mieloma múltiple (MM) en pacientes de hasta 86 años de edad. De los 692 pacientes con MM reclutados en los Estudios 1 y 2, 45% tenían 65 años o más, mientras que el 12% de los pacientes tenían 75 años o más. El porcentaje de pacientes de 65 años o más no fue significativamente diferente entre los grupos con REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona y placebo/ dexametasona. De los 346 pacientes que recibieron REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona, el 46% tenía 65 años o más. En ambos estudios, los pacientes >65 años de edad fueron más propensos que los pacientes ? 65 años a experimentar diarrea, fatiga, embolia pulmonar, y síncope luego del uso de REVLIMID® (lenalidomida). No se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes más jóvenes. Se sabe que este fármaco es excretado sustancialmente mediante el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Debido a que los pacientes ancianos son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y sería prudente monitorear la función renal. Deterioro renal:Se sabe que este fármaco es excretado sustancialmente mediante el riñón, y se espera que el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco sea mayor en pacientes con función renal deteriorada. Los pacientes con insuficiencia renal fueron excluidos de los estudios clínicos, y a aquéllos que manifestaron insuficiencia renal durante los estudios clínicos se les interrumpió el fármaco. Se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y sería prudente monitorear la función renal.

Indicado para el tratamiento de:

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