ZAVEDOS

Principio Activo: idarrubicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Cada frasco ampolla de Zavedos 10 mg contiene: Clorhidrato de Idarubicina 10 mg. Lactosa 100 mg. Cada ampolla de disolvente contiene: Agua para inyectables 10 ml.

Zavedos 10 mg (1 mg/ml) x 10 ml: Envase conteniendo un frasco ampolla y una ampolla de disolvente.

Zavedos Inyectable está indicado para el tratamiento de la leucemia no linfocítica aguda [LNLA, también referida como leucemia mielógena aguda, (LMA)] en adultos, para inducción de remisión como terapia de primera línea o para inducción de remisión en pacientes con recidiva o refractarios. También está indicado para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA), como tratamiento de segunda línea en adultos y niños. Zavedos puede ser usado en regímenes de quimioterapia en combinación con otros agentes citotóxicos.

La dosis se calcula en base al área de superficie corporal expresada en (mg/m2). Advertencia:No debe ser administrado por vía intratecal. Leucemia no linfocítica aguda (LNLA) / Leucemia mielógena aguda (LMA): Adultos:12 mg/m2 de superficie corporal, por vía intravenosa, por día, durante 3 días, en combinación con citarabina u 8 mg/m2 de superficie corporal, por vía intravenosa, por día, durante 5 días, como agente único o en combinación. En pacientes con diagnóstico inequívoco de leucemia, luego de la inducción se puede administrar un segundo curso. La administración de este segundo curso debe demorarse en pacientes que presentan mucositis severa hasta que se recuperen del efecto tóxico. Se recomienda luego, reducir la dosis en un 25%. Leucemia linfocítica aguda (LLA): Adultos: La dosis intravenosa recomendada, como agente único en LLA, es de 12 mg/m2 de superficie corporal por día, durante 3 días. Niños: 10 mg/m2 de superficie corporal, por vía intravenosa, por día, durante 3 días, como agente único. Sin embargo, en todos los regímenes de dosificación antedichos se debe tener en cuenta el estado hematológico del paciente y las dosis de otras drogas citotóxicas cuando se use en combinación. Modificaciones de la dosis: Disfunción Hepática o Renal. Dado que el deterioro de la función hepática y/o renal puede afectar la disponibilidad de idarubicina, se debe evaluar la función hepática y renal con análisis clínicos convencionales de laboratorio (utilizando los niveles de bilirrubina sérica y creatinina sérica como indicadores) antes y durante el tratamiento. En algunos estudios clínicos Fase III, el tratamiento fue contraindicado cuando los niveles séricos de bilirrubina y/o creatinina excedieron 2 mg %. Con otras antraciclinas generalmente se reduce la dosis en un 50% si los niveles de bilirrubina y/o creatinina están en un rango de 1,2 - 2,0 mg %. La idarubicina no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severa (ver Contraindicaciones). Modo de administración: Reconstituir el contenido del frasco ampolla de 5 mg con 5 ml de agua para inyectables y el de 10 mg con 10 ml de agua para inyectables. Disolver. La solución resultante es hipotónica y se debe seguir el procedimiento recomendado para la administración. Zavedos Inyectable debe administrarse sólo por vía endovenosa. La solución reconstituida deberá administrarse lentamente durante 5 a 10 minutos por una tubuladura (de libre flujo) con una infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% o de dextrosa al 5%. Esta técnica minimiza el riesgo de trombosis o extravasación que puede conducir a celulitis y necrosis severa. Si se produce cualquier signo o síntoma de extravasación durante la administración, debe interrumpirse la inyección o infusión de inmediato y la misma debe reiniciarse en otra vena. No ser recomienda una inyección en bolo directo, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir aún en presencia de un retorno sanguíneo adecuado por aspiración con la aguja. La inyección en venas pequeñas o bien la inyección repetida en la misma vena puede producir esclerosis venosa. Para información adicional, ver Advertencias, Extravasación. Instrucciones para el uso: El contenido de los frascos ampolla se halla bajo presión negativa para minimizar la formación de aerosol durante la reconstitución: se requiere precaución al insertar la aguja. Debe evitarse la inhalación de cualquier aerosol producido durante la reconstitución. Medidas de protección:Dada la naturaleza tóxica de esta droga se recomiendan las siguientes medidas de protección: El personal debe estar entrenado en las técnicas adecuadas de reconstitución y manejo del medicamento. Las mujeres embarazadas deben ser excluidas de la manipulación de este medicamento. El personal que maneje idarubicina debe usar ropa protectora: gafas, batas, guantes desechables y barbijos. Se debe definir un área designada para la reconstitución (de preferencia bajo un sistema de flujo laminar). La superficie de trabajo se debe proteger con papel desechable, absorbente, con dorso de plástico. Todos los objetos utilizados para la reconstitución, administración o limpieza, incluidos los guantes, deben disponerse en bolsas de basura de alto riesgo, para incineración a alta temperatura. Los derrames o escapes se deben tratar con hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente por remojo, y luego enjuagar con agua. Todos los materiales de limpieza se deben desechar como se indicó previamente. El contacto accidental con la piel o los ojos deberá tratarse inmediatamente mediante lavado abundante con agua, agua y jabón, o solución de bicarbonato de sodio y se debe buscar atención médica. En caso de contacto con los ojos, se debe mantener retraído el párpado y lavar con abundante agua al menos durante 15 minutos. Inmediatamente buscar la evaluación de un médico. Luego de quitados los guantes, siempre lavar las manos. Descartar toda solución no usada.

Zavedos no se debe administrar a pacientes con:Hipersensibilidad a la idarubicina, a otros componentes del producto o a otras antraciclinas o antracenedionas. No se debe dar comienzo al tratamiento con idarubicina en pacientes con falla renal o hepática severa, ni en pacientes con infecciones no controladas. Insuficiencia miocárdica severa. Infarto miocárdico reciente. Arritmias severas. Mielosupresión persistente. La droga no debe administrarse a pacientes con supresión preexistente inducida por tratamientos farmacológicos previos o radioterapia, a menos que el beneficio justifique el riesgo potencial para el paciente. Tratamiento previo con dosis acumulativas máximas de idarubicina y/u otra antraciclina/antracenediona (ver Advertencias).

Los siguientes eventos adversos (no están listados en orden de frecuencia) han sido reportados en asociación a la terapia con la idarubicina (ver también Advertencias): Infecciones e infestaciones: infección, sepsis/septicemia. Neoplasmas benignos, malignos y sin especificación: leucemias secundarias (leucemia mielógena aguda y síndrome mielodisplásico). Trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxis. Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, deshidratación, hiperuricemia. Trastornos cardíacos: bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis, pericarditis, taquicardia sinusal, taquiarritmias. Trastornos vasculares: hemorragia, sofocos, flebitis, shock, tromboflebitis, tromboembolismo. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal o sensación de ardor, colitis (incluyendo enterocolitis severa / enterocolitis neutropénica con perforación), diarrea, erosiones/ ulceración, esofagitis, sangrado del tracto gastrointestinal, mucositis/estomatitis, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: eritema acral, alopecía, hipersensibilidad de la piel irradiada ("reacción de memoria de la radiación"), toxicidad local, erupción/prurito, cambios en la piel, hiperpigmentación de la piel y las uñas, urticaria. Trastornos renales y urinarios: color rojo en la orina durante 1-2 días después de la administración. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: fiebre. Investigaciones: reducciones asintomáticas en la fracción de eyección ventricular izquierda, anormalidades del. ECG, elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.