PREVENAR 13

Principio Activo: vacuna antineumocócica conjugada,
Acción Terapéutica: Vacunas

Cada dosis de 0,5 ml está formulada para contener 2,2 mg de sacáridos neumocócicos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F y 4,4 mg de serotipo 6B, conjugados con aproximadamente 32 mg de la proteína CRM197. Fosfato de aluminio, cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80, agua c.s. No contiene conservantes.

Prevenar 13 está indicada para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda provocadas por S. pneumoniae de los serotipos contenidos en la vacuna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), en lactantes y niños de 6 semanas a 17 años de edad. En adultos de 50 años de edad o mayores, Prevenar 13 está indicada para la inmunización activa para la prevención de neumonía y enfermedad invasiva provocadas por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae. Esta indicación se basa en las respuestas inmunitarias provocadas por Prevenar 13. No se han realizado estudios controlados en adultos en los que se demostrara una disminución en la enfermedad neumocócica invasiva o en la neumonía neumocócica después de la vacunación con Prevenar 13. Imitaciones del uso y de la eficacia de Prevenar 13: Prevenar 13 no brindará protección contra la enfermedad provocada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae que no estén incluidos en la vacuna. La eficacia de Prevenar 13 administrada menos de 5 años después que la vacuna neumocócica polisacarídica 23-valente (PPSV23) no se conoce. (Ver Estudios clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en adultos).

Para inyección intramuscular únicamente. La dosis recomendada es de 0,5 ml administrada por vía intramuscular teniendo cuidado de no inyectarla en o cerca de nervios y vasos sanguíneos. Los sitios preferidos son la zona anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides del brazo en los niños y adultos. La vacuna no debe inyectarse en la zona glútea. No administrar Prevenar 13 por vía intravascular. La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutánea o endovenosa debido a que no se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de estas vías de administración. Los productos parenterales deben examinarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. No utilizar la vacuna si el contenido no fuera una suspensión homogénea. No se dispone de datos con respecto a si la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente o 13 valente son intercambiables con otras vacunas antineumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora diferente a la CRM₁₉₇. Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la serie de vacunación con Prevenar 13. Plan de Vacunación: Vacunación primaria: El esquema recomendado de vacunación es a los 2, 4, 6 meses con una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad o según recomendaciones oficiales. En los lactantes, la serie recomendada de inmunización con Prevenar 13 comprende tres dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de aproximadamente 2 meses entre sí, seguida de una cuarta dosis de 0,5 ml a los 12-15 meses de edad. La edad habitual para la primera dosis es a los 2 meses, pero puede aplicarse ya a las 6 semanas de vida. El intervalo posológico recomendado entre las dosis es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis debe administrarse aproximadamente a los 12-15 meses de edad y por lo menos 2 meses después de la tercera dosis.

En forma alternativa, cuando se administre Prevenar 13 como parte del calendario de vacunación infantil, podrá considerarse un régimen de tres dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después y una tercera dosis (de refuerzo) recomendada entre los 11 y 15 meses de edad. (Ver Eficacia Clínica). En niños que superen la edad del calendario de vacunación, se aplicará el siguiente plan de vacunación con Prevenar 13:

Calendario de vacunación con Prevenar 13 en lactantes y niños ya vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae): Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos contenidos en la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (Prevenar) y se elabora con la misma tecnología de conjugados que emplea la misma proteína transportadora CRM197. Los niños que han comenzado la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente pueden completar la inmunización cambiándose a Prevenar 13 en cualquier momento dentro del plan. En los estudios clínicos, el perfil de inmunogenicidad y el de seguridad son similares. Los niños de 12 meses a 59 meses que han recibido 4 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente pueden recibir una dosis de Prevenar 13 para provocar respuesta inmune a los seis serotipos adicionales. Esta dosis de refuerzo de Prevenar 13 debe administrarse con un intervalo de por lo menos 8 semanas después de la cuarta dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente. Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si fueron previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar. Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada con un intervalo de por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7 valente). La inmunidad protectora contra los seis nuevos serotipos contenidos en Prevenar 13 necesita una posología acorde con la edad según lo anteriormente indicado. Adultos de 50 años o más: Prevenar 13 debe administrarse como una única dosis.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna, incluido el toxoide diftérico.

Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Se evaluó la seguridad de la vacuna en 13 estudios clínicos controlados en los que se administraron aproximadamente 15.000 dosis a 4.729 lactantes sanos con edades comprendidas entre 6 semanas y 16 meses. En todos los estudios, Prevenar 13 se coadministró con vacunas pediátricas de rutina. En un estudio de actualización del calendario de vacunación, se evaluó también la seguridad de 354 niños (7 meses a 5 años de edad) que recibieron por lo menos 1 dosis de Prevenar 13. La frecuencia esperada de reacciones adversas se presenta en las siguientes categorías de frecuencia del Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS): Muy comunes: ?10%. Comunes: ?1% y < 10%. Infrecuentes: ?0,1% y < 1%. Raras: ?0,01% y < 0,1%. Muy raras: < 0,01%. Reacciones adversas de estudios clínicos con Prevenar 13: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Datos provenientes de estudios clínicos en los que se administró PREVENAR 13 en forma simultánea con otras vacunas infantiles.


Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad: Se evaluó la seguridad en 592 niños de 6 a 17 años de edad, 294 niños de 5 a 10 años que fueron previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido la vacuna contra el neumococo. Las reacciones adversas más comunes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron:


Otros eventos adversos observados previamente en lactantes y en niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio, posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra. Adultos de 50 años o más: Se evaluó la seguridad en 6 estudios clínicos que incluyeron 6198 adultos con edades comprendidas entre 50 y 95 años. Se administró Prevenar 13 a 5667 adultos; 2616 adultos entre 50 y 64 años de edad y 3051 adultos de 65 años y más. De los que recibieron Prevenar 13, 1916 adultos habían sido vacunados con PPSV23 por lo menos 3 años antes y 3751 adultos no habían sido vacunados con PPSV23. Se aleatorizaron 2 de los 6 estudios clínicos que respaldan la seguridad, y se comparó la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar 13 con una única dosis de PPSV23 en adultos de 50 a 64 años no vacunados con PPSV23 (Estudio 1) y en adultos ? 70 años previamente vacunados con PPSV23 (? 5 años antes del enrolamiento) (Estudio 2). Se aleatorizó un estudio en el que se comparó la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de Prevenar 13 en comparación con una dosis única de PPSV23 en adultos de 60 a 64 años no vacunados con PPSV23 (Estudio 3). Un estudio clínico de seguridad (Estudio 4) de Prevenar 13, realizado en adultos de ? 68 años previamente vacunados con PPSV23 (? 3 años antes del enrolamiento) fue un estudio de un solo brazo. Dos estudios, uno realizado en los EE. UU. (Estudio 5) en adultos de 50 a 59 años y el otro realizado en Europa (Estudio 6) en adultos de ? 65 años, evaluaron la administración concomitante de Prevenar 13 con la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (A/H1N1, A/H3N2 y B, Otoño 2007/Primavera 2008: TIV) en estos dos grupos etarios de adultos no vacunados con PPSV23. La población total de seguridad en los 6 estudios fue de 6198 sujetos. En 5 de los 6 estudios, se enrolaron más mujeres que hombres (50,2% - 61,8%). En los 6 estudios, la distribución racial incluía lo siguiente: >91% de blancos; 0,2% a 7,5% de negros o afroamericanos; 0% a 1,7% de asiáticos; < 1% de nativos de Hawái u otros isleños del Pacífico; < 1% de amerindios; y < 1% de nativos de Alaska. No se recopilaron datos sobre el origen étnico en el estudio 6; en los otros 5 estudios, 0,6% a 4,8% eran hispanos o latinos. En cinco estudios, se enroló a personas con enfermedades preexistentes de base si la afección médica era estable (si no requería un cambio en el tratamiento u hospitalización por el empeoramiento de la enfermedad durante las 12 semanas previas a recibir la vacuna del estudio), excepto en el estudio 4, donde se enrolaron sujetos si la afección médica se encontraba estable durante las 6 o más semanas previas a recibir la vacuna del estudio. Las personas que previamente habían recibido vacunas conteniendo toxoide diftérico en un plazo de 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio fueron excluidas de la participación en el estudio. Sin embargo, no se registró el momento previo a la administración de la vacuna con toxoide diftérico. Las reacciones adversas locales y las reacciones sistémicas a Prevenar 13 fueron registradas en forma diaria mediante el uso de un diario electrónico durante los 14 días siguientes a la vacunación. Los eventos adversos serios y no serios fueron recopilados durante un mes luego de cada vacunación. Además, se recopilaron los eventos adversos serios durante 5 meses más después de cada vacunación (en el contacto de seguimiento telefónico de 6 meses) en todos los estudios, excepto en el Estudio 6. Eventos adversos serios en estudios clínicos en adultos: En los 6 estudios, se informaron eventos adversos serios en el plazo de 1 mes desde la vacunación inicial en 0,2% a 1,4% de las 5055 personas vacunadas con Prevenar 13 y en 0,4% a 1,7% de las 1124 personas vacunadas luego de una dosis inicial de PPSV23. Desde 1 mes hasta 6 meses después de una dosis inicial, se informaron eventos adversos serios en el 1,2% al 5,8% de personas vacunadas durante los estudios con Prevenar 13 y en el 2,4% al 5,5% de personas vacunadas con PPSV23. Hubo un caso de eritema multiforme que ocurrió 34 días después de recibir una segunda dosis de Prevenar 13. Fallecieron doce de las 5667 personas (0,21%) que recibieron Prevenar 13 y 4 de las 1391 personas (0,28%) que recibieron PPSV23. Las muertes ocurrieron entre el día 3 y el día 309 luego de la vacunación con Prevenar 13 o PPSV23. Dos de las 12 muertes ocurrieron en un plazo de 30 días desde la vacunación con Prevenar 13, y ambas muertes fueron de sujetos >65 años. Una muerte a causa de insuficiencia cardíaca ocurrió 3 días después de la administración de Prevenar 13 junto con la vacuna trivalente inactivada (trivalent inactivated vaccine, TIV), y la otra muerte fue debido a peritonitis 20 días después de recibir Prevenar 13. Las causas informadas de las 10 muertes restantes que se produjeron en un plazo mayor a 30 días después de recibir Prevenar 13 fueron trastornos cardíacos (4), neoplasias (4), infección pulmonar por el complejo Mycobacterium avium(1) y shock séptico (1). Reacciones adversas en estudios clínicos en adultos: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas que se produjeron dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de Prevenar 13 o PPSV23 administrada en adultos en 4 estudios se indican en las Tablas 9, 10, 11 y 12. Las reacciones adversas locales comúnmente informadas después de la vacunación con Prevenar 13 en adultos no vacunados con PPSV23 y en adultos vacunados previamente con PPSV23 fueron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sito de inyección o limitación del movimiento del brazo (Tablas 9 y 10). Las reacciones adversas sistémicas comúnmente reportadas en adultos no vacunados con PPSV23 y en adultos previamente vacunados con PPSV23 fueron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción, disminución del apetito o dolor muscular o dolor de articulaciones (Tablas 11 y 12).








Reacciones adversas en estudios clínicos en adultos de administración concomitante de Prevenar 13 y TIV: La seguridad de la administración concomitante de Prevenar 13 con TIV se evaluó en 2 estudios en adultos de 50 a 59 años y adultos ?65 años no vacunados con PPSV23. Las frecuencias de las reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en adultos de 50 a 59 años y adultos de ?65 fueron similares después de que se administrara Prevenar 13 con TIV en comparación con la administración de Prevenar 13 sola, con la excepción de enrojecimiento moderado en el sitio de inyección, el cual fue mayor cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con TIV. Un aumento en algunas reacciones sistémicas informadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación fue observado cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con TIV en comparación con la administración de TIV sola (dolor de cabeza, escalofríos, erupción, disminución del apetito, dolor muscular y articular) o con la administración de Prevenar 13 sola (fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, disminución del apetito y dolor articular). Reacciones adversas de la experiencia post-comercialización con Prevenar 13: A pesar de no haberse observado las siguientes reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos, estas son consideradas reacciones adversas a Preven