ECALTA

Principio Activo: anidulafungina,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene: Anidulafungina 100 mg. Fructosa 100 mg. Manitol 500 mg. Polisorbato 80 250 mg. Acido tartárico 11,2 mg. Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

ECALTA 100 mg: Envases que contienen 1 frasco ampolla con polvo liofilizado estéril.

ECALTA está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Candidemia y otras formas de infecciones por Candida (absceso intraabdominal y peritonitis) (ver Estudios clínicos y Farmacología). No se han realizado estudios con ECALTA en el tratamiento de endocarditis, osteomielitis y meningitis causadas por Candida y no se han realizado estudios en cantidades suficientes de pacientes neutropénicos que permitan determinar la eficacia en este grupo. Se deben obtener las muestras para cultivo fúngico y otros estudios de laboratorio relevantes (incluida la histopatología) antes del tratamiento a fin de poder aislar e identificar el/los organismo(s) causante(s). Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio. Sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico en función de estos.

Candidemia y otras infecciones por Candida (absceso intraabdominal y peritonitis):La dosis recomendada es una dosis de ataque única de 200 mg de ECALTA el día 1, seguida por una dosis diaria de 100 mg a partir de entonces. La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica del paciente. En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante un mínimo de 14 días posteriores al último cultivo con resultado positivo. En base a la evidencia actual, no parece necesario realizar un ajuste de la dosis para los pacientes con algún grado de insuficiencia renal o hepática, los pacientes que utilizan medicamentos concomitantes o aquellos que pertenecen a otras poblaciones especiales (ver Farmacología - Poblaciones especiales y Estudios sobre interacciones medicamentosas). Preparación de ECALTA para la administración: ECALTA inyectable se debe reconstituir con agua estéril para inyectable y posteriormente diluir sólo con dextrosa para inyectable al 5% o cloruro de sodio para inyectable al 0,9% (solución salina). Aún no se ha establecido la compatibilidad de ECALTA reconstituido con sustancias, aditivos o medicamentos intravenosos que no sean dextrosa para inyectable al 5% o cloruro de sodio para inyectable al 0,9% (solución salina). Reconstitución de los frascos ampolla de 100 mg. Reconstituir de manera aséptica cada frasco ampolla de 100 mg con 30 ml de agua estéril para inyectable para obtener una concentración de 3,33 mg/ml. La solución reconstituida puede conservarse por un máximo de una hora en heladera entre 2°C - 8°C antes de la disolución en la solución para perfusión. No congelar. Dilución y perfusión: Transferir de manera aséptica el contenido de el/los frasco(s) ampolla reconstituido(s) a una bolsa I.V. (o botella) de tamaño adecuado que contenga dextrosa para inyectable al 5% o cloruro de sodio para inyectable al 0,9% (solución salina). La siguiente tabla presenta las instrucciones de disolución y perfusión de cada dosis.

La tasa de perfusión no debe superar 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto u 84 ml/hora cuando se reconstituye y diluye según las instrucciones). ECALTA no debe administrarse en forma de bolo. Si la solución para la perfusión no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en heladera entre 2°C-8°C. No congelar. La solución para perfusión debe admistrarse dentro de las 24 horas de la preparación. Se deben inspeccionar visualmente los productos medicinales parenterales para detectar cualquier partícula o decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se identifica alguna partícula o decoloración, desechar la solución. Cada envase de ecalta sirve para una sola administración, descartar el remanente.

ECALTA está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a la anidulafungina, a cualquier componente de ECALTA o a otras equinocandinas.

Generales: Se han informado posibles síntomas mediados por la histamina con la administración de ECALTA, incluidos erupción cutánea, urticaria, rubor, prurito, broncoespasmo, disnea e hipotensión. Estos eventos son poco frecuentes cuando la tasa de perfusión de ECALTA no supera 1,1 mg/minuto. Experiencia general sobre la seguridad de ECALTA Se evaluó la seguridad de ECALTA inyectable en 929 individuos, incluidos 672 pacientes en estudios clínicos y 257 individuos en estudios de fase 1. Un total de 633 pacientes recibió dosis diarias de ECALTA de 50 o 100 mg. Un total de 481 pacientes recibió ECALTA durante ? 14 días. Tres estudios (uno comparativo con fluconazol, dos no comparativos) evaluaron la eficacia y la seguridad de ECALTA (100 mg) en pacientes con candidemia y otras infecciones por Candida. La Tabla 7 presenta los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se informaron en ? 2,0% de pacientes que recibieron tratamiento con ECALTA o fluconazol en el estudio comparativo de candidemia.


Un estudio único, de fase 3, randomizado, doble ciego comparó la eficacia y la seguridad de ECALTA con la del fluconazol en pacientes con candidiasis esofágica. La Tabla 8 presenta los eventos adversos relacionados con el tratamiento que fueron informados en ? 1,0% de pacientes que recibieron tratamiento con ECALTA. (No se informaron eventos adversos con una frecuencia del 2% o mayor en pacientes con candidiasis esofágica).


Los siguientes eventos ocurrieron en < 2% de los pacientes tratados por candidemia/otras infecciones por Candida o en < 1% de los pacientes tratados por candidiasis esofágica y, según el criterio del investigador, estaban al menos posiblemente relacionados con ECALTA: Sanguíneos y linfáticos: coagulopatía, trombocitopenia. Cardíacos: fibrilación auricular, bloqueo de rama (derecha), arritmia sinusal, extrasístoles ventriculares. Oculares: dolor ocular, visión borrosa, alteración de la visión. Gastrointestinales: dolor abdominal superior, constipación, diarrea no especificada de otro modo, dispepsia, incontinencia fecal, náuseas, vómitos. Generales y en el sitio de administración: reacción relacionada con la perfusión, edema periférico, rigidez en el sitio de administración. Hepatobiliares: pruebas de la función hepática anormal no especificadas de otro modo, colestasis, necrosis hepática. Infecciones: candidiasis, infección por Clostridium, fungemia, candidiasis oral. Investigaciones: amilasa ?, bilirrubina ?, CPK ?, creatinina ?, QT prolongado en el electrocardiograma, gammaglutamil transferasa ?, transición temprana en el electrocardiograma, lipasa ?, magnesio ?, recuento plaquetario ?, recuento plaquetario ?, potasio ?, tiempo de protrombina prolongado, urea ?. Del metabolismo y la alimentación: hipercalcemia, hiperglucemia, hipercalemia, hipernatremia, hipomagnesemia. Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda. Sistema nervioso: convulsiones, mareos, cefaleas. Respiratorio,torácico y del mediastino: tos. Cutáneos y del tejido conectivo: edema angioneurótico, eritema, prurito, prurito generalizado, aumento de la sudoración, urticaria, urticaria no especificada de otra forma. Vasculares: rubor, sofocos de calor, hipertensión, hipotensión, tromboflebitis superficial.