NEURONTIN

Principio Activo: gabapentín,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

NEURONTIN 100: Cada cápsula contiene: Gabapentin 100 mg. Excipientes: Lactosa 14,25 mg, Almidón de maíz 10,00 mg, Talco 10,00 mg. NEURONTIN 300: Cada cápsula contiene: Gabapentin 300 mg. Excipientes: Lactosa 42,75 mg, Almidón de maíz 30,00 mg, Talco 30,00 mg. NEURONTIN 400: Cada cápsula contiene: Gabapentin 400 mg. Excipientes: Lactosa 57,00 mg, Almidón de maíz 40,00 mg, Talco 40,00 mg. NEURONTIN 600: Cada comprimido recubierto contiene: Gabapentin 600 mg. Excipientes: Poloxámero 407: 80,0 mg, Copolividona 64,8 mg, Almidón de maíz 49,2 mg, Estearato de magnesio 6,0 mg, Opadry amarillo YS -1-18111: 24,0 mg, Cera candelilla 0,6 mg.

Neurontin 100 mg: envases que contienen 100 cápsulas. Neurontin 300 mg: envases que contienen 30 y 60 cápsulas. Neurontin 400 mg: envases que contienen 60 cápsulas. Neurontin 600 mg: envases que contienen 30 comprimidos recubiertos.

Neurontin/gabapentin está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes epilépticos adultos y niños mayores de 3 años con crisis parciales con o sin generalización secundaria que no han respondido a tratamientos anteriores. Neurontin/gabapentin está indicado en adultos mayores de 18 años para tratamiento del dolor neuropático derivado de la diabetes mellitus o de cualquier otra etiología. La seguridad y eficacia de Neurontin/gabapentin para el tratamiento del dolor neuropático en menores de 18 años no ha sido determinada.

Neurontin/gabapentin está recomendado como tratamiento adyuvante en adultos y niños de más de 3 años de edad. Neurontin/gabapentin se suministra por vía oral, con comida o sin ella. La dosis eficaz de Neurontin/gabapentin es de 900 a 1800 mg/día y se administra en dosis divididas (3 veces al día) usando cápsulas de 300 ó 400 mg, o en dosis divididas utilizando comprimidos de 600 mg. La titulación de una dosis eficaz tiene lugar rápidamente, luego de unos pocos días, administrando 300 mg el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo y 300 mg tres veces al día el tercero. Si fuera necesario se puede aumentar la dosis usando los comprimidos recubiertos de 600 mg tres veces por día hasta 1800 mg/día. Para minimizar los efectos colaterales potenciales, especialmente somnolencia, mareo, fatiga y ataxia, la primera dosis en el día 1 debe ser administrada a la hora de acostarse. Dado que la titulación hasta una dosis efectiva puede progresar rápidamente, ésta puede ser alcanzada en tan sólo tres días usando uno de los siguientes esquemas:


Dosis hasta 2400 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos de larga duración. Dosis de 3600 mg/día han sido administradas también a un pequeño número de pacientes durante una corta duración y han sido bien toleradas. El lapso máximo entre la dosis en el esquema de 3 veces por día no deberá exceder de 12 horas. Pacientes pediátricos comprendidos entre 3 y 12 años de edad: La dosis de inicio debe estar dentro del rango de 10 a 15 mg/kg/día administrada en dosis divididas (3 tomas diarias) alcanzando la dosis efectiva aproximadamente al tercer día de comenzado el tratamiento.


La dosis máxima aconsejada de acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos es de 50 - 60 mg/kg/día. La dosis efectiva media de Neurontin/gabapentin en pacientes de 5 años o más es 25-35 mg/kg/día suministradas en dosis divididas (3 veces al dia). La dosis efectiva media en pacientes de 3 a 4 años es 40 mg/kg/día suministrada en dosis divididas (3 veces al día). El máximo intervalo entre dosis no debe exceder 12 horas. Dolor neuropático en pacientes mayores de 18 años: La dosis inicial es de 900 mg/día, distribuida en 3 dosis. Si fuera necesario, aumentar la dosis hasta 3600 mg/día. Para administrarlo en los niños y adolescentes menores de 18 años no existen aún suficientes experiencias. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con compromiso de la función renal o bajo hemodiálisis (ver Tabla 2). A diferencia de otros fármacos de esta clase, no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentin para optimizar el tratamiento. Más aún, Neurontin/gabapentin puede ser utilizado en combinación con otras drogas antiepilépticas sin preocupación por alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentin o de las concentraciones séricas de otras drogas antiepilépticas. Si Neurontin/gabapentin es interrumpido y/o se agrega a la terapia una medicación anticonvulsivante alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un mínimo de una semana. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida o si se hallan sometidos a hemodiálisis, según se indica en la tabla siguiente:

Neurontin/gabapentin está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la droga o a sus excipientes.

Dolor neuropático: Los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de Neurontin/gabapentin en adultos con neuralgia postherpética, no observados con una frecuencia equivalente entre los pacientes que recibieron placebo, fueron mareos, somnolencia, y edema periférico. En los 2 estudios controlados de neuralgia postherpética, 16% de los 336 pacientes que recibieron Neurontin y 9% de los 227 pacientes que recibieron placebo discontinuaron el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos que llevaron con mayor frecuencia a la supresión del tratamiento con Neurontin fueron mareos, somnolencia y náuseas. Incidencia en ensayos clínicos controlados:A continuación se enumeran los signos y síntomas emergentes del tratamiento, que se presentaron en al menos, el 1% de los pacientes con neuralgia postherpética tratados con Neurontin, que participaron en estudios controlados y fueron numéricamente más comunes en el grupo tratado con Neurontin que en el que recibió placebo. Los eventos adversos informados fueron habitualmente de intensidad leve a moderada. General:astenia, infección, cefaleas, lesión/herida accidental, dolor abdominal. Sistema digestivo:diarrea, sequedad de boca, constipación, náuseas, vómitos, flatulencia. Sistemas metabólico y nutricional:edema periférico, aumento de peso, hiperglucemia. Sistema nervioso:mareos, somnolencia, ataxia, pensamiento anormal, marcha anormal, incoordinación, amnesia, hiperestesia. Sistema respiratorio:faringitis. Piel y apéndices:rash. Sentidos especiales:ambliopía (informado como visión borrosa), conjuntivitis, diplopía, otitis media. Otros eventos observados en más del 1% de los pacientes, con igual o mayor frecuencia en el grupo placebo, incluyeron dolor, temblor, neuralgia, dolor de espalda, dispepsia, disnea, y síndrome gripal. No hubo diferencias clínicamente importantes en el tipo e incidencia de eventos adversos, entre hombres y mujeres. No hay información suficiente para avalar una distribución de eventos adversos por raza, dado que hubo pocos pacientes de raza distinta a la blanca. Ensayos clínicos en adultos con dolor neuropático de varias etiologías:Se obtuvo información de seguridad en 1173 pacientes durante ensayos clínicos doble ciego y abiertos que incluyeron condiciones de dolor neuropático para los cuales la eficacia no ha sido demostrada. Los eventos adversos informados por los investigadores se agruparon en categorías estandarizadas usando terminología modificada COSTART IV. A continuación se enumeran todos los eventos informados, excepto aquellos que ya se mencionaron antes y aquellos no asociados al uso de la droga. Los eventos se clasificaron por sistema corporal y se enumeraron en orden de frecuencia decreciente usando las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellos que ocurrieron en al menos 1/100 de pacientes; eventos adversos poco frecuentes son aquellos que ocurrieron en 1/100 a 1/1000 de pacientes; eventos adversos raros son aquellos que ocurrieron en menos de 1/1000 pacientes. General:poco frecuentes: dolor de pecho, celulitis, malestar, dolor de cuello, edema facial, reacción alérgica, absceso, escalofríos, escalofríos y fiebre, trastorno de membrana mucosa; raros: olor corporal, quiste, fiebre, hernia, valores de BUN anormales, masa palpable en el cuello, dolor pélvico, sepsis, infección viral. Sistema cardiovascular:poco frecuentes: hipertensión, síncope, palpitaciones, migraña, hipotensión, trastorno vascular periférico, trastorno cardiovascular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, vasodilatación; raros: angina de pecho, falla cardíaca, fragilidad capilar incrementada, flebitis, tromboflebitis, venas varicosas. Sistema digestivo:poco frecuentes: gastroenteritis, apetito aumentado, trastorno gastrointestinal, candidiasis oral, gastritis, trastorno de la lengua, sed, trastorno dental, heces anormales, anorexia, análisis de función hepática anormales, absceso periodontal; raros: colecistitis, colelitiasis, úlcera duodenal, incontinencia fecal, aumento de gamma glutamil transpeptidasa, gingivitis, obstrucción intestinal, úlcera intestinal, melena, úlcera bucal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis. Sistema endócrino:poco frecuentes: diabetes mellitus. Sistema hematológico y linfático:poco frecuentes: equimosis, anemia; raros: linfadenopatía, reacción tipo linfoma, disminución de protrombina. Sistemas metabólico y nutricional:poco frecuentes: edema, gota, hipoglucemia, pérdida de peso; raros: aumento de fosfatasa alcalina, cetoacidosis diabética, aumento de la lactodeshidrogenasa. Sistema musculoesquelético:poco frecuentes: artritis, artralgia, mialgia, artrosis, calambres en las piernas, miastenia; raros: dolor tibial, trastorno articular, trastorno de tendón. Sistema nervioso:frecuentes: confusión, depresión; poco frecuentes: vértigo, nerviosismo, parestesia, insomnio, neuropatía, disminución de líbido, ansiedad, despersonalización, disminución de reflejos, trastornos del habla, sueños anormales, disartria, labilidad emocional, nistagmo, estupor, parestesia perioral, euforia, hiperestesia, hipokinesia; raros: agitación, hipertonía, aumento de la líbido, trastorno del movimiento, mioclonía, trastorno vestibular. Sistema respiratorio:poco frecuentes: aumento de tos, bronquitis, rinitis, sinusitis, neumonía, asma, trastorno pulmonar, epistaxis; raros: hemoptisis, alteración de la voz. Piel y apéndices:poco frecuentes: prurito, úlcera de piel, sequedad de piel, herpes zóster, trastorno de piel, dermatitis fúngica, forunculosis, herpes simple, psoriasis, sudoración, urticaria, rash vesiculoampular; raros: acné, trastono de cabello, rash maculopapular, trastornos de las uñas, carcinoma de piel, decoloración de la piel, hipertrofia de la piel. Sentidos especiales:poco frecuentes: visión anormal, dolor de oído, trastorno del ojo, perversión del gusto, sordera; raros: hiperemia conjuntival, retinopatía diabética, dolor ocular, fondo de ojos con microhemorragia, trombosis venosa retinal, pérdida del gusto. Sistema urogenital:poco frecuentes: infección del tracto urinario, disuria, impotencia, incontinencia urinaria, candidiasis vaginal, dolor de mama, trastorno menstrual, poliuria, retención urinaria; raros: cistitis, eyaculación anormal, inflamación del pene, ginecomastia, nocturia, pielonefritis, edema escrotal, frecuencia urinaria, urgencia urinaria, anormalidad de la orina. Epilepsia:Los eventos adversos más comúnmente observados con el uso de Neurontin/gabapentin en combinación con otras drogas antiepilépticas en pacientes mayores a 12 años de edad, no observados con una frecuencia equivalente entre los pacientes que recibieron placebo, fueron somnolencia, mareos, ataxia, fatiga y nistagmo. Los eventos adversos más comúnmente observados con el uso de Neurontin en combinación con otras drogas antiepilépticas en pacientes pediátricos de 3 a 12 años de edad, no observados con una frecuencia equivalente entre los pacientes que recibieron placebo, fueron infección viral, fiebre, náuseas y/o vómitos, somnolencia y agresividad. Aproximadamente 7% de los 2074 individuos mayores de 12 años de edad, y aproximadamente el 7% de los 449 pacientes pediátricos entre 3 y 12 años de edad, que recibieron Neurontin/gabapentin en estudios clínicos previos a la comercialización, discontinuaron el tratamiento por algún evento adverso. Los eventos adversos más comúnmente asociados con la supresión en pacientes mayores de 12 años de edad, fueron: somnolencia (1,2%), ataxia (0,8%), fatiga (0,6%), náuseas y/o vómitos (0,6%) y mareos (0,6%). Los eventos adversos más comúnmente asociados con la supresión en pacientes pediátricos, fueron: labilidad emocional (1,6%), agresividad (1,3%) e hiperkinesia (1,1%). Incidencia en ensayos clínicos controlados:A continuación se enumeran los signos y síntomas emergentes del tratamiento, que se presentaron por lo menos en el 1% de los pacientes mayores a 12 años de edad con epilepsia, que participaron en estudios controlados con placebo y fueron numéricamente más comunes en el grupo tratado con Neurontin. En estos estudios se agregó Neurontin/gabapentin, o bien placebo, al tratamiento medicamentoso antiepiléptico que estaba recibiendo el paciente en esos momentos. Los eventos adversos informados fueron habitualmente de intensidad leve a moderada. El médico debe estar enterado que esta información, obtenida cuando Neurontin fue agregado a la terapia antiepiléptica concomitante, no puede ser usada para predecir la frecuencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual en los que las características y otros factores de los pacientes pueden diferir de aquellos que prevalecieron durante los estudios clínicos. De manera similar, las frecuencias citadas no pueden ser comparadas directamente con cifras obtenidas por otras investigaciones clínicas que involucran tratamientos, usos o investigadores diferentes. Sin embargo, estas frecuencias proveen al médico de una base para estimar la relativa contribución de factores relacionados o no con la droga a las incidencias de los eventos adversos en la población estudiada. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, en estudios clínicos controlados como terapia adyuvante en pacientes mayores a 12 años de edad (eventos de al menos 1% de los pacientes tratados con Neurontin, fueron numéricamente más comunes que en el grupo que recibió placebo): General: fatiga, aumento de peso, dolor de espalda, edema periférico. Sistema cardiovascular: vasodilatación. Sistema digestivo: dispepsia, sequedad de boca o garganta, constipación, anormalidades dentales, aumento de apetito. Sistemas hematológico y linfáticos: leucopenia. Sistema musculoesquelético: mialgia, fracturas. Sistema nervioso: somnolencia, mareos, ataxia, nistagmo, temblor, nerviosismo, disartria, amnesia, depresión, pensamiento anormal, espasmo, coordinación anormal. Sistema respiratorio: rinitis, faringitis, tos. Piel y apéndices: abrasión, prurito. Sistema urogenital: impotencia. Sentidos especiales: diplopía, ambliopía (descripto, en general, como visión borrosa). Estudios de laboratorio: recuento leucocitario disminuido. Otros eventos informados en más del 1% de los pacientes mayores a 12 años de edad, pero con igual o mayor frecuencia en el grupo placebo, incluyeron cefaleas, infección viral, fiebre, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, convulsiones, confusión, insomnio, labilidad emocional, rash, acné. Entre los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron con una incidencia de al menos el 10% de los pacientes tratados con Neurontin, somnolencia y ataxia parecen exhibir una relación dosis-respuesta positiva. La incidencia total y el tipo de los eventos adversos observados fueron similares entre los hombres y mujeres tratados con Neurontin. La incidencia de eventos adversos aumento levemente con el incremento de la edad en los pacientes tratados con Neurontin o placebo. No hay información suficiente para avalar una distribución de eventos adversos por raza, dado que solamente el 3% de los pacientes (28/921) en estudios clínicos controlados con placebo fueron identificados como raza "no blanca" (negra u otra). A continuación se enumeran los signos y síntomas emergentes del tratamiento, que se presentaron en al menos, el 2% de los pacientes con epilepsia tratados con Neurontin de 3 a 12 años de edad, que participaron en estudios controlados con placebo y fueron numéricamente más comunes en el grupo con Neurontin. Los eventos adversos informados fueron habitualmente de intensidad leve a moderada. General:infección viral, fiebre, aumento de peso, fatiga. Sistema digestivo:náuseas y/o vómitos. Sistema nervioso:somnolencia, agresividad, labilidad emocional, mareos, hiperkinesia. Sistema respiratorio:bronquitis, infección respiratoria. Otros eventos informados en más del 2% de los pacientes pediátricos de 3 a 12 años de edad, pero con igual o mayor frecuencia en el grupo placebo, incluyeron: faringitis, infección en el tracto respiratorio superior, cefaleas, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos, y otitis media. Otros eventos adversos observados durante todos los estudios clínicos: Estudios clínicos en adultos y adolescentes (excepto estudios clínicos en dolor neuropático):Neurontin ha sido administrado a 4717 pacientes mayores a 12 años de edad durante todos los estudios clínicos de terapia adyuvante (excepto estudios clínicos con pacientes con dolor neuropático), solamente algunos de ellos fueron controlados con placebo. Durante estos estudios, todos los eventos adversos fueron registrados por los investigadores clínicos que usaron terminología de su propia elección. A fin de proveer un estimado significativo de la proporción de individuos que sufrieron eventos adversos, los tipos de eventos similares fueron agrupados en un número más chico de categorías estandarizadas usando terminología modificada del diccionario COSTART. Estas categorías se mencionan a continuación. Las frecuencias presentadas representan la proporción de los 4717 pacientes mayores de 12 años de edad expuestos a Neurontin que experimentaron un evento del tipo citado, en al menos una ocasión mientras recibían Neurontin. Se incluyen todos los eventos reportados, excepto aquellos ya mencionados anteriormente, aquellos demasiado generales para ser informativos, y aquellos no asociados razonablemente con el uso de la droga. Los eventos se clasificaron por sistema corporal y se enumeraron en orden de frecuencia decreciente usando las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellos que ocurrieron en al menos 1/100 de pacientes; eventos adversos poco frecuentes son aquellos que ocurrieron en 1/100 a 1/1000 de pacientes; eventos adversos raros son aquellos que ocurrieron en menos de 1/1000 pacientes. Generales:frecuentes: astenia, malestar, edema facial; poco frecuentes: alergia, edema generalizado, disminución de peso, escalofrío; raros: sensación extraña, lasitud, intolerancia al alcohol, efecto residual. Sistema cardiovascular:frecuentes: hipertensión; poco frecuentes: hipotensión, angina de pecho, trastornos vasculares periféricos, palpitaciones, taquicardia, migraña, soplos; raros: fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, tromboflebitis, tromboflebitis profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis pulmonar, extrasístoles ventriculares, bradicardia, contracción auricular prematura, frote pericárdico, bloqueo cardíaco, embolia pulmonar, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, derrame pericárdico, pericarditis. Sistema digestivo:frecuentes: anorexia, flatulencia, gingivitis; poco frecuentes: glositis, hemorragia gingival, sed, estomatitis, aumento de salivación, gastroenteritis, hemorroides, heces sanguinolentas, incontinencia fecal, hepatomegalia; raros: disfagia, eructos, pancreatitis, úlcera péptica, colitis, ampollas en la boca, dientes desteñidos, estomatitis angular, glándula salival agrandada, hemorragia labial, esofagitis, hernia hiatal, hematemesis, proctitis, síndrome de colon irritable, hemorragia rectal, espasmo esofágico. Sistema endócrino:raros: hipertiroidismo, hipotiroidismo, bocio, estrógenos bajos, insuficiencia ovárica, epididimitis, edema testicular, apariencia de Cushing. Sistemas hematológico y linfático:frecuentes: púrpura, más comúnmente descripta como contusiones resultantes de traumas físicos; poco frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfadenopatía; raros: recuento leucocitario incrementado, linfocitosis, linfoma No-Hodgkin, tiempo de sangría aumentado. Sistema musculoesquelético:frecuentes: artralgia; poco frecuentes: tendinitis, artritis, rigidez articular, tumefacción de las articulaciones, test de Romberg positivo; raros: costocondritis, osteoporosis, bursitis, contracturas. Sistema nervioso:frecuentes: vértigo, hiperkinesia, parestesias, disminución o ausencia de reflejos, aumento de los reflejos, ansiedad, hostilidad; poco frecuentes: tumores del SNC, síncope, sueños anormales, afasia, hiperestesia, hemorragia intracraneal, hipotonía, disestesias, paresias, distonías, hemiplejía, parálisis facial, estupor, disfunción cerebelosa, signo de Babinski positivo, sensibilidad posicional disminuida, hematoma subdural, apatía, alucinaciones, disminución o pérdida de la libido, agitación, paranoia, despersonalización, euforia, excitación, sensación de estar bajo efecto narcótico, psicosis; raros: coreoatetosis, diskinesia orofacial, encefalopatía, parálisis nerviosa, trastornos de personalidad, aumento de la libido, temperamento sometido, apraxia, trastornos del control motor fino, meningismo, mioclonías locales, hiperestesias, hipokinesia, manía, neurosis, histeria, reacción antisocial. Sistema respiratorio:frecuentes: neumonía; poco frecuentes: epistaxis, disnea, apnea; raros: mucositis, neumonía por aspiración, hiperventilación, hipo, laringitis, obstrucción nasal, ronquidos, broncoespasmo, hipoventilación, edema pulmonar. Sistema dermatológico:poco frecuentes: alopecía, eczema, piel seca, aumento de la transpiración, urticaria, hirsutismo, seborrea, quistes, herpes simple; raros: herpes zóster, piel decolorada, pápulas, reacciones de fotosensibilidad, úlceras en las piernas, seborrea del cuero cabelludo, psoriasis, descamación, erosión cutánea, nódulos de piel, nódulos subcutáneos, melanosis, necrosis de piel, tumefacción local. Sistema urogenital:poco frecuentes: hematuria, disuria, micción frecuente, cistitis, retención urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, amenorrea, dismenorrea, menorragia, cáncer de mama, eyaculación anormal, impotencia para el clímax; raros: dolor renal, leucorrea, prurito genital, cálculos renales, insuficiencia renal aguda, anuria, glucosuria, nefrosis, nocturia, piuria, urgencia urinaria, dolor vaginal, dolor de mamas, dolor testicular. Sentidos especiales:frecuentes: visión anormal; poco frecuentes: cataratas, conjuntivitis, sequedad ocular, dolor de ojos, defectos del campo visual, fotofobia, ptosis bilateral y unilateral, hemorragia ocular, orzuelo, pérdida de audición, dolor de oídos, tinnitus, infección del oído interno, otitis, pérdida del gusto, gusto inusual, sacudidas oculares, repleción del oído raros: prurito ocular, acomodación anormal, perforación del tímpano, sensibilidad a los ruidos, problemas de enfoque, epífora, retinopatía, glaucoma, iritis, trastornos en la córnea, disfunción lagrimal, transformaciones degenerativas del ojo, ceguera, degeneración de la retina, miosis, corioretinitis, estrabismo, disfunción de la trompa de Eustaquio, laberintitis, otitis externa, sensaciones raras del olfato. Sentidos especiales: frecuentes: visión anormal; poco frecuentes: cataratas, conjuntivitis, sequedad ocular, dolor de ojos, defecto del campo visual, fotofobia, ptosis bilateral y unilateral, hemorragia ocular, orzuelo, pérdida de audición, dolor de oídos, tinnitus, infección del oído interno, otitis, pérdida del gusto, gusto inusual, sacudidas oculares, repleción del oído; raros: prurito ocular, acomodación anormal, perforación del tímpano, sensibilidad a los ruidos, problema de enfoque, epífora, retinopatía, glaucoma, iritis, trastornos en la córnea, disfunción lagrimal, transformaciones degenerativas del ojo, ceguera, degeneración de la retina, miosis, corioretinitis, estrabismo, disfunción de la trompa de Eustaquio, laberintitis, otitis externa, sensaciones raras del olfato. Estudios clínicos en pacientes pediátricos con epilepsia:Los eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos de epilepsia en 449 pacientes pediátricos de 3 a 12 años de edad tratados con gabapentin que no fueron reportados en estudios clínicos de terapia adyuvante en adultos son: Generales:deshidratación, mononucleosis infecciosa. Sistema digestivo:hepatitis. Sistemas hematológicos y linfáticos:defectos de la coagulación. Sistema nervioso:desaparición del aura, neuralgia occipital. Función psicobiológica:sonambulismo. Sistema respiratorio:falso crup, ronquera. Datos Posteriores a la Comercialización:Además de los eventos adversos observados durante los estudios clínicos de Neurontin, también se han informado los siguientes eventos adversos durante la comercialización de Neurontin. Estos no fueron descriptos arriba y la información es insuficiente para sostener una estimación de sus incidencias o establecer una causalidad. La lista es: angioedema, aumento de la creatina-cinasa en sangre, fluctuaciones en la glucemia, erupción secundaria a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos, eritema multiforme, tests de función hepática elevados, fiebre, edema generalizado, hiponatremia, trastorno del movimiento, rabdomiólisis síndrome de Stevens-Johnson, ictericia, hepatitis, hipertrofia mamaria, ginecomastia, mioclonía, hipersensibilidad incluyendo reacciones sistémicas. También se han informado eventos adversos consecuentes a una discontinuación abrupta de gabapentin. Los eventos adversos más frecuentes fueron ansiedad, insomnio, náuseas, dolor y sudoración.