NATRILIX® S.R.

Principio Activo: indapamida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Indapamida 1,5 mg.

Envases de 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 1,5 mg de Indapamida.

Hipertensión arterial.

Vía oral: 1 comprimido cada 24 horas, de preferencia por la mañana. El comprimido debe ingerirse entero con agua y no debe masticarse. Las dosis más elevadas no mejoran la acción antihipertensiva pero aumentan su efecto diurético. Ancianos: En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo. Los pacientes ancianos pueden tratarse con NATRILIX® SR cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada. Niños y adolescentes: No está recomendado su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Hipersensibilidad a la indapamida, a las sulfamidas o a alguno de los excipientes. Insuficiencia renal grave. Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave. Hipocaliemia.

La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente. Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia: Muy frecuentes ( >1/10); Frecuentes ( >1/100, < 1/10); Poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100); Raras ( >1/10.000, < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Trastornos del sistema nervioso: Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia. Frecuencia no conocida: síncope. Trastornos cardíacos: Muy raros: arritmia, hipotensión. Frecuencia no conocida: taquicardia helicoidal (torsade de pointes) potencialmente mortal. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: vómitos. Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca. Muy raros: pancreatitis. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: función hepática alterada. Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas. Frecuentes: erupciones maculopapulares. Poco frecuentes: púrpura. Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson. Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido. Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad. Exploraciones: Frecuencia no conocida: Alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma. Aumento de la glucemia y de la uricemia durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes. Elevación de las enzimas hepáticas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Durante los ensayos clínicos, se ha observado una hipopotasemia después de 4 a 6 semanas de tratamiento, 10% de los pacientes presentaban una potasemia < 3,4 mmol/l y 4% de los pacientes una potasemia < 3,2 mmol/l. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de la potasemia era de 0,23 mmol/l. Muy raros: hipercalcemia. Frecuencia desconocida: Depleción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo. Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones de cloruro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.

Equilibrio hidroelectrolítico: Natremia:Debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y después a intervalos regulares. En efecto, cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia, cuyas consecuencias en algunos casos pueden ser graves. Como la disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, es indispensable un control regular, el cual debe ser aún más frecuente en las poblaciones con riesgo como las personas de edad avanzada y los cirróticos (ver Reacciones adversas). Potasemia:la depleción potásica con hipopotasemia constituye el principal riesgo de los diuréticos tiazídicos y afines. Debe prevenirse el riesgo de aparición de una hipopotasemia ( < 3,4 mmol/l) en ciertas poblaciones de riesgo representadas por las personas de edad avanzada, y/o desnutridas y/o polimedicadas, los cirróticos con edemas y ascitis, los pacientes con enfermedades coronarias así como los que padecen insuficiencia cardíaca. En estos casos, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardíaca de los digitálicos y el riesgo de trastornos del ritmo. Los pacientes que presentan un espacio QT alargado de origen congénito o iatrogénico corren igualmente un riesgo. La hipopotasemia, al igual que la bradicardia, actúa entonces como un factor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, especialmente la taquicardia helicoidal (torsades de pointes), potencialmente mortal. En todos los casos se requerirán controles más frecuentes de la potasemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la primera semana posterior al comienzo del tratamiento. La constatación de una hipopotasemia requerirá su corrección. Calcemia:los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria del calcio y producir un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo ignorado. Antes de evaluar la función paratiroidea, es preciso interrumpir el tratamiento. Glucemia:es importante controlar la glucemia en los diabéticos, especialmente en presencia de hipopotasemia. Acido úrico:en los pacientes hiperuricémicos puede aumentar la tendencia a los accesos de gota. Función renal y diurética:los diuréticos tiazídicos y afines sólo son eficaces cuando la función renal es normal o poco alterada (creatininemia inferior a valores del orden de 25 mg/l, o sea 220 mmol/l para un adulto). En las personas de edad avanzada, debe reajustarse el valor de la creatininemia según la edad, el peso y el sexo del paciente. La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al comienzo del tratamiento, genera una reducción de la filtración glomerular. Este hecho puede dar lugar a un aumento de la urea y de la creatinina. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en el paciente con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente. Deportistas:se advierte a los deportistas que esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas en los controles antidoping. Embarazo:en general, la administración de diuréticos debe evitarse en la mujer embarazada y no debe utilizarse en el tratamiento de los edemas fisiológicos del embarazo. De hecho, los diuréticos pueden producir una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de hipotrofia fetal. Lactancia:está desaconsejada (paso a la leche materna). Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas: NATRILIX® SR no modifica la atención, pero en ciertos pacientes puede producir reacciones individuales con relación a una disminución de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento o en el caso de asociación con otro fármaco antihipertensor. Por consiguiente, puede disminuir la capacidad para conducir vehículos o para utilizar máquinas.

NATRILIX® SR se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada debido a un sistema de matrices con dispersión del principio activo dentro de un soporte que permite una liberación prolongada de la indapamida. Absorción:La fracción liberada de indapamida es rápida y totalmente absorbida por el tracto digestivo. La ingestión de alimentos aumenta ligeramente la velocidad de absorción, pero no influye sobre la cantidad de producto absorbido. El pico sanguíneo después de la administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la toma; la repetición de las tomas permite limitar las variaciones de concentraciones sanguíneas entre dos tomas. Existe una variabilidad intraindividual. Distribución:La unión con las proteínas plasmáticas es del 79%. La vida media de eliminación está comprendida entre 14 y 24 horas (con una media de 18 horas); el estado de equilibrio se alcanza después de 7 días; las administraciones repetidas no se acumulan. Metabolismo: La eliminación es esencialmente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), en forma de metabolitos inactivos. Poblaciones con riesgo: Los parámetros farmacocinéticos permanecen invariables en los pacientes con insuficiencia renal.