COVERENE® 5 mg

Principio Activo: perindopril arginina,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: Perindopril arginina 5 mg (Equivale a 3,395 mg de perindopril base).

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Hipertensión arterial. Insuficiencia cardíaca. Enfermedad coronaria estable: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.

Posología según indicación médica. Posología orientativa:se recomienda una toma diaria, por la mañana, antes del desayuno. La dosis deberá adecuarse en función a la respuesta terapéutica y su tolerancia. Hipertensión arterial: Puede utilizase en monoterapia o en asociación con otros medicamentos antihipertensivos. La posología inicial recomendada es de 5 mg, una vez al día, por la mañana. Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina­angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una brusca caída de la presión arterial con la primera dosis. Se recomienda administrar una dosis inicial de 2,5 mg (equivalente a medio comprimido de 5 mg) bajo estricta supervisión médica. Se puede incrementar la dosis hasta 10 mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento. Iniciado el tratamiento, puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes debido a que pueden presentar una pérdida de sal o de volumen. De ser posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Perindopril Arginina 5 mg. Ante la imposibilidad de suspender el diurético, el tratamiento se iniciará con una dosis de 2,5 mg con vigilancia de la función renal y el potasio sérico. La posología se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial; de ser necesario, se reanudará el tratamiento diurético. En los pacientes de edad avanzada, iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 2.5 mg, que puede aumentarse progresivamente hasta 5 mg al cabo de un mes y hasta 10 mg, dependiendo de la función renal. Insuficiencia cardíaca: Se recomienda iniciar el tratamiento con Perindopril asociado a un diurético no ahorrador de potasio, a la digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo estricta vigilancia médica. Se recomienda iniciar la administración con una dosis de 2,5 mg por la mañana, que se puede aumentar, a 5 mg/ día, al cabo de 2 semanas como mínimo, El ajuste posológico se basará en la respuesta clínica de cada paciente. El tratamiento se iniciará con una vigilancia estricta en los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en los de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal y tendencia a los trastornos electrolíticos, o en tratamiento simultáneo con diuréticos y/o con vasodilatadores). Antes de iniciar el tratamiento deben corregirse, en lo posible, las alteraciones en los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, es decir, aquellos con depleción hidrosódica, con o sin hiponatremia; con hipovolemia, o tratados simultáneamente con altas dosis de diuréticos. Deben vigilarse la presión arterial, la función renal y el potasio sérico, antes y durante el tratamiento. Enfermedad coronaria estable: Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante dos semanas, se incrementará a 10 mg/día, dependiendo de la función renal y de la tolerancia a la dosis de 5 mg. Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 2,5 mg durante una semana, se incrementará a 5 mg diarios durante la semana siguiente y dependiendo de la función renal, puede incrementarse la dosis a 10 mg/día (ver Tabla 1). Sólo puede incrementarse la dosis si la más baja ha sido bien tolerada. Ajuste posológico: 1- En la insuficiencia renal: la posología se basará en el clearance de creatinina, según la siguiente tabla:


2-En la insuficiencia hepática no se requiere ajuste posológico (ver advertencias y precauciones). Niños y adolescentes (menores de 18 años):No se recomienda su administración a niños y adolescentes, dado que se desconoce su eficacia e inocuidad en este grupo etario.

Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA. Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA. Angioedema hereditario o idiopático. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Uso concomitante con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73m²) (ver Advertencias e Interacciones).

a. Resumen del perfil de seguridad: El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA: Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, rash, calambres musculares y astenia. b. Listado tabulado de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso post-comercialización con perindopril se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, < 1/10); poco frecuentes (?1/1000, < 1/100); raras (?1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de declaración nacional.