PRETERAX 5®

3427 | Laboratorio SERVIER

Descripción

Principio Activo: indapamida,perindopril arginina,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Composición

Cada comprimido contiene Perindopril arginina 5 mg (Corresponde a Perindopril base 3,395). Indapamida 1,25 mg.

Presentación

Envases de 30 comprimidos.

Indicaciones

Hipertensión arterial esencial. PRETERAX® 5 mg está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla de forma adecuada únicamente con Perindopril.

Dosificación

Vía oral. Posología según indicación médica. Un comprimido de PRETERAX® 5 mg en una toma diaria preferentemente por la mañana, y antes del desayuno. PRETERAX® 5 mg se debe utilizar cuando la presión sanguínea no se controla adecuadamente con PRETERAX®. Cuando clínicamente sea apropiado, se puede contemplar el cambio directo de monoterapia a PRETERAX® 5 mg. Pacientes Ancianos: El tratamiento debe iniciarse después de tener en cuenta la respuesta de la presión arterial y la función renal. Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal grave (clearance de la creatinina < 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30-60 ml/min) se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis adecuada de la combinación. En pacientes con clearance de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis. La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis. Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes, por lo que PRETERAX® 5 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Contraindicaciones

Relacionadas con PRETERAX® 5 mg: Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. Pacientes dializados. Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada. Relacionadas con Perindopril: Hipersensibilidad al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la toma de un IECA. Angioedema idiopático/hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Relacionadas con lndapamida: Hipersensibilidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida. Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min). Encefalopatía hepática. Insuficiencia hepática grave. Hipopotasemia. Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacos antiarrítmicos que produzcan torsión de punta. Lactancia.

Reacciones Adversas

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la perdida de potasio inducida por la indapamida. En el 4% de los pacientes tratados con PRETERAX® 5 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3,4 mmol/l). Los siguientes efectos adversos han podido ser observados durante el tratamiento y clasificados de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100, < 1/10), poco frecuentes (? 1/1 000, < 1/100), raros (? 1/10 000, < 1/1 000), muy raros ( < 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, aplasia medular, anemia hemolítica. Se ha comunicado anemia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis). Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: trastornos del humor o del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: parestesia, cefaleas, astenia, mareos, vértigo. Muy raros: confusión. Frecuencia no conocida: síncope. Trastornos oculares: Frecuentes: trastornos de la visión. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos. Trastornos cardíacos: Muy raros: arritmia, incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, angina de pecho e infarto de miocardio, eventualmente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo. Frecuencia no conocida: taquicardia helicoidal -torsión de punta- (potencialmente mortal). Trastornos vasculares: Frecuentes: hipotensión, ya sea ortostática o no. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: se ha señalado una tos seca con el uso de inhibidores de la enzima convertidora. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. La etiología iatrogénica debe ser considerada en presencia de este síntoma. Disnea. Poco frecuentes: broncoespasmo. Muy raros: neumonía eosinofílica, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolores abdominales, disgeusia, dispepsia, diarrea. Muy raros: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares Muy raros: hepatitis citolítica o colestática. Frecuencia no conocida: en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción, prurito, erupciones maculopapulosas. Poco frecuentes: angioedema de la cara, de las extremidades, de los labios, de las mucosas, de la lengua, de la glotis y/o de laringe, urticaria. reacciones de hipersensibilidad, especialmente dermatológicas en los pacientes predispuestos a las reacciones alérgicas o asmáticas. púrpura. posible agravación de un lupus eritematoso diseminado preexistente. Muy raras: eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Se han señalado casos de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos: Frecuentes: calambres. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: insuficiencia renal. Muy raros: insuficiencia renal aguda. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: impotencia. Trastornos generales: Frecuentes: astenia. Poco frecuentes: transpiración. Exploraciones: Frecuencia no conocida: alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma. Elevación de la glucemia y de la uricemia durante el transcurso del tratamiento. Aumento moderado de la urea y de la creatinina plasmática que revierten al suspender el tratamiento. Este aumento se da con más frecuencia en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos o insuficiencia renal. elevación de las enzimas hepáticas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Rara: hipercalcemia. Frecuencia no conocida: agotamiento del potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo. Elevación del potasio plasmático, habitualmente pasajera. Hiponatremia con hipovolemia, que motiva una deshidratación y una hipotensión ortostática.

Precauciones

Relacionadas a PRETERAX® 5 mg: Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. En algunos hipertensos sin lesión renal previa aparente y cuya evaluación ponga de relieve una insuficiencia renal funcional, se interrumpirá el tratamiento y luego se iniciará de nuevo con una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes. En estos enfermos, la práctica médica normal requiere un monitoreo periódico del potasio y de la creatinina, después de 15 días de tratamiento y luego cada 2 meses durante el período de estabilización terapéutica. Se ha comunicado insuficiencia renal principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal. El medicamento normalmente no se recomienda en caso de estenosis de la arteria renal bilateral o de un único riñón funcionante. Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Hay un riesgo de hipotensión repentina en presencia de depleción sódica preexistente (en particular en individuos con estenosis de la arteria renal). Por tanto, se investigarán sistemáticamente los signos clínicos de desequilibrio hidroelectrolítico que puedan sobrevenir con motivo de un episodio intercurrente de diarrea o vómitos. En estos pacientes se monitorearán de forma regular los electrolitos plasmáticos. Una hipotensión importante puede necesitar la aplicación de una perfusión intravenosa de solución salina isotónica. La hipotensión transitoria no es una contraindicación para proseguir el tratamiento. Después de restablecer una volemia y una presión arterial satisfactorias, es posible reanudar el tratamiento con una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes. Potasemia: La asociación de perindopril e indapamida no excluye la aparición de hipopotasemia, sobre todo en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal. Como ocurre con todos los antihipertensivos en combinación con un diurético, es necesario controlar de manera regular el potasio plasmático. Lactosa: PRETERAX® 5 mg no debe administrase a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Relacionadas con perindopril: Tos: Se ha descrito una tos seca al usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Esta se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. Si aparece este síntoma, se debe tener en cuenta la etiología iatrogénica. En el caso en que la prescripción de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina sea indispensable, se considerará la continuación del tratamiento. Niños y adolescentes: No se ha establecido ni la eficacia ni la tolerancia del perindopril en niños y adolescentes, solo o asociado. Riesgo de hipotensión arterial y/o de insuficiencia renal (en caso de insuficiencia cardíaca, reducción hidrosalina, etc.): Se ha observado una estimulación pronunciada del sistema renina-angiotensina-aldosterona durante reducciones hidrosalinas importantes (dieta estricta baja en sal o tratamiento diurético prolongado), en pacientes con una presión arterial inicialmente baja, en caso de estenosis de la arteria renal, insuficiencia cardíaca congestiva o cirrosis ascítico-edematosa. El bloqueo de este sistema por un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina puede provocar, sobre todo tras la primera toma y en el transcurso de las dos primeras semanas de tratamiento, un descenso brusco de la presión arterial y/o, una elevación de la creatinina plasmática que muestre una insuficiencia renal funcional. A veces, esto puede desencadenarse de forma aguda, aunque raramente, y con un plazo de tiempo variable para su aparición. En estos casos, el tratamiento debe iniciarse a una dosis menor y aumentarla progresivamente. Ancianos: Se debe valorar la función renal y la potasemia antes de comenzar el tratamiento. La dosis inicial se adaptará posteriormente en función de la respuesta de la presión arterial, especialmente si hay reducción hidrosalina, a fin de evitar una hipotensión repentina. Pacientes con aterosclerosis diagnosticada: El riesgo de hipotensión es común a todos los pacientes, pero es necesario ser particularmente prudente con los que presentan cardiopatía isquémica o insuficiencia circulatoria cerebral, comenzando en estos casos el tratamiento con una dosis más baja. Hipertensión renovascular: El tratamiento de la hipertensión renovascular consiste en revascularización. Sin embargo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden ser beneficiosos en los enfermos que padecen hipertensión renovascular y que están pendientes de una intervención quirúrgica correctora o cuando dicha intervención no es posible. Si PRETERAX® 5 mg se prescribe a pacientes con diagnóstico o sospecha de estenosis de la arteria renal, el tratamiento se debe iniciar en un hospital con una dosis baja, vigilando la función renal y la potasemia, puesto que algunos pacientes han desarrollado una insuficiencia renal funcional, reversible al suspender el tratamiento. Otras poblaciones de riesgo: En los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (estadio IV) o con diabetes insulinodependiente (tendencia espontánea a la hiperpotasemia), el tratamiento se iniciara bajo supervisión médica con una dosis inicial reducida. No se debe interrumpir el tratamiento con un betabloqueante en los hipertensos que padezcan insuficiencia coronaria: el IECA se añadirá al beta-bloqueante. Pacientes diabéticos: En los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, la glucemia debe ser estrictamente controlada, en particular durante el primer mes de tratamiento con un IECA. Particularidades étnicas: Al igual que los otros IECA, el perindopril es aparentemente menos eficaz sobre la disminución de la presión arterial en los pacientes de raza negra que en los de otra raza, probablemente debido a una frecuencia más elevada de estados de renina bajos en la población de raza negra. Intervención quirúrgica/Anestesia: En caso de anestesia, y sobre todo cuando la anestesia es practicada utilizando agentes con un potencial hipotensor, los inhibidores de la enzima convertidora pueden causar hipotensión. Por tanto se recomienda una interrupción terapéutica, de ser posible, el día antes de la intervención para los inhibidores de la enzima convertidora de acción prolongada, como el perindopril. Estenosis de la válvula mitral o aórtica / cardiomiopatía hipertrófica: Los inhibidores de la enzima convertidora deben ser utilizados con precaución en pacientes con una obstrucción de la vía de eyección del ventrículo izquierdo. Insuficiencia hepática: Rara vez, los IECA se han asociado con un síndrome que se inicia con una ictericia colestásica y que puede llevar a una necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. No se comprende el mecanismo de este síndrome. Aquellos pacientes que estén tomando IECA y que desarrollen ictericia o un aumento considerable de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir un seguimiento médico apropiado. Hiperpotasemia: Se han observado elevaciones de la potasemia en algunos pacientes tratados con IECA, incluido el perindopril. Los factores de riesgo de la hiperpotasemia son una insuficiencia renal, una degradación de la función renal, la edad ( >70 años), la diabetes, los eventos intercurrentes como la deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo: espironolactona, eplerenona, triamtireno, amilorida), suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio o la administración de otros tratamiento que aumentan la potasemia (por ejemplo: heparina). El uso de suplementos de potasio, de diuréticos ahorradores de potasio o de sucedáneos de la sal que contienen potasio, en particular en pacientes con una función renal alterada, puede provocar una elevación significativa de la potasemia. La hiperpotasemia puede causar arritmias graves, a veces fatales. Si el uso concomitante de los agentes mencionados anteriormente es considerado necesario, deben ser utilizados con precaución y un control frecuente de la potasemia debe ser efectuado. Relacionadas con indapamida: Equilibrio hidroelectrolítico Natremia: Se debe controlar antes de comenzar el tratamiento y luego a intervalos regulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia, de consecuencias a veces graves. La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, por lo cual un control regular es indispensable. Dicho control debe ser más frecuente en ancianos y pacientes cirróticos. Potasemia: La reducción del potasio con hipopotasemia constituye el riesgo principal de los diuréticos tiazídicos y afines. Se debe prevenir el riesgo de aparición de hipopotasemia ( < 3,4 mmol/l) en algunas poblaciones de alto riesgo, como los ancianos y/o desnutridos, tanto si están o no polimedicados, los cirróticos con edemas y ascitis, los enfermos coronarios y los que presentan insuficiencia cardíaca. En estos casos, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardíaca de los glucósidos cardíacos y el riesgo de trastornos del ritmo. Los pacientes que presentan un intervalo QT prolongado, ya sea su origen congénito o iatrogénico, son también de riesgo. La hipopotasemia, así como la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, en particular torsiones de punta, potencialmente mortales. En todos los casos, son necesarios controles más frecuentes de la potasemia. El primer control del potasio plasmático se debe efectuar durante la primera semana posterior al inicio del tratamiento. Si se detecta una hipopotasemia, es necesaria su corrección. Calcemia: Los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionada con un hiperparatiroidismo no diagnosticado. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento antes de investigar la función paratiroidea. Glucemia: En los diabéticos, es importante controlar la glucemia, sobre todo en presencia de hipopotasemia. Ácido úrico: En los pacientes hiperuricémicos, puede aumentar la tendencia a las crisis de gota. Función renal y diuréticos: Los diuréticos tiazídicos y afines son sólo totalmente eficaces cuando la función renal es normal o está ligeramente alterada (creatininemia inferior a valores del orden de 25 mg/l, es decir, 220 mmol/l para un adulto). En ancianos, se debe adaptar la creatininemia en función de la edad, del peso y del sexo del paciente, según la fórmula de Cockroft: Clcr = (140- edad) x peso/0,814 x creatininemia con: la edad expresada en años, el peso en kg, la creatininemia en mmol/l. Esta fórmula es válida para un hombre anciano y se debe corregir para las mujeres, multiplicando el resultado por 0,85. La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento, implica una reducción del filtrado glomerular. El resultado puede ser un aumento de la urea sanguínea y de la creatininemia. Esta insuficiencia renal transitoria no tiene consecuencias negativas en el paciente con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal previa. Deportistas: Los deportistas deben saber que este medicamento contiene una sustancia activa que puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas durante los controles "antidoping".

Farmacocinética

Relacionadas con PRETERAX® 5 mg: La administración de la asociación perindopril/indapamida no modifica los parámetros farmacocinéticos con relación a su administración por separado. Relacionado con Perindopril: Por vía oral, el perindopril se absorbe rápidamente y alcanza la concentración máxima en 1 hora. La semivida plasmática de perindopril es de 1 hora. Perindopril es un profármaco. El 27% de la dosis administrada de perindopril alcanza la circulación sanguínea como el metabolito activo, perindoprilato. Además del perindoprilato activo, el perindopril produce cinco metabolitos inactivos. La concentración plasmática máxima de perindoprilato se alcanza a las 3 o 4 horas. Dado que la ingesta de alimentos disminuye la conversión a perindoprilato, y por tanto la biodisponibilidad, el perindopril debe administrarse en una sola toma al día por la mañana antes del desayuno. Se ha demostrado una relación lineal entre la dosis de perindopril y su concentración plasmática. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,2 l/kg para perindoprilato libre. La unión a proteínas plasmáticas es del 20%, principalmente a la enzima convertidora de angiotensina, pero depende de la concentración. El perindoprilato se elimina por la orina y la semivida efectiva de eliminación de la fracción libre es de aproximadamente 17 horas, alcanzándose el estado de equilibrio a los 4 días. La eliminación del perindoprilato es más lenta en ancianos y también en enfermos con insuficiencia cardiaca o renal. En insuficiencia renal es deseable un ajuste de dosis dependiendo del grado de insuficiencia (clearance de creatinina). La eliminación del perindoprilato en la diálisis es de 70 ml/min. En el paciente cirrótico, la cinética del perindopril varía: la eliminación hepática de la molécula original disminuye a la mitad. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formado no disminuye, por lo cual no se necesita ningún ajuste de la dosis. Relacionadas con Indapamida: Se absorbe con rapidez y en su totalidad en el tracto digestivo. La concentración plasmática máxima se alcanza a la hora de la toma oral La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%. La vida media oscila entre 14 y 24 horas (media de 18 horas). Las administraciones reiteradas no provocan acumulación. La eliminación es esencialmente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%) en forma de metabolitos inactivos. Los parámetros farmacocinéticos no varían en pacientes con insuficiencia renal.

Indicado para el tratamiento de:

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