COVERENE® 10 mg

Principio Activo: perindopril arginina,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: Perindopril arginina 10 mg (Equivale a 6.790 mg de perindopril base).

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria estable: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.

Posología según indicación médica. Posología orientativa:Se recomienda una toma diaria, por la mañana, antes del desayuno. La dosis deberá adecuarse en función a la respuesta terapéutica y su tolerancia. Hipertensión arterial: Puede utilizase en monoterapia o en asociación con otros medicamentos antihipertensivos. La posología inicial recomendada es de 5 mg, una vez al día, por la mañana. En pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una brusca caída de la presión arterial con la primera dosis. Se recomienda administrar una dosis inicial de 2,5 mg (equivalente a medio comprimido de 5 mg) bajo estricta supervisión médica. Se puede incrementar la dosis hasta 10 mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento. Iniciado el tratamiento, puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes debido a que pueden presentar una pérdida de sal o de volumen. De ser posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Perindopril Arginina 5 mg. Ante la imposibilidad de suspender el diurético, el tratamiento se iniciará con una dosis de 2,5 mg con vigilancia de la función renal y el potasio sérico. La posología se ajustará de acuerdo a la respuesta de la presión arterial; de ser necesario, se reanudará el tratamiento diurético. En los pacientes de edad avanzada iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 2,5 mg, que puede aumentarse progresivamente hasta 5 mg al cabo de un mes y hasta 10 mg, dependiendo de la función renal. Enfermedad coronaria estable: Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante dos semanas, que se incrementará a 10 mg/día, dependiendo de la función renal y de la tolerancia a la dosis de 5 mg. Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 2,5 mg durante una semana, que se incrementará a 5 mg diarios durante la semana siguiente y dependiendo de la función renal, puede incrementarse la dosis a 10 mg /día (ver Tabla 1). Sólo puede incrementarse la dosis si la más baja ha sido bien tolerada. Ajuste posológico:1- En la insuficiencia renal: la posología se basará en el clearance de creatinina, según la siguiente tabla:


2- En la insuficiencia hepática: no se requiere ajuste posológico (ver Advertencias). Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se recomienda su administración a niños y adolescentes, dado que se desconoce su eficacia e inocuidad en este grupo etario.

Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA. Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con IECA. Angioedema hereditario o idiopático. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Uso concomitante con Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73m²) (ver Advertencias e Interacciones).

Resumen del perfil de seguridad: El perfil de seguridad de perindopril es coherente con el perfil de seguridad de los inhibidores de la ECA: Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareos, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, prurito, exantema, calambres musculares y astenia. Listado tabulado de reacciones adversas: Las siguientes son reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso postcomercialización con perindopril y se enumeran según la siguiente convención de frecuencia: Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, < 1/10); poco frecuentes (1/1000, < 1/100); raras (?1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de declaración nacional. Ensayos clínicos: Durante el período de randomización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6.122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril, 6,0% (n=366), abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de la primera hora. La vida media plasmática es de una hora. El perindopril es un profármaco. El 27% de la dosis administrada de perindopril se encuentra en el compartimiento sanguíneo en forma de metabolito activo, el perindoprilato. Además del perindoprilato activo, perindopril genera 5 metabolitos inactivos. La concentración plasmática máxima de perindoprilato se alcanza entre las 3 y 4 horas. Dado que la ingestión de alimentos disminuye la conversión a perindoprilato y, por lo tanto su biodisponibilidad, perindopril arginina debe ser administrado por vía oral, en una única dosis diaria, por la mañana, antes del desayuno. Se ha demostrado una relación lineal entre la dosis de perindopril y su concentración plasmática. El volumen de distribución del perindoprilato libre es de aproximadamente 0,2 l/kg. La unión del perindoprilato a las proteínas plasmáticas es del 20%, principalmente a la enzima de conversión de la angiotensina, y es dependiente de la concentración. El perindoprilato se excreta en la orina y la vida media terminal de la fracción libre es de aproximadamente 17 horas, alcanzando el estado estacionario en 4 días. La eliminación de perindoprilato está disminuida en los pacientes de edad avanzada, y en aquellos con insuficiencia renal o cardíaca. Conviene ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal, según el grado de la misma (clearance de creatinina). El clearance del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min. La cinética de perindopril se ve modificada en caso de cirrosis: el clearance hepático de la molécula precursora se reduce a la mitad. No obstante, la cantidad de perindoprilato formado no disminuye y, por tanto, no se precisa ningún ajuste posológico.