COROVAL

Principio Activo: amlodipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

COROVAL 5 mg: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes: fosfato dibásico de calcio anhidro, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, csp. 200 mg. COROVAL 10 mg: Cada comprimido contiene: Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes: fosfato dibásico de calcio anhidro, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, csp. 400 mg.

COROVAL 5 mg: Envase con 30 comprimidos ranurados. COROVAL 10 mg: Envase con 30 comprimidos ranurados.

Hipertensión arterial:COROVAL está indicado para el tratamiento de base de la hipertensión arterial. En los pacientes en quienes la presión no se estabiliza satisfactoriamente con Amlodipina sola o con otro antihipertensivo solo, una asociación puede ser útil. Amlodipina es utilizada con diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes o inhibidores de la ECA. Prevención de la crisis aguda en la angina estable o en la angina por vasoespasmo (secundaria a una reducción fija del diámetro interno del vaso o a una estrechez debida al espasmo coronario):COROVAL puede ser utilizado cuando los datos clínicos hagan suponer una vasoconstricción espasmódica, sin que la misma sea confirmada. Se lo puede administrar solo o asociado con otros agentes antianginosos en los pacientes en quienes la angina de pecho no responda lo suficiente a los nitratos y/o beta-bloqueantes. Por su efecto progresivo, no es recomendable utilizar COROVAL en las crisis agudas de angina de pecho.

En ambas indicaciones -hipertensión y angina de pecho- el tratamiento se inicia habitualmente con 5 mg una vez por día. En función de la respuesta individual del paciente, en 2 a 4 semanas la posología puede ser Ilevada a 10 mg una vez por día. En caso de administración concomitante de diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes o inhibidores de la ECA, no es necesario adaptar la dosis de COROVAL. El rango posológico varia entre 2.5 mg a 10 mg por día. Geriatría: Se recomienda un régimen normal para estos pacientes, sin embargo, el incremento de la dosis debería realizarse con cuidado. (ver Farmacocinética) Insuficiencia renal: COROVAL puede ser administrado a la posología normal en pacientes con insuficiencia renal. (ver Advertencias y Precauciones). La Amlodipina no es dializable. Insuficiencia hepática: En la insuficiencia hepática, la vida media de la Amlodipina, como la de todos los antagonistas de calcio, es prolongada. Dado que no existen recomendaciones posológicas en este sentido, COROVAL será utilizado con precaución en la insuficiencia hepática. (ver Advertencias y Precauciones).

Embarazo. Lactancia. Niños. Hipersensibilidad conocida a derivados de las dihidropiridinas, Amlodipina, o a cualquier componente de la fórmula. Hipotensión severa. Shock (incluido el shock cardiogénico). Insuficiencia cardíaca luego de un infarto de miocardio (durante los primeros 28 días). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej.: estenosis aórtica de alto grado). Angina de pecho inestable.

Según la siguiente estimación de la frecuencia se clasifica las reacciones adversas como: frecuentes >10%. ocasionales >1-10%. raros >0,001-1%, en casos aislados < 0,0010%. Generales:Ocasionales: edema. Raros: Astenia, dolor de espalda, accesos de calor, malestar, dolor, aumento o descenso de peso. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:Raros: púrpura. Casos aislados: leucocitopenia y trombocitopenia. Trastornos gastrointestinales:Ocasionales: náuseas, dispepsia, dolor abdominal. Raros: constipación, diarrea, hiperplasia gingival, flatulencia, anorexia, disfagia. Casos aislados: gastritis, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares:Raros: hepatitis, enzimas del hígado elevadas, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: hinchazón del tobillo. Ocasionales: rubor facial con sensaciones de calor (especialmente al iniciar el tratamiento). Raros: exantema, prurito, urticaria, alopecia, decoloración de la piel, púrpura, angioedema, reacción alérgica, rash, angioedema, síndrome Stevens-Johnson, edema Quincke, eritema sedativo multiforme, erupción eritematosa, erupción máculo papular. Trastornos cardiovasculares:Ocasionales: palpitaciones. Raros: hipotensión, síncope, dolor de pecho, taquicardia, arritmias, infarto de miocardio, angina de pecho, bradicardia, isquemia periférica, mareos posturales, hipotensión postural. Casos aislados: vasculitis. Trastornos genitourinarios:Raros: impotencia, micción frecuente. Trastornos del sistema nervioso:Ocasionales: dolor de cabeza, fatiga, vértigo, estenia. Raros: parestesia, temblor, malestar, boca seca, sudoración elevada, somnolencia, hipoestesia, desorden del gusto. Trastornos psiquiátricos:Raros: desorden del sueño, irritabilidad, depresión, confusión, cambios del humor, ansiedad, insomnio, nerviosismo. Trastornos del sistema respiratorio:Raros: rinitis, dipnea, tos. Trastornos del sistema endócrino:Raros: ginecomastia. Trastornos metabólicos:Raros: sed. Casos aislados: Hiperglicemia. Trastornos de los órganos del sentido:Raros: disturbios de la visión, zumbido. Trastornos musculoesqueléticos:Raros: mialgia, artralgia, calambres musculares. Anormalidades de laboratorio:No se registraron cambios clínicos relevantes en los valores séricos de potasio, glucosa, triglicéridos totales, colesterol total, colesterol HDL, ácido úrico, nitrógeno ureico o creatinina. La Amlodipina ha sido empleada sin inconvenientes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva compensada, vasculopatías periféricas, diabetes mellitus y cuadros lipídicos anormales.

Dado que la vasodilatación inducida por COROVAL tiene un comienzo gradual, raramente se ha informado hipotensión aguda luego de la administración oral. No obstante, deberá obrarse con precaución cuando se administre Amlodipina, como con cualquier otro vasodilatador periférico y particularmente en pacientes con estenosis aórtica severa y con reserva cardíaca baja. En general, los bloqueantes de calcio deben ser usados con precaución en los pacientes con insuficiencia cardíaca. COROVAL no es un beta-bloqueante y en consecuencia no proporciona protección contra los riesgos de la abstinencia abrupta de beta-bloqueantes; toda interrupción de beta-bloqueantes deberá estar precedida de una reducción gradual de la dosis.