TRITACE® HCT

Principio Activo: hidroclorotiazida,ramipril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Ramipril - Hidroclorotiazida 5/25 mg; 10/12,5 mg. Excipientes c.s.

TRITACE®HCT 5/25 mg: Envase con 30 comprimidos ranurados. TRITACE®HCT 10/12,5 mg: Envase con 28 comprimidos ranurados.

Disminución de la hipertensión arterial esencial, cuando está indicado el tratamiento con esta combinación de drogas. No es apto para el tratamiento de la hipertensión resultante de hiperaldosteronismo primario.

La dosis inicial usual de ramipril/ hidroclorotiazida es de 2,5/12,5 mg, pudiendo incrementarse la dosis a intervalos de 2 a 3 semanas, hasta la dosis diaria máxima permitida de ramipril/ hidroclorotiazida 10/50 mg. En la mayoría de los pacientes la presión sanguínea disminuirá en cantidad suficiente con una dosis de ramipril/hidroclorotiazida de 2,5/12,5 mg a 5/25 mg. Se recomienda ingerir la dosis diaria por la mañana en una única toma, sin masticar ni aplastar los comprimidos y con cantidad suficiente de agua. Para pacientes pretratados con diuréticos o con función renal deteriorada: ver prospecto. Comprimidos ranurados de 10/12,5 mg y de 10/25 mg: Un comprimido una vez al día en pacientes cuya presión arterial está controlada con ramipril e hidroclorotiazida administradas en forma individual a las mismas dosis, o en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril 10 mg solo. Dosificación en circunstancias especiales: Niños. Tritace® HCT no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia. (Léase Advertencias). Pacientes de edad avanzada: Las dosis iniciales deben ser más bajas y el ajuste de la dosis debe ser incrementada gradualmente, debido a una mayor posibilidad de efectos indeseables sobre todo en pacientes muy ancianos y delicados. (Léase "Precauciones"). Deterioro renal grave:Tritace® HCT está contraindicado en pacientes con deterioro renal grave (clearence de creatinina < 30 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal) y en pacientes dializados. (Léase "Contraindicaciones"). Deterioro renal moderado:(clearence de creatinina entre 60 y 30 ml/min por 1,73 m2 de área de superficie corporal). El tratamiento debe comenzar con ramipril como monoterapia, en una dosis diaria de 1,25 mg. Después de incrementar gradualmente la dosis de ramipril, iniciar la medicación con Tritace® HCT con una dosis de 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez por día. En estos pacientes la máxima dosis diaria permitida es de 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida. Tritace® HCT 10/12,5 mg y 10/25 mg no deben usarse en estos pacientes. Deterioro hepático grave. Tritace® HCT está contraindicado en estos pacientes. (Léase "Contraindicaciones"). Deterioro hepático leve o moderado. En pacientes con deterioro hepático leve a moderado, el tratamiento con TM Tritace® HCT debe ser iniciado sólo bajo estricta supervisión médica y la dosis máxima diaria es de 2,5 mg de ramipril. Tritace® HCT 5 mg/25 mg, 10 mg/12,5 mg y 10 mg/25 mg no deben utilizarse en estos pacientes. Pacientes previamente tratados con diuréticos.Considerar la suspensión del diurético por lo menos 2 o 3 días -o con mayor tiempo de anticipación (dependiendo de la duración de la acción del diurético)- antes de iniciar el tratamiento con Tritace® HCT, o al menos reducir la dosis. Si no fuera posible suspender el diurético, iniciar el tratamiento con la mínima dosis posible de ramipril (1,25 mg diarios) en monoterapia. Subsecuentemente, debe hacerse el cambio a una dosis diaria inicial de Tritace® HCT que no exceda 2,5 mg de ramipril /12,5 mg de hidroclorotiazida por día.

Hipersensibilidad a ramipril o cualquier otro inhibidor de la ECA, hidroclorotiazida, otros diuréticos tiazídicos, sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes. Antecedentes de angioedema. Deterioro severo de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min por 1,73 m2 de área de superficie corporal) y en pacientes en diálisis. Estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal, bilateral o unilateral en el riñón único. Desórdenes electrolíticos clínicamente relevantes. Deterioro hepático severo. Embarazo y lactancia. Evitar el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa (incluyen diálisis o hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo y la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano).

Las siguientes fueron observadas durante el tratamiento con Tritace® HCT, con sus monocomponentes, con otros inhibidores de la ECA o diuréticos comparables y podrían, por lo tanto, ocurrir. Sistemas cardiovascular y nervioso: Poco comúnmente: cefaleas, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, aturdimiento o deterioro del poder de reacción. Raramente: edema periférico, rubor, mareos, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, confusión, ansiedad, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión y del sueño, somnolencia, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudoración, trastornos de la audición, trastornos de la regulación ortostática, angina de pecho, arritmias cardíacas, síncope, hipotensión severa, precipitación o intensificación del síndrome de Raynaud. En casos aislados, isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o ACV, parestesias, exacerbación de los trastornos de perfusión por estenosis vasculares. Riñón y equilibrio electrolítico: Poco comúnmente: aumento de urea y creatinina séricas, deterioro de la función renal, en casos aislados con progresión a insuficiencia renal aguda. En casos aislados, nefritis intersticial o agravamiento de la proteinuria (aunque habitualmente la reducen). Podría causar o contribuir: Hiponatremia (especialmente en conjunción con una ingesta restringida de sal de mesa), hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia y alcalosis metabólica (o agravamiento de esta última); incremento o disminución en la concentración del potasio sérico. Los signos generales de desórdenes en el balance electrolítico incluyen cansancio, cefalea, somnolencia, insomnio, confusión, apatía, calambres musculares, tetania, debilidad muscular, síntomas gastrointestinales y sed intensa. Al inicio del tratamiento, podría ocurrir un incremento transitorio de la excreción de fluidos; especialmente en pacientes mayores podría causar hemoconcentración o, en casos severos, trombosis. Tracto respiratorio, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas:Comúnmente tos irritativa seca (no productiva), que suele agravarse de noche y cuando el paciente está acostado (reclinado). Raramente: congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncoespasmo, disnea, rash maculopapular, exantema y enantema liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, pénfigo, exacerbación de psoriasis, exantema y enantema psoriasiforme y penfigoide, onicolisis o fotosensibilidad. Podría inducir neumonitis y edema pulmonar. Son poco comunes los casos de edema angioneurótico leve y las reacciones cutáneas o de la mucosa tales como rash, prurito o urticaria. Las reacciones serias, reacciones anafilácticas o anafilactoides.no mediadas farmacológicamente son raras. La probabilidad y severidad de las reacciones anafilácticas y anafilactoides a los venenos de insectos aumenta con la inhibición de la ECA. Se presume que este efecto también podría presentarse en relación con otros alergenos. Tracto digestivo, hígado:Poco comunes: náuseas, aumento en los niveles séricos de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia. Rara vez: sequedad de boca, glositis, reacciones de inflamación de la cavidad bucal y del tracto gastrointestinal, malestar abdominal, dolor gástrico, trastornos digestivos, constipación, diarrea, vómitos y niveles elevados de enzimas pancreáticas, pancreatitis y daño hepático. Reacciones hematológicas. Rara vez: leve - y en casos aislados, severa - reducción en el recuento de glóbulos rojos y en el contenido de hemoglobina, de plaquetas y glóbulos blancos (casos aislados de agranulocitosis, pancitopenia y depresión de la médula ósea). Aisladamente anemia hemolítica. Otras.Poco comúnmente: conjuntivitis. Raramente: calambres musculares, reducción de la libido, pérdida del apetito, y trastornos del olfato y del gusto. Podrían ocurrir vasculitis, mialgia, artralgia, fiebre, eosinofilia, aumento de los valores de anticuerpos antinucleares, lupus eritematoso, incremento de la concentración sanguínea de ácido úrico y ataques de gota. La hidroclorotiazida podría disminuir la tolerancia a la glucosa, causar deterioro del control metabólico en diabéticos, manifestar una diabetes latente así como también causar aumento del colesterol y de los triglicéridos séricos.

La aparición de edema angioneurótico (cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe) durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la inmediata interrupción del fármaco. El tratamiento de urgencia del edema angioneurótico requiere la inmediata administración de epinefrina (inyección subcutánea o intravenosa lenta) acompañada de ECG y monitoreo de presión sanguínea. Es aconsejable internar al paciente en observación durante por lo menos 12 a 24 horas y darlo de alta únicamente cuando los síntomas se hayan resuelto por completo. Existen informes de angioedema intestinal que resolvieron al suspender la medicación. No hay suficiente experiencia de su uso en niños. Proceder con especial cuidado en el tratamiento de pacientes con el sistema renina-angiotensina hiperestimulado; dichos pacientes corren riesgo de presentar caída aguda y pronunciada de la presión sanguínea y deterioro de la función renal, especialmente cuando un inhibidor de la ECA se administra por primera vez o cuando se incrementan las dosis iniciales. Estos aumentos iniciales deben ser acompañados de un estricto control de la presión sanguínea. Supervisación médica especialmente en aquellos pacientes que corren riesgo de una caída indeseablemente pronunciada de la presión sanguínea. Se recomienda corregir la deshidratación, hipovolemia o deficiencia salina antes de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes de edad avanzada pueden responder con especial intensidad a los inhibidores de la ECA por lo que se recomienda en ellos evaluación de la función renal al comienzo del tratamiento. Siempre monitorear la función renal, especialmente en las semanas iniciales de tratamiento. Debe ser particularmente cuidadoso en pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad renovascular (inclusive pacientes con estenosis arterial renal unilateral hemodinámicamente relevante), deterioro de la función renal, trasplantados de riñón. Monitorear periódicamente sodio sérico, potasio, calcio, ácido úrico, y glucosa en sangre. Controlar el potasio sérico con mayor frecuencia en pacientes con deterioro de la función renal. Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos por posible leucopenia. Algunos efectos adversos (por ej., aturdimiento y mareos) pueden deteriorar la capacidad de concentración y reacción. Insuficiencia renal: No hay suficiente experiencia respecto del uso de Tritace® HCT en pacientes con insuficiencia renal severa (clearence de creatinina < 20ml/min por 1,73 m2 de área de superficie corporal).