LUVOX®

Principio Activo: fluvoxamina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina. Excipientes: Manitol, 303,000 mg; Almidón de maíz, 80,00 mg; Almidón pregelatinizado, 12,00 mg; Estearilfumarato sódico, 3,50 mg; Sílice coloidal anhidra, 1,50 mg; Talco, 0,40 mg; Dióxido de titanio, 2,10 mg; Hypromelosa, 5,60 mg; Macrogol 6000, 2,00 mg. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina. Excipientes: Manitol, 151,50 mg; Almidón de maíz, 40,00 mg; Almidón pregelatinizado, 6,00 mg; Estearilfumarato sódico, 1,75 mg; Sílice coloidal anhidra, 0,75 mg; Talco, 0,30 mg; Dióxido de titanio, 1,50 mg; Hypromelosa, 4,10 mg; Macrogol 6000, 1,50 mg.

Luvox 50 mg: envases conteniendo 15, 20, 30, 50, y 100 comprimidos recubiertos, la última presentación de uso hospitalario. Luvox 100 mg: envases conteniendo 15, 20, 30, 100 y 120 comprimidos recubiertos, las últimas dos presentaciones de uso hospitalario.

Trastorno depresivo mayor (DSM IV). Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (DSM IV).

Depresión:Adultos:La dosis de inicio recomendada es de 50 ó 100 mg al día, tomándola como dosis única en la noche. Es recomendable aumentar la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. La dosis efectiva habitual es de 100 mg al día y deberá ser ajustada en base a la respuesta individual de cada paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg al día. Dosis superiores a 150 mg deben ser administradas en dosis divididas. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los antidepresivos deben ser administrados por al menos 6 meses luego de la recuperación del primer episodio. Fluvoxamina a una dosis fija diaria de 100 mg es la dosis recomendada para la prevención de la recurrencia de la depresión. Niños/Adolescentes:Luvox no está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Luvox en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en pediatría (ver Advertencias). Trastornoobsesivocompulsivo: Adultos (mayores a 18 años):La dosis recomendada se sitúa entre 100 mg y 300 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg al día por 3-4 días. La dosis debe ser incrementada gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva de hasta un máximo de 300 mg al dia. Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una única toma, con preferencia por la noche. Se recomienda que dosis diarias totales superiores a 150 mg se administren en 2 ó 3 tomas. Si se obtiene una buena respuesta terapéutica, deberá continuarse el tratamiento teniendo en cuenta la situación de cada paciente. Si no se observan mejoras dentro de las 10 semanas, el tratamiento con fluvoxamina deberá reconsiderarse. Si bien hasta la fecha no existen estudios sistemáticos que respondan a la pregunta acerca de la duración del tratamiento, dada la condición crónica del trastorno obsesivo compulsivo, parece razonable continuarlo hasta más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Los ajustes de la dosis deben realizarse con cuidado teniendo en cuenta la situación del paciente con el fin de administrar la dosis mínima eficaz. La necesidad de tratamiento deberá revisarse periódicamente. Algunos psiquiatras defienden la asociación con terapia conductual en aquellos pacientes que han respondido positivamente al tratamiento farmacológico. Niños/Adolescentes (8-17 años):Se dispone de datos limitados en niños mayores de 8 años y adolescentes tratados con dosis de hasta 100 mg, dos veces al día, durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día, preferentemente a la hora de dormir, con incrementos de 25 mg cada 4-7 días, según se tolere, hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis efectiva usualmente se encuentra entre 50 mg y 200 mg por día. La dosis máxima en niños de 8 años en adelante/ adolescentes no debe sobrepasar los 200 mg/día. (Ver Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas). Se recomienda que dosis diarias superiores a 50 mg sean administradas en dos tomas. Si las dosis divididas no son iguales, la dosis mayor debe ser administrada por la noche al acostarse. Síntomas de abstinencia al cesar el tratamiento de fluvoxamina: Debe evitarse cesar el tratamiento de forma brusca. Cuando se interrumpa el tratamiento con fluvoxamina, la dosis se debe reducir gradualmente en un periodo de al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de sufrir los síntomas de abstinencia (Ver Advertencias y Reacciones Adversas). Si se producen síntomas intolerables al disminuir la dosis o al dejar el tratamiento, debe considerarse el volver a la dosis prescrita previamente. Con posterioridad, el médico disminuirá la dosis, pero de forma más gradual.Insuficiencia hepática o renal: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitoreados.Forma de administración:Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.

Luvox está contraindicado en combinación con tizanidina y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver Interacciones). El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse: dos semanas después de finalizar un tratamiento con un IMAO irreversible, ó al día siguiente de finalizar un tratamiento con un IMAO reversible (p.ej.moclobemida, linezolida). Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de la medicación con fluvoxamina y la administración de cualquier IMAO. Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

Los efectos adversos, observados en los ensayos clínicos con las frecuencias listadas más abajo, con frecuencia están relacionadas con la enfermedad y no necesariamente relacionadas con el tratamiento. Frecuencia estimada: Muy Frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100, < 1/10), Poco Frecuentes (?1/1000, < 1/100), Raras (?1/10000, < 1/1000), Muy raras ( < 1/10000), Desconocido (No puede ser estimada por la infomación disponible).


Síntomasdeabstinenciaalcesarlaterapiadefluvoxamina: La suspensión de la fluvoxamina (especialmente cuando es abrupta) comúnmente conduce a síntomas de supresión. Por lo tanto, es aconsejable una suspensión gradual disminuyendo paulatinamente la dosis cuando el tratamiento con fluvoxamina ya no sea más necesario (Ver Dosificación y Advertencias).