KLARICID® 250 mg y 500 mg

1206 | Laboratorio ABBOTT

Descripción

Principio Activo: claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Composición

Cada comprimido de 250 mg contiene: Claritromicina 250 mg; Croscarmelosa sódica, 35,00 mg; Almidón pregelatinizado, 65,00 mg; Celulosa microcristalina pH 101, 60,00 mg; Celulosa microcristalina pH 102, 25,00 mg; Dióxido de silicio, 7,20 mg; Povidona, 20,00 mg; Ácido esteárico, 12,50 mg; Estearato de magnesio, 7,50 mg; Talco, 17,50 mg; Hipromelosa 15 cps, 10,00 mg; Propilenglicol, 8,60 mg; Monooleato de sorbitán, 1,00 mg; Hidroxipropilcelulosa, 1,00 mg; Dióxido de titanio, 3,00 mg; Colorante amarillo quinolina laca alumínica, 1,10 mg; Vainillina, 0,55 mg; Ácido sórbico, 0,55 mg; Hipromelosa 6 cps, 3,00 mg. Cada comprimido de 500 mg contiene: Claritromicina 500 mg; Croscarmelosa sódica, 65,60 mg; Celulosa microcristalina, 183,90 mg; Dióxido de silicio, 12,00 mg; Povidona, 25,50 mg; Ácido esteárico, 21,00 mg; Estearato de magnesio, 12,60 mg; Talco, 29,40 mg; Hipromelosa, 22,10 mg; Hidroxipropilcelulosa, 1,70 mg; Propilenglicol, 14,62 mg; Monooleato de sorbitán, 1,70 mg; Dióxido de titanio, 5,10 mg; Ácido sórbico, 0,935 mg; Vainillina, 0,935 mg; Colorante amarillo quinolina E 104 laca alumínica, 0,068 mg.

Presentación

KLARICID 250 mg se presenta en envases conteniendo 8, 12, 16, 500 y 1000 comprimidos. KLARICID 500 mg se presenta en envases conteniendo 8, 12, 16, 24, 48, 500 y 1000 comprimidos.

Indicaciones

Claritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a gérmenes susceptibles. Tales infecciones incluyen: 1. Infecciones respiratorias bajas (por ejemplo, bronquitis, neumonía). 2. Infecciones respiratorias altas (por ejemplo, faringitis, sinusitis). 3. Infecciones de piel y tejidos blandos (por ejemplo, foliculitis, celulitis, erisipela). 4. Infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii. 5. Claritromicina está indicada para la prevención de infección diseminada por el complejo Mycobacterium avium, en pacientes infectados con HIV y con un recuento de linfocitos CD4 menores o iguales a 100/mm3. 6. Claritromicina en la presencia de supresión ácida también está indicada para la erradicación de H. Pylori, lo que provoca una disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal (Ver Información Adicional). 7. Tratamiento de infecciones odontológicas.

Dosificación

La dosis usual recomendada de Klaricid en adultos y niños de 12 años o mayores es 1 comprimido de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas la dosificación puede ser aumentada a 500 mg dos veces al día. La duración usual del tratamiento es de 7 a 14 días. Para la sinusitis maxilar aguda la duración habitual del tratamiento es de 14 días, y para la faringitis/tonsilitis, es de 10 días. Compromiso Renal:En pacientes con compromiso renal con un clearance de creatinina inferior a 30 ml/min, reducir la dosificación de Claritromicina a la mitad, por ejemplo, 250 mg 1 vez al día, ó 250 mg 2 veces al día en infecciones más severas. El tratamiento no deberá continuarse más allá de los 14 días en estos pacientes. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas:La dosis recomendada para adultos es 500 mg 2 veces al día. Deberá continuarse el tratamiento para infecciones diseminadas por el complejo M. avium (CMA) en pacientes con SIDA mientras se demuestre su eficacia clínica y bacteriológica. La Claritromicina será utilizada en combinación con otros agentes antimicobacterianos. La continuación del tratamiento de otras infecciones micobacterianas no tuberculosas dependerá del criterio profesional. Dosificación para la profilaxis del CMA:La dosificación recomendada de Claritromicina en adultos es de 500 mg dos veces al día. Dosificación para las infecciones odontológicas: La dosis recomendada es de un comprimido de 250 mg dos veces al día durante siete días. En pacientes con úlcera péptica debido a infección por H. pylori, la Claritromicina puede ser administrada en dosis de 500 mg dos veces por día en combinación con otros tratamientos antimicrobianos apropiados e inhibidores de bomba de protones por 7-14 días, de acuerdo a las recomendaciones nacionales o internacionales para la erradicación del H. pylori. Información para el paciente: Klaricid comprimidos puede ser tomado con o sin las comidas y puede ingerirse con leche.

Contraindicaciones

La Claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de sus excipientes. Astemizol, Cisapride, Terfenadina y Pimozina: También está contraindicado en pacientes que reciben terapéutica concomitante con Astemizol, Cisapride, Pimozida, Terfenadina debido a que puede producir prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver Interacciones). La administración concomitante de Claritromicina y alcaloides ergotamínicos (por ejemplo Ergotamina o Dihidroergotamina) está contraindicada ya que puede producir ergotismo (ver Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), que son ampliamente metabolizados por CYP3A4 (Lovastatina o Simvastatina), debido al mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis (véase Advertencias). La administración concomitante de Claritromicina y Midazolam vía oral está contraindicada (ver Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes (ver Advertencias e Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes con hipokalemia (debido al riesgo de prolongación del intervalo QT). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes que padecen falla hepática severa combinada con falla renal. La Claritromicina (y otros potentes inhibidores del CYP3A4) no deben ser utilizadas concomitantemente con la Colchicina. La administración concomitante de Ticagrelor o Ranolazina está contraindicada.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con Claritromicina, tanto para adultos como para pacientes pediátricos, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas son generalmente de intensidad leve y son consistentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos. No hay una diferencia significativa en la incidencia de éstas reacciones adversas gastrointestinales durante los estudios clínicos entre pacientes con o sin infección micobacteriana preexistente. En la siguiente tabla se describen las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos y experiencia post-marketing para todas las formulaciones de claritromicina. Las reacciones consideradas por lo menos como posiblemente relacionadas con la claritromicina se presentan por clasificación por sistema y órgano y por frecuencia con la siguiente convención: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 a < 1/10), infrecuentes (?1/1.000 a < 1/100) y se desconoce (reacciones adversas de la experiencia post-comercialización; no pueden ser estimadas de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada agrupación de frecuencia cuando se pudo evaluar la gravedad.


Pacientes Inmunocomprometidos:En pacientes con SIDA y otros inmunocomprometidos tratados con las más altas dosis de Claritromicina durante largos períodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo fue difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de Claritromicina de los signos subyacentes de la enfermedad por HIV o enfermedades intercurrentes. En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1 g. de Claritromicina, los efectos adversos más frecuentemente informados fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, trastornos de la audición y elevaciones de la TGP y TGO. Otros episodios de menor frecuencia incluyeron disnea, insomnio y sequedad bucal. En estos pacientes inmunocomprometidos, se analizaron aquellos valores de laboratorio por encima de los niveles seriamente anormales (es decir, el límite superior o inferior extremo) para la prueba especificada. En base a este criterio, alrededor del 2-3% de los pacientes que recibieron 1 g. de Claritromicina por día tuvieron niveles elevados seriamente anormales de TGO y TGP y recuento de leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un menor porcentaje de pacientes en estos dos grupos de dosificación también tuvieron niveles elevados de nitrógeno ureico.
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