RISEDON® 150

Principio Activo: risedronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto de 150 mg contiene: Risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidratado) 150 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica 6,0 o 7,5 mg; Hidroxipropilcelulosa 15,0 mg; Dióxido de silicio coloidal 1,0 mg; Estearato de magnesio 2,0 mg; Almidón pregelatinizado 47,9 mg; Celulosa microcristalina 142,04 o 154,48 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 8,016 mg; Polietilenglicol 6000 0,66 mg; Dióxido de titanio 3,276 mg; Óxido de hierro rojo 0,048 mg o laca alumínica azul brillante 0,18 mg.

Estuches conteniendo: 1 comprimido recubierto.

RISEDON®150 está indicado en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis después de la menopausia, con el objeto de disminuir el riesgo de fracturas óseas.

RISEDON®150 debe ser tomado por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día, a excepción de agua. Para facilitar la llegada al estómago y minimizar la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales, los pacientes deben tomar RISEDON®150 en posición erecta junto con 200 a 250 ml (un vaso entero) de agua (ninguna otra bebida) y deben evitar acostarse durante 30 minutos luego de tomar esta medicación. El comprimido debe ingerirse entero. Los pacientes pueden recibir calcio o vitamina D en forma suplementaria de acuerdo a criterio médico. Los suplementos de calcio (incluyendo leche), los antiácidos que contienen aluminio y magnesio y los preparados con hierro pueden interferir con la absorción de RISEDON®150 y deben ser tomados en otro momento del día. Tratamiento y prevención de la osteoporosis posmenopáusica: Para RISEDON® 150: El régimen recomendado es un comprimido recubierto de 150 mg por vía oral, tomado un día por mes.

Hipocalcemia (Ver Precauciones Generales). Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Incapacidad de permanecer parado o sentado erguido, por lo menos durante 30 minutos.

Ocasionales: Los eventos adversos observados con una frecuencia del 2 % o mayor, en pacientes posmenopáusicas tratadas con risedronato 75 mg en el tratamiento de 2 días consecutivos por mes, independientemente de su relación causal con la droga, se enumeran a continuación: Desórdenes gastrointestinales: Dispepsia, constipación, náusea, diarrea, dolor abdominal superior, dolor abdominal, vómito, flatulencia, gastritis. Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor de espalda, dolor en extremidades, dolor de hombro, osteoartritis, espasmos musculares, dolor de cuello. Infecciones e infestaciones: Gripe, infección del tracto urinario, nasofaringitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior. Desórdenes del sistema nervioso: Dolor de cabeza, discinesias, ciática. Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:Fatiga. Heridas, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: Recaída. Desórdenes vasculares:Hipertensión. Desórdenes respiratorio,torácico y mediastínico:Tos. Desórdenes psiquiátricos: Ansiedad, insomnio. Desórdenes del metabolismo y nutrición: Hipercolesterolemia. Desórdenes de oído y laberíntico: Vértigo. Raras:Reacciones de fase aguda: Fiebre y síntomas gripales. Ocurren dentro de los primeros 5 días de comenzado el tratamiento. Efectos adversos gastrointestinales: Vómitos y diarrea que requieren la suspensión del tratamiento. Ocurren dentro de los primeros días de comenzado el tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad:Angioedema, rash generalizado, y pénfigo ampolloso.

Generales:, RISEDON®150 debe ser tomado 30 minutos antes de cualquier comida o bebida del día excepto agua. Para facilitar la llegada al estómago y minimizar la posibilidad de efectos gastrointestinales adversos, los pacientes deben tomar RISEDON®150 en posición erecta (parado o sentado), junto con 120 o 150 ml (un vaso entero) de agua y deben evitar acostarse durante 30 minutos luego de tomar esta medicación. Los pacientes no deben masticar o chupar el comprimido, porque podría producirles irritación orofaríngea. El paciente debe ser informado que ante la aparición de síntomas de enfermedad esofágica (como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, ardor persistente o severo) debe consultar con el médico antes de continuar con el tratamiento. Si el paciente olvida tomar una o ambas dosis de RISEDON®150 en dos días consecutivos al mes, y la dosis programada para el mes próximo está a más de 7 días, el paciente debe seguir las instrucciones que se detallan a continuación: Si olvida ambos comprimidos, tomar un comprimido de RISEDON®150 en la mañana siguiente al día que se recordó, y luego, el otro comprimido a la mañana siguiente. Si olvida solo un comprimido de RISEDON®150, tomar el comprimido olvidado a la mañana siguiente al día que se recordó. Uso en embarazo:No hay estudios adecuados y bien controlados del risedronato en mujeres embarazadas. RISEDON®150 debe ser usado durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para la medre y el feto. Uso en lactancia:La evidencia en animales indica un pequeño grado de transferencia a la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana y debido a los potenciales efectos adversos serios de los bifosfonatos sobre los lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la medicación para la madre. Uso en pediatría:No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. Uso en geriatría:No se observaron diferencias en la eficacia y seguridad global entre pacientes ancianos (65 años o más) y aquellos más jóvenes, si bien no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos ancianos. Interacciones medicamentosas: El risedronato no es metabolizado y no induce ni inhibe las enzimas hepáticas microsómicas metabolizadoras de drogas (citocromo P450). Suplementos de calcio / antiácidos: La administración concomitante de calcio, antiácidos, o medicaciones orales que contengan cationes divalentes interferirán con la absorción de RISEDON®150. Terapia de reemplazo hormonal: Si se lo considera apropiado, RISEDON®150 puede ser usado concomitantemente con terapia de reemplazo hormonal. Aspirina / Antiinflamatorios no esteroides (AINEs): En los estudios de osteoporosis realizados, la incidencia de eventos adversos a nivel del tracto gastrointestinal superior en pacientes que tomaban regularmente aspirina o AINEs tratados con risedronato fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo. Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad: Carcinogénesis: No hubo ningún hallazgo significativo de tumores inducidos por la droga en ratas y ratones de ambos sexos. Mutagénesis: El risedronato no ha mostrado toxicidad genética en ensayos in vivo e in vitro. Alteraciones de la fertilidad: En ratas hembra, la ovulación y la implantación fueron inhibidas con dosis orales elevadas. En ratas macho, las dosis elevadas produjeron atrofia e inflamación de testículo y epidídimo y bloqueo moderado a severo de la maduración de espermátides, los cuales tendieron a aumentar en severidad con el aumento de la dosis y el tiempo de exposición. Interacciones con estudios de laboratorio: Se sabe que los bifosfonatos interfieren con el uso de sustancias para diagnóstico por imágenes a nivel óseo. No se han realizado estudios específicos con RISEDON®150.