LEXAPRO®

Principio Activo: escitalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto de LEXAPRO 10 mg contiene: Escitalopram Oxalato 12,77 mg (equivalente a 10 mg de Escitalopram); Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de LEXAPRO 15 mg contiene: Escitalopram Oxalato 19,16 mg (equivalente a 15 mg de Escitalopram); Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de LEXAPRO 20 mg contiene: Escitalopram Oxalato 25,54 mg (equivalente a 20 mg de Escitalopram); Excipientes c.s.

LEXAPRO 10 mg: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. LEXAPRO 15 mg: envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. LEXAPRO 20 mg: envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para evitar la recaída (según DSM IV). Tratamiento de los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia (según DSM IV). Tratamiento de ansiedad social (fobia social) (según DSM IV). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (según DSM IV). Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (según DSM IV).

No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado a dosis mayores a 20 mg diarios. Escitalopram se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos. LEXAPRO Solución Oral puede mezclarse con agua, jugo de naranja o manzana, para su administración. Tratamiento del trastorno depresivo mayor:La dosis habitual es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas), según la respuesta individual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también, de tratamiento de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta. Tratamiento de trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia:Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg (5 gotas) diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg (10 gotas) diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas), según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza al cabo de 3 meses de tratamiento aproximadamente. Es un tratamiento prolongado. Tratamiento de ansiedad social (fobia social):La dosis habitual es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas), según la respuesta individual del paciente. Generalmente, se observan síntomas de alivio a las 2-4 semanas de tratamiento. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta. El tratamiento a largo plazo durante 6 meses en pacientes respondedores ha mostrado prevenir las recaídas y puede tenerse en consideración en forma individualizada; se recomienda controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada:La dosis habitual es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas), según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta. El tratamiento a largo plazo durante 6 meses ha mostrado prevenir las recaídas por lo que puede tomarse en consideración sobre la base de la respuesta individual del paciente. El beneficio del tratamiento debe re-evaluarse a intervalos regulares. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo:La dosis inicial es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según la respuesta individual del paciente. Como el trastorno obsesivo-compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Este período podría ser varios meses e incluso más tiempo. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente. Posologías Especiales: Pacientes Ancianos ( >65 años de edad):Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima más baja (ver Farmacocinética). Niños y adolescentes ( < 18 años):No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver Advertencias). Pacientes con insuficiencia renal:No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min) (ver Farmacocinética). Pacientes con insuficiencia hepática:Se recomienda una dosis inicial de 5 mg (5 gotas) durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg (10 gotas) según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Metabolizadores pobres del CYP2C19:En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg (5 gotas) diarios durante las primeras dos semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg (10 gotas) diarios, según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Discontinuación del tratamiento:Cuando deba interrumpirse el tratamiento con Lexapro, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión (ver Advertencias).

Hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores no-selectivos, irreversibles de la MAO (IMAO). Tratamiento concomitante con pimozida (ver Interacciones). Escitalopram está contraindicado en pacientes antecedentes de prolongación del intervalo QT o síndrome de QT prolongado congénito o asociarse con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver Interacciones).

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento. Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para Escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100, < 1/10), poco frecuente (?1/1000, ?1/100), rara (?1/10000, ?1/1000), muy rara (?1/10000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

Se han registrado casos de prolongación del QT durante el período de post-comercialización, predominantemente en pacientes con enfermedad cardíaca previa. En un estudio doble-ciego, controlado con placebo en sujetos sanos, el cambio sobre la línea de base en el QT (corrección de Fridericia) fue de 4.3 msec con la dosis de 10 mg/día y de 10.7 msec con una dosis de 30 mg/ día. Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes mayores de 50 años de edad que estaban recibiendo ISRSs y ATCs mostraron un incremento de fractura ósea. El mecanismo relacionado a este evento es desconocido. Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento:La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver Dosificación y Advertencias). Notificación de sospechas de reacciones adversas:Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su comercialización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en la Página Web de la ANMAT: o llamar a "ANMAT responde" 0800-333-1234.