SERDOLECT

Principio Activo: sertindol,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada Comprimidos Recubierto de SERDOLECT 4 mg contiene: Sertindol 4 mg; Excipientes c.s. Cada Comprimidos Recubierto de SERDOLECT 16 mg contiene: Sertindol 16 mg; Excipientes c.s.

SERDOLECT (Sertindol) 4 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos. SERDOLECT (Sertindol) 16 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos.

SERDOLECT (Sertindol) está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Sertindol debe utilizarse en pacientes que hayan presentado intolerancia como mínimo a otro fármaco antipsicótico (Ver Advertencias). Se recomienda no utilizar sertindol en situaciones de urgencia para el alivio rápido en pacientes con sintomatología aguda.

Sertindol se administra por vía oral una vez al día, junto con o sin la comida. En pacientes en los que se requiere sedación, puede administrarse conjuntamente con una benzodiazepina. Nota:Se requiere monitorización electrocardiográfica (ECG) antes y durante el tratamiento con sertindol, ver Advertencias. Estudios clínicos han demostrado que sertindol prolonga el intervalo QT en mayor medida que algunos otros antipsicóticos. Por lo tanto, sertindol se debe utilizar en pacientes que hayan presentado intolerancia a otro fármaco antipsicótico. El médico tratante debe cumplir con las medidas de seguridad farmacológica: ver Contraindicaciones y Advertencias. Ajuste de la dosis: Los pacientes deben comenzar con 4 mg/día de sertindol. La dosis debe aumentarse en incrementos de 4 mg después de 4-5 días con cada dosis hasta que se alcance la dosis diaria de mantenimiento óptima de 12-20 mg. Debido a la actividad bloqueante a₁de sertindol, pueden producirse síntomas de hipotensión postural durante el período inicial de ajuste de la dosis. Una dosis inicial de 8 mg o un incremento rápido de la dosis conlleva un riesgo significativamente mayor de hipotensión postural. Mantenimiento: En función de la respuesta individual del paciente, puede aumentarse la dosis hasta 20 mg/día. Sólo en casos excepcionales la administración de una dosis máxima de 24 mg debería ser considerada, ya que los ensayos clínicos no han demostrado de forma consistente una mayor eficacia por encima de 20 mg y la prolongación del QT puede incrementarse en el límite superior del rango de dosis. La presión arterial de los pacientes debe monitorizarse durante la fase de ajuste de la dosis y al principio del tratamiento de mantenimiento. Ancianos: Un estudio farmacocinético no demostró diferencias entre individuos jóvenes y ancianos. Sin embargo, solamente existen datos clínicos limitados en pacientes de edad superior a 65 años. El tratamiento debe iniciarse sólo después de un examen cardiovascular riguroso. En pacientes ancianos puede ser adecuado una pauta de ajuste de dosis más lenta y dosis de mantenimiento más bajas (Ver Advertencias). Niños y adolescentes menores de 18 años: No se ha confirmado la seguridad y eficacia de sertindol en niños y adolescentes. Función renal reducida: Sertindol puede administrarse a la dosis usual en pacientes con insuficiencia renal (Ver Contraindicaciones). La farmacocinética de sertindol no se ve afectada por la hemodiálisis. Función hepática reducida: Los pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada requieren un ajuste de dosis más lento y una dosis de mantenimiento más baja. Ajuste de la dosis de sertindol en pacientes a quienes se ha interrumpido previamente el tratamiento: Cuando se reinicia el tratamiento con sertindol en pacientes que han estado durante un intervalo de menos de una semana sin dicha medicación, no es necesario reajustar la dosis de sertindol y puede reintroducirse su dosis de mantenimiento. De lo contrario, debe seguirse la pauta de ajuste de la dosis recomendada. Debe realizarse un ECG antes del reajuste de la dosis de sertindol. Cambio desde otros antipsicóticos:El tratamiento con sertindol puede iniciarse de acuerdo con la pauta de ajuste de dosis recomendada, junto con el cese de otros antipsicóticos orales. Para pacientes tratados con formas depot de antipsicóticos, se inicia el tratamiento con sertindol en lugar de la próxima inyección depot.

Hipersensibilidad a sertindol o a cualquiera de los excipientes. Sertindol está contraindicado en pacientes con hipopotasemia e hipomagnesemia conocidas y no corregidas. Sertindol está contraindicado en pacientes con historia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, arritmias o bradicardia ( < 50 latidos por minuto). Además, no debe iniciarse el tratamiento con sertindol en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT o con historia familiar de esta enfermedad, y en pacientes con prolongación adquirida del intervalo QT conocida (QTc superior a 450 mseg en hombres y 470 mseg en mujeres). Sertindol está contraindicado en pacientes tratados con fármacos de los cuales se sabe que prolongan considerablemente el intervalo QT. Las clases más importantes incluyen:Antiarrítimicos de clase Ia y III (p.ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida). Algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina). Algunos macrólidos (p.ej. eritromicina). Algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol). Algunas quinolonas (p.ej. gatifloxacino, moxifloxacino). Esta lista no es exhaustiva, y otros fármacos de los que también se sabe que alargan considerablemente el intervalo QT (p.ej. cisaprida, litio) también están contraindicados. Está contraindicada la administración conjunta de sertindol con fármacos que se sabe que pueden inhibir potentemente las enzimas del citocromo P450 3A hepático (Ver Interacciones). Las clases más importantes incluyen:Tratamiento sistémico con agentes antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol). Antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina). Inhibidores de la proteasa del VIH (p.ej. indinavir). Algunos bloqueantes de los canales del calcio (ej. diltiazem, verapamilo). Esta lista no es exhaustiva, y otros fármacos que se sabe que inhiben potentemente las enzimas CYP3A (p.ej. cimetidina) también están contraindicados. Sertindol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En ensayos clínicos, las reacciones adversas con una incidencia superior al 1% asociadas al uso de sertindol y significativamente diferentes a placebo fueron (citadas en orden decreciente de frecuencia): rinitis/congestión nasal, eyaculación anormal (disminución del volumen eyaculatorio), mareo, sequedad de boca, hipotensión postural, aumento de peso, edema periférico, disnea, parestesia e intervalo QT prolongado (Ver Advertencias). Síntomas extrapiramidales (SEP): La incidencia de reacciones adversas relacionadas con SEP en pacientes tratados con sertindol fue similar a las de los pacientes tratados con placebo. Además, en los ensayos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes tratados con sertindol que requirieron medicación anti SEP fue igual al de los pacientes tratados con placebo. Algunas de las reacciones adversas al fármaco aparecen al principio del tratamiento y desaparecen con el tratamiento continuado, p.ej. hipotensión postural. La tabla que se presenta a continuación muestra las reacciones adversas clasificadas por el sistema de órganos y la frecuencia: Muy frecuente (?1/10). Frecuente (?1/100, < 1/10). Poco frecuente (?1/1,000, < 1/100). Rara (?1/10,000, < 1/1,000). Muy rara (?1/10,000). Desconocido (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).