HAVRIX® 1440 El.U. AdultosHAVRIX® 720 El.U. Pediátrico

Principio Activo: vacuna antihepatitis a,
Acción Terapéutica: Vacunas

Cada dosis de 1,0 ml de la suspensión inyectable de HAVRIX 1440 El.U. Adultos contiene: Antígeno HAV 1440 El.U.; Aluminio (como Hidróxido de aluminio) 0,50 mg; Polisorbato 20 0,05 mg; Suplemento aminoácido 3,00 mg; Fosfato disódico 1,15 mg; Fosfato monopotásico 0,20 mg; Cloruro de sodio 9,00 mg; Cloruro de potasio máx. 0,23 mg; Agua para inyección c.s.p. 1,00 ml. Cada dosis de 0,5 ml de la suspensión inyectable de HAVRIX 720 El.U. Pediátrico contiene: Antígeno HAV 720 El.U.; Aluminio (como Hidróxido de aluminio) 0,25 mg; Polisorbato 20 0,025 mg; Suplemento aminoácido 1,50 mg; Fosfato disódico 0,575 mg; Fosfato monopotásico 0,10 mg; Cloruro de sodio 4,50 mg; Cloruro de potasio máx. 0,115 mg; Agua para inyección c.s.p. 0,50 ml.

HAVRIX 1440 El.U. Adultos suspensión inyectable se presenta en frasco ampolla o jeringa prellenada conteniendo una dosis de la vacuna anti-Hepatitis A (1,0 ml). HAVRIX 720 El.U. Pediátrico suspensión inyectable se presenta en frasco ampolla o jeringa prellenada conteniendo una dosis de la vacuna anti-Hepatitis A (0,5 ml).

HAVRIX está indicada para la inmunización activa de personas de edad 1 año contra la enfermedad causada por el virus de la hepatitis A (HAV). HAVRIX no previene la hepatitis causada por otros agentes como el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis E u otros agentes patógenos de los cuales se sabe que infectan el hígado. La inmunización con HAVRIX está indicada para aquellas personas que deseen protección contra la hepatitis A. La inmunización primaria debe completarse al menos 2 semanas antes de la exposición prevista al HAV. Los individuos que se hallan o hallarán expuestos a un mayor riesgo de infección por HAV incluyen: Viajeros: Personas que viajan a áreas de mayor endemia de hepatitis A. Estas áreas incluyen África, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Medio Oriente, América Central y Sudamérica. Personal Militar: El personal militar que viaja a áreas de alta endemia o donde la higiene es pobre, tiene un mayor riesgo de infección de HAV. La inmunización activa se indica en estos individuos. Personas para quienes la hepatitis A es un riesgo ocupacional o para quienes existe un riesgo mayor de transmisión: Estos incluyen empleados de centros de cuidado de día, personal de enfermería, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, especialmente en unidades pediátricas y de gastroenterología, trabajadores en contacto con aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros. Personas con riesgo elevado debido a su comportamiento sexual: Homosexuales, personas con múltiples parejas sexuales. Hemofílicos. Personas que utilizan drogas ilícitas inyectables. Contacto con individuos infectados: Debido a que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano. Personas que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a la elevada morbilidad regional. Los grupos de poblaciones específicas que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A. Sujetos que padecen enfermedad hepática crónica o quienes tienen un riesgo mayor de desarrollar enfermedad hepática crónica (por ejemplo: Portadores crónicos de hepatitis B (HB) y hepatitis C (HC) y personas alcohólicas). En áreas de media a alta prevalencia de hepatitis A (por ejemplo: África, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Medio Oriente, América Central y Sudamérica) los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa. Esto incluye a niños y adolescentes, especialmente en grupos socioeconómicos altos y en áreas urbanas.

HAVRIX debe administrarse por inyección intramuscular. No inyectar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea. En adultos, la inyección debe aplicarse en la región deltoidea. HAVRIX no debe administrarse en la región glútea debido a que la respuesta podría no ser óptima. HAVRIX puede administrarse concomitantemente con Ig, si bien es probable que el máximo título de anticuerpos obtenido sea inferior al obtenido cuando se administra la vacuna solamente. HAVRIX ha sido administrada concomitantemente con Engerix-B sin interferencia en sus respectivas respuestas inmunes. Cuando se requiera la administración concomitante de otras vacunas o Ig, deberán administrarse con distintas jeringas y en diferentes sitios de inyección. Preparación para la Administración:Agitar bien el frasco ampolla o la jeringa antes de la extracción y el uso. Las drogas parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar partículas o decoloración. Una vez agitada convenientemente, HAVRIX es una suspensión blanca turbia. Deséchela si presenta otro aspecto. La vacuna debe utilizarse como se presenta; no requiere dilución o reconstitución. Debe usarse la totalidad de la dosis recomendada de vacuna. Una vez extraído el volumen apropiado del frasco-ampolla conteniendo una dosis, debe descartarse cualquier remanente de la vacuna en el frasco-ampolla. La inmunización primaria para adultos a partir de los 19 años de edad responde al siguiente esquema: - Vacunación primaria:una dosis de HAVRIX 1440 El.U. Adultos. - Refuerzo:Luego de la vacunación primaria con HAVRIX 1440 El.U. Adultos, se recomienda una dosis de refuerzo para asegurar un período de protección mayor. Este refuerzo debería ser administrado en cualquier momento entre los 6 meses y los 5 años, pero preferentemente entre los 6 y 12 meses posteriores a la vacunación primaria (Ver Farmacología). La inmunización primaria para niños y adolescentes (1 a 18 años) responde al siguiente esquema:- Vacunación primaria:Una dosis de HAVRIX 720 El.U. Pediátrico. - Refuerzo:Luego de la vacunación primaria con HAVRIX 720 El.U. Pediátrico, se recomienda una dosis de refuerzo para asegurar un período de protección mayor. Este refuerzo debería ser administrado en cualquier momento entre los 6 meses y los 5 años, pero preferentemente entre los 6 y 12 meses posteriores a la vacunación primaria (Ver Farmacología).

En aquellas personas con inmunodeficiencia, puede no obtenerse una respuesta anti-HAV adecuada tras la inmunización primaria. Estos pacientes pueden requerir en consecuencia la administración de dosis adicionales de vacuna. El esquema de inmunización deberá adecuarse a las recomendaciones locales.

HAVRIX está contraindicada en personas con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna.

Estudios Clínicos: El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en la información de más de 5.300 sujetos. Las frecuencias por dosis están definidas como sigue: Muy comunes: ?10%. Comunes: ?1% y < 10%. Poco comunes: ?0,1% y < 1%. Raramente: ?0,01% y < 0,1%. Muy raramente: < 0,01%. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis. Trastornos nutricionales y del metabolismo: Comunes: Pérdida de apetito.Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea. Comunes: Somnolencia. Poco comunes: Mareos. Raramente: Hipoestesia, parestesia. Trastornos gastrointestinales:Comunes: Síntomas gastrointestinales (tales como: Diarrea, náuseas, vómitos). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco comunes: Rash. Raramente: Prurito.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco comunes: Mialgia, rigidez musculoesquelética.Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga. Comunes: Hinchazón, malestar, fiebre (?37,5°C), reacciones en el sitio de inyección (tal como: Endurecimiento). Poco comunes: Enfermedad símil gripe. Raramente: Resfriado común.Datos de Tolerabilidad Adicionales: Se obtuvieron datos de tolerabilidad de dos fuentes adicionales en las que se vacunaron grandes poblaciones. En el marco de un brote en el que 4.930 individuos fueron inmunizados con una sola dosis de HAVRIX 720 El.U. Pediátrico o 1.440 El.U. Adultos, la vacuna fue bien tolerada y no se registraron experiencias adversas graves debido a la vacunación. Globalmente, menos del 10% de los vacunados registraron experiencias adversas generales. La experiencia adversa local más frecuentemente referida fue el dolor en el sitio de inyección en el 22,3% de los sujetos a las 24 horas, lo cual se redujo a 2,4% a las 72 horas. En un ensayo de eficacia, 19.037 niños recibieron la dosis de 360 El.U. de HAVRIX. Las experiencias adversas más frecuentemente registradas tras la administración de las primeras dosis de HAVRIX fueron el dolor en el sitio de inyección (9,5%) y la sensibilidad anormal al tacto (8,1%). Las demás experiencias adversas fueron infrecuentes y comparables a las de la vacuna de control Engerix-B. Adicionalmente, no se registraron experiencias adversas graves debido a la vacuna luego de un extenso análisis de experiencias adversas raras.Vigilancia post-comercialización: Trastornos del sistema inmune:Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones que mimetizan la enfermedad del suero. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones. Trastornos vasculares:Vasculitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, urticaria, eritema multiforme. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:Artralgia.

Generales:Como con cualquier vacuna parenteral, debe disponerse de adrenalina para su uso en caso de anafilaxia o reacción anafiláctica. Como con cualquier vacuna, la administración de HAVRIX debe postergarse, de ser posible, en personas con cualquier enfermedad febril, excepto cuando el médico considere que postergar la vacunación implica mayor riesgo. HAVRIX debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico, ya que puede producirse hemorragia tras una administración intramuscular en estos sujetos. Como con cualquier vacuna, si se la administra a personas con inmunosupresión o a personas tratadas con terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmune prevista. HAVRIX contiene trazas de neomicina. La vacuna debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este antibiótico. El prestador de atención sanitaria debe tomar recaudos para un uso seguro y eficaz de HAVRIX. Antes de inyectarse cualquier vacuna, deben observarse todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones adversas. Esto incluye una revisión de los antecedentes del paciente en cuanto a una posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares. Debe utilizarse una jeringa y una aguja estériles individuales (para el frasco-ampolla de una dosis) o una unidad descartable estéril (jeringa prellenada) para cada paciente, para prevenir la transmisión de agentes infecciosos de persona a persona. No debe volver a colocarse el capuchón de las agujas, las cuales deben descartarse apropiadamente. Deben tomarse especiales recaudos para asegurar que HAVRIX no se inyecte en un vaso sanguíne