VARILRIX®

Principio Activo: vacuna contra la varicela,
Acción Terapéutica: Vacunas

Cada dosis de la suspensión inyectable contiene: Virus de Varicela vivos atenuados (cepa Oka) ? 10 pfu, Neomicina Sulfato máx. 25 g, Albúmina Humana 1,0 mg, Lactosa 32 mg, Sorbitol 6 mg, Manitol 8 mg, Aminoácidos para inyección 8 mg, Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml.

VARILRIX (vacuna contra la varicela) se presenta en un frasco ampolla conteniendo un liofilizado monodosis de color entre ligeramente crema y amarillento o rosáceo, acompañado por una ampolla o jeringa prellenada de vidrio conteniendo 0,5 ml de la solución diluyente estéril.

Personas sanas: VARILRIX está indicada para la inmunización activa contra la varicela en individuos sanos a partir de 9 meses de edad. Pacientes en alto riesgo de varicela grave: Los pacientes que sufren de leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticosteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial severa) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a la varicela grave. Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes. Sólo se dispone de una cantidad limitada de datos proveniente de ensayos clínicos para VARILRIX en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que: La quimioterapia de mantenimiento debe ser suspendida una semana antes y una semana después de la inmunización. Normalmente los pacientes que están sometidos a radioterapia no deben ser vacunados durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad. El recuento total de linfocitos debería ser por lo menos de 1.200/mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (Por Ej.: trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas pocas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.

La dosis de vacuna reconstituida es de 0,5 ml. Niños desde 9 meses hasta 12 años de edad inclusive:1 dosis. Puede administrarse una dosis adicional de VARILRIX en niños de 9 meses hasta 12 años de edad luego de la primera dosis de VARILRIX u otra vacuna que contenga varicela. Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis, pero bajo ninguna circunstancia, en un período menor a las 4 semanas. Mayores a 13 años de edad:2 dosis. Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis, pero bajo ninguna circunstancia, en un período menor a las 4 semanas. Pacientes de alto riesgo: En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descripto para los sujetos sanos. En los pacientes de alto riesgo se recomienda realizar la determinación periódica de anticuerpos contra varicela después de la vacunación, para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la re-vacunación. Modo de administración: VARILRIX debe inyectarse únicamente en forma subcutánea.

Al igual que con otras vacunas, la administración de VARILRIX debería posponerse en sujetos con enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección trivial no es una contraindicación para la inmunización. VARILRIX está contraindicada en pacientes con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, con un recuento total de linfocitos menor a 1.200/mm3 o que presenten otra evidencia de pérdida de competencia celular inmune, como por ejemplo pacientes con leucemia, linfomas, discrasias sanguíneas, infección por VIH clínicamente manifiesto, o pacientes que estén recibiendo terapia inmunosupresora (incluyendo corticosteroides a altas dosis). VARILRIX está contraindicada en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación para la vacunación. La administración de VARILRIX está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (Ver Embarazo y Lactancia).