PENTAXIM

Principio Activo: vacuna quíntuple acelular,
Acción Terapéutica: Vacunas

Principios activos: Para una dosis de 0,5 ml tras reconstitución: Anatoxina diftérica mínimo 30 UI*; Anatoxina tetánica mínimo 40 UI*; Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertúsico 25 mg**, Hemaglutinina filamentosa 25 mg**; Virus de poliomielitis tipo 1 inactivado 40 UD***, Virus de poliomielitis tipo 2 inactivado 8 UD***, Virus de poliomielitis tipo 3 inactivado 32 UD***; Polisacárido de Haemophilus influenzaetipo b conjugado a la proteína tetánica 10 mg**. *UI: unidad internacional, ** mg: microgramo, *** UD: unidad antigénica D. Excipientes: sacarosa, trometanol, hidróxido de aluminio, medio de Hanks sin rojo fenol, formaldehído, fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.

Polvo en vial + 0,5 ml de suspensión en jeringa prellenada (envase x 1).

Esta vacuna está indicada para la prevención conjunta de difteria, tétanos, pertussis o tos ferina y poliomielitis e infecciones invasivas provocadas por la bacteria Haemophilus influenzaetipo b (tales como meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.). Primovacunación en los lactantes a partir de los 2 meses de edad, con un intervalo de uno o dos meses entre dosis. Como dosis de refuerzo, al menos un año después de la primovacunación, durante el segundo año de vida, usualmente entre los 16-18 meses post-inmunización primaria contra las enfermedades mencionadas anteriormente. Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por los otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra meningitis causadas por otros microorganismos.

Posología: Primovacunación: 3 inyecciones administradas con un intervalo de uno o dos meses a partir de los 2 meses de edad. Refuerzo: 1 inyección un año después de la primovacunación, generalmente entre los 16 y los 18 meses de edad. Modo de Administración:Administrar por vía intramuscular. Se inyectará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio), en niños menores de 1 año y en el músculo deltoides en niños de más edad. Instrucciones de uso:Reconstituir la solución inyectando la suspensión de la vacuna combinada contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina acelular y poliomielitis en el frasco de polvo de la vacuna conjugada de Haemophilusinfluenzaetipo b. Agitar hasta la completa disolución del polvo. El aspecto turbio, blanquecino, de la suspensión una vez reconstituida es normal. Una vez reconstituida la solución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de PENTAXIM, a alguno de los residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes como rastros indetectables (glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a una vacuna contra pertussis o tos ferina (acelular o de gérmenes enteros) o reacción severa tras una inyección precedente de la vacuna o de una vacuna que contenga las mismas sustancias. Se debe posponer la vacunación en caso de fiebre o enfermedad aguda. Encefalopatías evolutivas. Encefalopatía en los 7 días siguientes a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de pertussis (vacuna de célula entera o acelular contra pertussis o tos ferina).

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la siguiente convención:Muy frecuente: ? 10%; Frecuente: ? 1% y < 10%; Poco frecuente: ? 0,1% y < 1%, Rara: ? 0,01% y < 0,1%, Muy rara: < 0,01%, Desconocida: No puede ser estimada con la información disponible. Información de estudios clínicos:En tres estudios clínicos en niños que recibieron PENTAXIM como primovacunación, las reacciones más frecuentes informadas fueron: irritabilidad (15,2%), reacciones locales en el sitio de inyección como enrojecimiento (11,2%) e induración superior a 2 cm (15,1%). En un estudio llevado a cabo en Suecia, después de la administración de 3 dosis de PENTAXIM a los 3, 5 y 12 meses, las reacciones más frecuentes informadas incluyen: irritabilidad (24,1%), reacciones locales en el sitio de inyección como enrojecimiento (13,4%) e induración (12,5%). Estos signos y síntomas aparecen habitualmente en las 48 horas siguientes a la vacunación y se resuelven espontáneamente sin tratamiento específico. Luego de la administración primaria la frecuencia de reacciones adversas en el sitio de inyección tiende a incrementarse con la dosis de refuerzo. Trastornos del sistema nervioso:Reacciones muy frecuentes: Somnolencia. Trastornos gastrointestinales:Reacciones muy frecuentes: Diarrea. Vómitos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Reacciones frecuentes: Anorexia (disturbios de la alimentación). Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección:Reacciones muy frecuentes: Enrojecimiento en el sitio de inyección. Pirexia (Fiebre) ?38°C. Dolor en el sitio de inyección. Inflamación en el sitio de inyección. Reacciones frecuentes: Induración en el sitio de inyección. Reacciones poco frecuentes: Enrojecimiento y edema ?5cm en el sitio de inyección. Pirexia (Fiebre) ?39°C. Reacciones raras: Pirexia (Fiebre) >40°C. Reacciones edematosas en uno o ambos miembros inferiores pueden ocurrir con vacunas que contienen Haemophilus influenzaetipo b. Si esta reacción ocurre, lo hace principalmente luego de las inyecciones primarias y es observada entre las primeras horas posteriores a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo. Todos estos eventos se resuelven espontáneamente sin dejar secuelas dentro de las 24 horas. Trastornos psiquiátricos:Reacciones muy frecuentes: Nerviosismo (irritabilidad). Llanto anormal. Reacciones frecuentes: Trastornos del sueño. Reacciones poco frecuentes: Llanto prolongado e inconsolable. Experiencia adquirida después de la comercialización:Basados en reportes espontáneos, los siguientes eventos adversos adicionales han sido reportados después de la comercialización. Estos eventos han sido reportados en muy raras ocasiones, sin embargo su incidencia exacta no ha podido calcularse con precisión, su frecuencia se clasifica como "Desconocida". Trastornos del sistema nervioso:Convulsiones con o sin fiebre. Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporreactividad. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash y urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección:Reacciones importantes en el sitio de inyección ( >50 mm) incluida una inflamación de la extremidad que puede extenderse desde el sitio de inyección a cualquiera de las articulaciones adyacentes fueron reportadas en niños. Estas reacciones aparecen de 24 a 72 horas después de la vacunación y pueden asociarse a síntomas tales como eritema, calor, sensibilidad o dolor en el sitio de inyección. Desaparecen espontáneamente entre los 3 y los 5 días. El riesgo parece estar relacionado con el número de dosis previas de vacuna que contenían el componente pertussis acelular, con un riesgo mayor después de la 4ta y la 5ta dosis. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones anafilácticas como edema facial, edema de Quincke o shock. Reacciones adversas potenciales (es decir que no han sido informadas directamente con PENTAXIM sino con otras vacunas que contenían uno o varios de los antígenos de PENTAXIM):Neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré han sido reportados luego de la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico.