TRIMOVAX

4947 | Laboratorio SANOFI PASTEUR

Descripción

Principio Activo: vacuna trivalente viral,
Acción Terapéutica: Vacunas

Composición

La dosis unitaria de vacuna en forma liofilizada contiene: Polvo: Virus vivo hiperatenuado del sarampión (cepa Schwarz) ? 1.000 DICT50*, Virus vivo atenuado de la parotiditis (cepa Urabe AM-9) ? 5.000 DICT50*, Virus vivo atenuado de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3M) ? 1.000 DICT50*. Estabilizante: albúmina humana c.s. para liofilización. Solvente: Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,5 ml. *DICT50= DICC50= dosis infecciosas 50 por ciento en cultivo de células.

Presentación

1 frasco ampolla liofilizado monodosis + 1 jeringa prellenada de 0,5 ml de solvente.

Indicaciones

Está indicada para la prevención conjunta del sarampión, rubéola y paperas a partir de los 12 meses de edad en niños de ambos sexos. La edad límite puede ser reducida a 9 meses para niños que vivan en zonas donde el riesgo de sarampión sea alto.

Dosificación

Posología:Se administrarán dos dosis de 0,5 ml cada una: la primera dosis se administra a los 12 meses de edad y la segunda dosis o refuerzo a los 5 ó 6 años (ingreso escolar). Los preadolescentes (11 años) recibirán una dosis de triple viral cuando no tengan las dos dosis previas de esta vacuna o de doble viral a partir del año de vida. Cuando se interrumpe el esquema de vacunación, debe completarse con la dosis faltante, sin interesar el tiempo transcurrido desde la última dosis. El intervalo mínimo entre dosis es de 1 mes. Modo de administración: Después de la completa reconstitución con el diluyente suministrado (Ver Sección Instrucciones de Preparación), la vacuna debe ser administrada inmediatamente por vía subcutánea o intramuscular. Vía Subcutánea: las inyecciones subcutáneas por lo general son administradas en el área superior externa del tríceps, cualquiera sea la edad del paciente. Vía Intramuscular: la administración generalmente se realiza en la región antero-lateral del muslo hasta la edad de 12 meses y en el músculo deltoideo en personas de más edad. La edad podría variar de un país al otro según recomendaciones nacionales. No administrar por vía endovenosa (Ver Sección Precauciones). En caso de administración concomitante, se deben utilizar jeringas separadas, diferentes sitios de inyección y preferentemente extremidades diferentes (Ver Sección Interacciones). Instrucciones de Preparación:La vacuna liofilizada es un polvo homogéneo que varía del amarillo al beige rosado. El diluyente es una solución límpida e incolora. Después de la reconstitución con el diluyente suministrado, TRIMOVAX es una solución límpida que varía del amarillo al amarillo rosado. Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna. (Ver Sección Precauciones).

Contraindicaciones

TRIMOVAX no debería administrarse a sujetos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas severas a cualquier componente de la vacuna (ver Sección Composición) o luego de la administración de la vacuna o de vacunas que contengan los mismos componentes o constituyentes (Ver Sección Advertencias). Generalmente la vacunación debe ser pospuesta en casos de fiebre moderada o aguda y/o enfermedad aguda, una fiebre moderada no constituye una contraindicación. Inmunodeficiencia congénita o adquirida que altere la inmunidad celular, incluyendo tratamientos inmunosupresores como la quimioterapia, dosis altas de corticosteroides sistémicos, administradas en general durante 14 días o más (se considera una dosis esteroidea sustancialmente inmunosupresora a una de más de 2 semanas de administración diaria de 20 mg ó de 2 mg/kg de peso corporal de prednisona o equivalente). Inyección reciente de inmunoglobulinas (Ver Sección Interacciones). Embarazo (Ver Sección Embarazo).

Reacciones Adversas

Los eventos adversos se clasifican según su tipo y frecuencia, utilizando la siguiente convención:Raros: 0.01% y 0.1%; Muy raros: 0.01%, incluyendo casos aislados. Basados en los datos recolectados durante la vigilancia post-marketing, las reacciones adversas reportadas son las siguientes: Infecciones e infestaciones: Raros: Parotiditis / Sialoadenitis. Muy raros: Orquitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: Linfadenopatía. Muyraros: Púrpura trombocitopénica [trombocitopenia con riesgo de hemorragia en casos severos (1/100.000 dosis)]. Trastornos del sistema inmune: Muy raros: Reacción alérgica incluyendo urticaria y edema facial. Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: Meningitis/meningitis aséptica: el lapso de tiempo entre la vacunación y la aparición de la meningitis es en promedio de 18 días. Algunas veces, el virus de paperas ha sido aislado del líquido cefalorraquídeo (LCR), en muy raros casos el uso de técnicas genéticas de amplificación ha demostrado que la cepa vacunal (Urabe AM 9) ha estado presente en el LCR. La incidencia de la meningitis aséptica ha sido evaluada como menor a 1 por cada 100.000 dosis distribuidas, lo cual es menor que la incidencia de meningitis asociada con la cepa salvaje de paperas. Generalmente se observa una recuperación completa sin secuelas. Meningoencefalitis. Convulsiones con o sin fiebre (convulsión febril / convulsión). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Muy raros: síntomas rinofaríngeos y tos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: Rash eritematoso o rash máculo-papular y picazón/prurito. Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo: Muy raros: Artralgias. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Raros: Dolor en el sitio de inyección. Induración en el sitio de inyección. Nódulo en el sitio de inyección. Urticaria local en el sitio de inyección. Reacción Febril (Pirexia).

Precauciones

No inyectar por vía endovenosa. Como con todos los productos inyectables la vacuna debe ser administrada con precaución en pacientes con trombocitopenia o desórdenes de la coagulación ya que podrían ocurrir hemorragias luego de una administración intramuscular. Evitar el contacto entre la vacuna y productos desinfectantes usados para limpiar el sitio de inyección. (Ver Sección Dosificación). Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la vacunación debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de alergias o cualquier otra reacción. Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico apropiado y la supervisión deben estar siempre rápidamente disponibles en caso de un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna. Debe estar disponible para tratar reacciones inesperadas (por ejemplo anafilaxis), una inyección de epinefrina (1:1000) y otros agentes apropiados utilizados para el control de reacciones inmediatas alérgicas. Embarazo y lactancia: Embarazo:Como con todas las vacunas vivas atenuadas, el embarazo constituye una contraindicación (Ver Sección Contraindicaciones). La inmunización de mujeres en edad fértil sólo debería ser llevada a cabo luego de comprobar que la mujer no está embarazada. Asimismo, el embarazo debería ser evitado durante los 3 meses siguientes a la administración de la vacuna. No se ha reportado ningún de caso de síndrome de rubéola congénita en neonatos nacidos de madres inmunizadas inadvertidamente durante el embarazo. Lactancia: La lactancia no constituye una contraindicación a la vacunación con TRIMOVAX.

Indicado para el tratamiento de:

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