BETNOVATE® N

Principio Activo: betametasona valerato,neomicina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antibióticos, antimicót. asoc.

Betnovate® N Ungüento: Cada 100 gramos contienen: 17- Valerato de Betametasona 0,122 g. Sulfato de neomicina 0,500 g. Vaselina líquida 10,000 g. Vaselina c.s.p. 100,000 g. Betnovate® N Crema: Cada 100 gramos contienen: 17- Valerato de Betametasona 0,122 g. Sulfato de neomicina 0,500 g. Clorocresol 0,100 g. Cetomacrogol 1000 1,800 g. Alcohol cetoestearílico 7,200 g. Vaselina 15,000 g. Vaselina líquida 6,000 g. Fosfato dihidrógeno sódico anhidro 0,230 g. Ácido fosfórico 10% P/V c.s.p. pH. Hidróxido de sodio 4% P/V c.s.p. pH. Agua purificada c.s.p. 100,000 g.

Betnovate® N Ungüento: Tubos x 30 g. Betnovate® N Crema: Tubos x15 y 30 g.

Dermatosis inflamatorias y/o pruriginosas sobreinfectadas con gérmenes sensibles a la Neomicina.

Es muy improbable que ocurra sobredosificación aguda. No obstante, en caso de abuso o de dosificación crónica pueden aparecer manifestaciones de hipercortisolismo, en cuyo caso los esteroides tópicos deben suspenderse gradualmente bajo supervisión médica debido al riesgo de supresión adrenal Se debe realizar una consideración especial al caso de una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina. Si ésto es sospechado, se debe discontinuar el uso del producto y se deben monitorear el estado general del paciente, la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular. Se deberían determinar los niveles sanguíneos de sulfato de neomicina. La hemodiálisis puede reducir los niveles séricos de sulfato de neomicina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral, infecciones cutáneas virales primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela), prurito perianal y genital, hipersensibilidad al preparado. Tampoco debe utilizarse en el tratamiento de las lesiones cutáneas primariamente infectadas con hongos o bacterias, en infecciones primarias y secundarias debidas a levaduras o secundarias causadas por Pseudomonas o Proteus, y en dermatosis en niños menores de 2 años, incluyendo dermatitis y erupción del pañal. Debido al riesgo de ototoxicidad, las preparaciones que contienen neomicina no deben utilizarse en el tratamiento de otitis externa cuando existe perforación del tímpano. Debido a la conocida ototoxicidad y nefrotoxicidad potencial del sulfato de neomicina, el uso de Betnovate® N en grandes cantidades o en áreas extensas por períodos prolongados de tiempo no se recomienda ya que podría ocurrir una absorción sistémica significativa. La posibilidad de absorción aumentada puede ocurrir en niños muy pequeños por lo tanto Betnovate® N no está recomendado en neonatos y menores de 2 años de edad. En neonatos y lactantes la absorción puede ser favorecida por una piel inmadura y la función renal también puede ser inmadura. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula o sustancias con sensibilización cruzada como framicetina, kanamicina o gentamicina u otros antibióticos relacionados. La preexistencia de hipoacusia por lesión del octavo par es una contraindicación al uso en especial en circunstancias donde se puede producir una importante absorción sistémica. Embarazo y lactancia. Infecciones virales como Herpes simple y varicela. Infecciones micóticas. Infecciones parasitarias como escabiosis. Lesiones ulcerosas de la piel, heridas. Reacciones adversas inducidas por corticoides como dermatitis perioral o estrías atróficas. No debe utilizarse con vendajes oclusivos ni cerca de los ojos.

El tratamiento prolongado e intensivo con preparados corticosteroideos altamente activos puede ocasionar cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o se comprometen los pliegues cutáneos. También existen comunicaciones de ardor localizado de la piel, prurito, cambios pigmentarios, hipertricosis y dermatitis alérgica de contacto con los esteroides tópicos. Como ocurre con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de superficies extensas, puede determinar una absorción sistémica suficiente como para producir manifestaciones de hipercortisolismo. Las preparaciones de Betnovate® N habitualmente son bien toleradas, pero, si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe ser suspendida de inmediato. También puede ocurrir exacerbación de los síntomas. Este efecto es más probable que se presente en lactantes, en niños y cuando se utilizan vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su supresión) puede provocar, en raras ocasiones, la forma pustular de la enfermedad.

En lo posible debe evitarse el tratamiento tópico continuo durante un plazo prolongado, particularmente en niños, debido a que la supresión adrenal puede producirse aun sin oclusión. La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de un tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Al aplicar el preparado sobre los párpados, se debe tener especial cuidado de que el mismo no penetre en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. Si la infección bacteriana persiste, deberá suspenderse su uso y determinar el germen causal. La extensión de la infección requiere la suspensión del tratamiento corticosteroideo tópico. Si la infección no cura en una semana deben realizarse cultivos y test de sensibilidad para verificar el organismo causante y determinar si se puede cambiar el tratamiento. La aplicación extensa o recurrente puede incrementar el riesgo de sensibilización por contacto. Los productos que contienen agentes antimicrobianos no deben ser diluidos. La extensión de la infección puede ocurrir debido al efecto de enmascaramiento del esteroide. Los esteroides tópicos pueden resultar peligrosos en la psoriasis por distintas causas, incluyendo recaídas por efecto rebote, aparición de tolerancia, riesgo de una psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función de barrera cutánea de la piel. Si se utilizan en la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa vigilancia del paciente. La infección bacteriana está favorecida por el calor y la humedad que produce el vendaje oclusivo, de modo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo apósito. Luego de una absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la neomicina pueden causar ototoxicidad irreversible, la neomicina puede causar nefrotoxicidad potencial. En casos de deterioro renal, la depuración plasmática de neomicina está reducida.