Act-HIB

Principio Activo: vacuna contra haemophilus influenzae b (hib),
Acción Terapéutica: Vacunas

Polvo liofilizado para inyectables: Polisacárido de Haemophilus influenzaetipo b conjugado con proteína tetánica equivalente a 10 mg de polisacárido. Excipientes: Tris (hidróxidometil aminometano); Sacarosa. Solvente: Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0.5 ml. Después de reconstituida cada dosis única contiene 0,5 ml de vacuna.

1 Frasco monodosis con polvo liofilizado + 1 jeringa con 0,5 ml de solvente.

Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.) en los niños a partir de 2 meses de edad. Esta vacuna no protege contra las infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzaeni contra las meningitis de otros orígenes. La proteína tetánica contenida en esta vacuna no puede, en ningún caso, reemplazar la vacunación antitetánica habitual. Se recomienda la vacunación con Act-HIB de las personas con inmunodepresión crónica, como infección por VIH, asplenia o anemia de células falciformes, a pesar de que existe el riesgo de que la respuesta inmune no sea óptima (Ver Sección Advertencias).

Posología:Antes de los 6 meses de edad, 3 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o dos meses de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (4ª dosis) un año después de la 3ª inyección. Entre 6 y 12 meses de edad, 2 dosis de 0,5 ml con un mes de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (0,5 ml) a los 18 meses de edad. Entre 1 y 5 años de edad:1 única dosis de 0,5 ml. En caso de contacto:cuando ha habido contacto con un caso de infección invasiva por Haemophilus influenzae(en la familia o la guardería), la vacunación debe realizarse siguiendo el esquema adecuado a la edad. También se debe vacunar al caso índice. Forma de administración:Vía intramuscular, o subcutánea profunda. Los sitios recomendados de inyección son la cara anterolateral del muslo (tercio medio) en el lactante y la región del deltoides en niños. No inyectar por vía intravascular. Instrucciones de reconstitución:Reconstituir la solución inyectando el contenido de la jeringa de solvente en el frasco de polvo. Agitar hasta disolución completa del polvo.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, en particular a la proteína tetánica, formaldehído o reacción que haya generado riesgo de vida luego de la administración de esta vacuna o de alguna vacuna que contenga las mismas sustancias. La vacunación debe ser pospuesta en caso de fiebre o enfermedad aguda.

En línea con los calendarios de inmunización pediátricos, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del ACIP (Comité Asesor de Prácticas de Inmunización), Act-HIB raramente se administra sola, sino que a menudo se administra en asociación o en combinación con otras vacunas concomitantes, como las vacunas que contienen difteria-tétanos-pertussis, de célula entera o acelular (Vacunas DTP). Por lo tanto, el perfil de seguridad de Act-HIB reflejará esta utilización concomitante. Las reacciones adversas presentadas en esta sección están listadas utilizando la terminología MedDRA (sistemas de clasificación de órganos y términos). Dentro de cada clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se categorizan según su frecuencia (comenzando con las más frecuentes), utilizando la siguiente convención: Muy frecuente: ?10%; Frecuente: ?1% y < 10%; Poco frecuente: ?0,1% y < 1%; Rara: ?0,01% y < 0,1%; Muy rara: < 0,01%; Desconocida: No puede ser estimada con la información disponible. Esta sección Reacciones adversas se divide en dos subsecciones: Datos de seguridad de estudios clínicos y Datos de seguridad de la vigilancia post-comercialización. Datos de seguridad de estudios clínicos:Durante estudios clínicos con monitoreo activo de eventos adversos, fueron involucrados más de 7.000 niños sanos menores de 2 años que recibieron Act-HIB, casi siempre en combinación con vacunas DTP de célula entera o acelular. En estudios controlados, cuando se administró Act-HIB en combinación con las vacunas DTP, la tasa y el tipo de reacciones sistémicas posteriores, no fueron diferentes de los observados cuando la vacuna DTP se administró sola. Los eventos adversos, posiblemente relacionados, observados durante los estudios clínicos en más del 1% de los pacientes luego de la inmunización (es decir, "Frecuentes" a "Muy Frecuentes") se presentan en esta sección, categorizados según su frecuencia. Generalmente ocurren poco después de la administración de la vacuna (dentro de 6-24 horas), son transitorios, y tienen una intensidad leve a moderada. No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estas reacciones con dosis posteriores a la serie primaria de vacunación. Las reacciones más comunes después de la administración Act-HIB fueron reacciones locales en el sitio de inyección, fiebre e irritabilidad. Trastornos gastrointestinales:Vómitos: frecuentes. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Trastornos generales: pirexia (fiebre): Frecuente (Más de 39°C: Poco Frecuente). Reacciones en sitio de inyección:tales como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración: de frecuentes a muy frecuentes. Trastornos psiquiátricos:Irritabilidad: muy frecuente. Llanto (incontrolable o anormal): de poco frecuente a frecuente. Datos de seguridad de la vigilancia post-comercialización:Basados en los reportes espontáneos, los siguientes eventos adversos también han sido reportados luego de la comercialización. Estos eventos han sido muy raramente reportados, sin embargo las tasas de incidencia exacta no se puede calcular con precisión, su frecuencia es calificada como "Desconocida". Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:Convulsiones (con o sin fiebre). Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo:Urticaria, rash, prurito. Edema facial, edema de laringe (sospechado como posible reacción de hipersensibilidad). Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Hinchazón extensa en la extremidad donde se realizó la administración (desde el sitio de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones). Extensas reacciones en el sitio de inyección ( >50 mm) tales como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación o induración. Edema de extremidades inferiores:puede ocurrir después de la vacunación con vacunas que contienenHaemophilus influenzae tipo b una reacción edematosa que afecta a una o ambas extremidades inferiores. De ocurrir esta reacción, se observa principalmente luego de la primovacunación y dentro de las primeras horas después de la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto fuerte. Todos los eventos se resuelven espontáneamente sin secuelas en 24 horas.

No administrar por vía intravascular. Asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, Act-HIB debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de la coagulación, ya que la inyección intramuscular podría provocar una hemorragia en personas que padecen estos trastornos. Antes de proceder a la vacunación se deben investigar los antecedentes médicos personales y familiares; su estado actual de salud, incluyendo el historial de vacunación anterior y cualquier evento adverso posterior a una vacunación. En personas con antecedentes de reacciones adversas serias dentro de las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, la vacunación debe ser considerada cuidadosamente. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar a la persona vacunada en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Embarazo y Lactancia: Embarazo:La vacunación de adultos contra Hib es poco frecuente. Los datos sobre el empleo de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no se recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo. Act-HIB debería administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesaria y después de una evaluación de los riesgos y beneficios. Lactancia:No se conoce si la vacuna se excreta por la leche materna. Se debe tener precaución si Act-HIB es administrada durante la lactancia.