FEBRATIC 400

Principio Activo: ibuprofeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido contiene: ibuprofeno 400mg. Excipientes: celulosa microcristalina 208,89mg; almidón glicolato sódico 19,05mg; ácido silícico coloidal 0,64mg; talco 6,35mg.

Envases con 10 y 20 comprimidos.

Tratamiento del dolor leve a moderado. Tratamiento de síntomas y signos en pacientes con artritis reumatoidea, incluyendo la juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, artrosis y otras artropatías no reumatoideas (seronegativas). Tratamiento de síntomas y signos en pacientes con afecciones reumáticas no articulares, tales como hombro congelado (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor lumbar. Puede ser usado en lesión de tejidos blandos tales como torceduras y distensiones. Analgesia para el tratamiento de la dismenorrea (leve a moderada), dolor posquirúrgico, dental y para el alivio de síntomas y signos en pacientes con dolor de cabeza (incluso migraña). Tratamiento de síntomas y signos en pacientes con afecciones reumáticas degenerativas tales como artrosis, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis y espondilitis, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sacralgias, neuralgias secundarias a lesiones de disco y dolor lumbar y no articulares tales como periartropatía (húmero escapular), periartritis y mialgias. Para el tratamiento de síndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter del reumatismo psoriásico.

Adultos:Individualización de la dosis: la dosis puede reducirse o aumentarse dependiendo de la severidad de los síntomas. El tratamiento debe iniciarse apenas comienzan los síntomas. En enfermedades crónicas la respuesta terapéutica se observa en ocasiones a los pocos días o semanas, más frecuentemente a las 2 semanas. Luego de que se ha logrado una respuesta terapéutica, la dosis del paciente debe ser evaluada nuevamente y ajustada de ser necesario. Para los pacientes con artritis reumatoidea juvenil, las dosis diarias mayores de 50mg/kg/día no son recomendadas, dado que no se dispone de estudios clínicos y las dosis diarias mayores de 40mg/kg/día incrementan significativamente los efectos adversos. La respuesta terapéutica puede ser observada a los pocos días o semanas. Luego de que se ha logrado una respuesta terapéutica, la dosis del paciente debe ser reducida. La dosis de ibuprofeno que debe ser empleada es la mínima que controla aceptablemente los síntomas. Para el tratamiento del dolor leve a moderado, la posología usual es de 1 comprimido de 400mg cada 4 horas o 1 comprimido de 600mg cada 6 horas. En estudios controlados, las dosis mayores a las indicadas no resultaron más eficaces. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria, comenzar con 1 comprimido (400mg) cada 4 horas hasta la desaparición del dolor. Para el tratamiento de síntomas y signos en pacientes con artritis reumatoidea o artrosis, la dosis sugerida es de 1.200-2.400mg/día, divididos en 3 o 4 tomas. Dosis máxima: 2.400mg/día. Es recomendable administrar FEBRATIC después de las comidas. Instrucciones para fraccionar el comprimido ranurado:si fuese necesario -por prescripción médica- fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: apoyar el comprimido sobre una superficie plana y rígida. Ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo.

Embarazo. Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros componentes de la fórmula. Individuos con antecedentes de broncospasmo, pólipos nasales o angioedema precipitados por aspirina u otros AINE. Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Lupus eritematoso sistémico.

Efectos renales:no debe iniciarse el tratamiento si el paciente está deshidratado. Ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. Se ha observado una segunda forma de toxicidad renal en pacientes con condiciones prerrenales que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales mantienen la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal. Los pacientes más expuestos a esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los tratados con diuréticos y los de edad avanzada. Debe considerarse una reducción de la posología en los pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser controlados cuidadosamente. Se han informado casos de retención de líquidos y edema en pacientes tratados con ibuprofeno. Por tal razón, FEBRATIC deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. Como con otros AINE, el ibuprofeno produce inhibición de la agregación plaquetaria, este efecto es reversible y de corta duración. FEBRATIC debe ser usado con precaución en pacientes con alteración intrínseca de la coagulación y/o terapia con anticoagulantes. Como con otros AINE, pueden observarse aumentos en 1 o más parámetros hepáticos en hasta un 15% de los pacientes. La alanino aminotransferasa (ALAT) es probablemente el indicador más sensible de disfunción hepática. Con el uso de ibuprofeno se han comunicado reacciones hepáticas severas, incluyendo casos de ictericia y hepatitis fulminante. Si bien estas reacciones son raras, ante resultados de pruebas hepáticas constantemente anormales o ante el desarrollo de signos y síntomas de disfunción hepática o manifestaciones sistémicas (erupción, eosinofilia), el medicamento debe ser suspendido. En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes bajo tratamiento con ibuprofeno. Aunque es más probable que se presente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y afecciones del tejido conectivo, se la ha observado en pacientes que no evidencian una condición crónica subyacente. Si se presentan signos o síntomas de meningitis en un paciente tratado con FEBRATIC, debe considerarse la posibilidad de que estén relacionados al ibuprofeno. En pacientes con insuficiencia suprarrenal que hayan recibido corticosteroides por tiempo prolongado, deberá reducirse su tratamiento gradualmente en vez de interrumpirlo bruscamente cuando se agregue ibuprofeno a su esquema terapéutico. Se recomienda efectuar un examen especializado en aquellos pacientes que presenten molestias visuales y/o auditivas. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:los estudios efectuados en animales empleando dosis equivalentes a las recomendadas en clínica no evidenciaron modificaciones o desviaciones significativas de la normalidad. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, ibuprofeno puede aumentar la incidencia de distocia o parto prolongado. Embarazo:estudios efectuados en ratas y conejos con dosis menores utilizadas en clínica no evidenciaron potencial teratogénico. Los estudios en animales no siempre predicen lo que ocurrirá en humanos. No se han realizado estudios bien controlados de ibuprofeno en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo debido al efecto conocido de sustancias que inhiben la síntesis y liberación de prostaglandinas (aumenta la incidencia del cierre precoz del conducto arterioso). En estudios realizados en ratas preñadas, en el alumbramiento se observó el efecto conocido de sustancias que inhiben la síntesis y liberación de prostaglandinas (distocia y retardo del alumbramiento). Lactancia:al igual que con otras sustancias que inhiben la síntesis y la liberación de prostaglandinas, no se recomienda el uso de FEBRATIC durante la lactancia, a pesar de no detectarse prácticamente la sustancia en la leche materna. Empleo en pediatría:FEBRATIC está destinado al uso en adultos. Empleo en geriatría:se recomienda administrar dosis menores y efectuar una cuidadosa vigilancia en estos pacientes. Empleo en insuficiencia hepática y renal:ver Advertencias y Precauciones.