TRAMADOLTEN RETARD

Principio Activo: tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Tramadol clorhidrato 100 mg. Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, Hidroxipropilmetilcelulosa (Tipo 2208), Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Polietilenglicol 6000, Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa (tipo 2910), Propilenglicol, Dióxido de titanio, Talco c.s.

Estuches que contienen 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

TRAMADOLTEN RETARD está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo.

La dosis deberá ser establecida individualmente de acuerdo con la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, la dosis de TRAMADOLTEN RETARD deberá ser la siguiente: Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad: La dosis inicial habitual es 100 mg de clorhidrato de tramadol dos veces por día, una vez por la mañana y otra por la noche. Si el alivio del dolor no resulta adecuado, la dosis puede aumentarse a 200 mg de clorhidrato de tramadol dos veces por día. Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros con suficiente líquido, independientemente de las comidas. En principio, se debe seleccionar la dosis analgésica más baja que resulte eficaz. No se debe exceder la dosis diaria de 400 mg de principio activo, excepto en circunstancias médicas especiales. TRAMADOLTEN RETARD no debe administrarse en ningún caso durante más tiempo del estrictamente necesario. Si por la naturaleza y la gravedad de la enfermedad se precisara un tratamiento a largo plazo con TRAMADOLTEN RETARD, se deberán efectuar cuidadosos controles a intervalos regulares (con interrupciones de la administración en caso necesario) para evaluar si es necesaria la continuidad del tratamiento y en qué medida. Niños: TRAMADOLTEN RETARD no es apto para niños menores de 12 años de edad. Pacientes de edad avanzada: No suele ser necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin insuficiencia renal ni hepática clínicamente manifiesta. En pacientes mayores de 75 años la eliminación puede prolongarse. En estos casos, los intervalos entre las dosis deben ser extendidos según los requerimientos de cada paciente. Insuficiencia renal y hepática / diálisis: No se recomienda el uso de TRAMADOLTEN RETARD en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa. En casos de menor gravedad, debe considerarse la posibilidad de aumentar el intervalo entre las dosis.

TRAMADOLTEN RETARD no debe ser utilizado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al tramadol o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda causada por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o fármacos psicotrópicos. Pacientes que estén tomando fármacos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o que los hayan recibido en los últimos 14 días (ver Interacciones). Epilepsia no controlada con el tratamiento. Pacientes en tratamiento por abstinencia de narcóticos.

La incidencia de efectos adversos se clasifica según la siguiente escala: Muy frecuentes: (? 1/10); frecuentes: (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes: (? 1/1.000 a < 1/100); raros: (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros: ( < 1/10.000); sin datos: (la incidencia no se puede estimar con los datos disponibles). Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y mareos en más del 10% de los pacientes. Trastornos psiquiátricos: Raros: Alucinaciones, confusión, ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas. Pueden manifestarse efectos adversos psíquicos que varían en intensidad y naturaleza según el paciente (lo cual depende de la personalidad y de la duración del tratamiento), tales como: cambios en el estado de ánimo (por lo general euforia y ocasionalmente disforia), en la actividad (por lo general depresión y ocasionalmente aumento) y alteraciones en la capacidad cognitiva y en la percepción sensorial (por ejemplo: en el comportamiento decisorio, trastornos de la percepción) Puede producirse dependencia al fármaco. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareo. Frecuentes: Cefalea, confusión. Raros: Cambios en el apetito, parestesias, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptoides, contracciones musculares involuntarias, trastornos de la coordinación, síncope. Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas o se utilizan concomitantemente otras sustancias con actividad depresora sobre el sistema nervioso central (ver Interacciones), puede producirse depresión respiratoria. Las convulsiones epileptoides ocurren principalmente después de administrar dosis altas de tramadol o con el empleo concomitante de fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver Advertencias e Interacciones). Trastornos visuales: Raros: Visión borrosa. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir en particular con la administración intravenosa y en pacientes con estrés físico. Raros: Bradicardia, hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Disnea. Se ha informado exacerbación del asma. No obstante, no se ha establecido una relación causal. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Náuseas. Frecuentes: Vómitos, constipación y sequedad bucal. Poco frecuentes: Sensación de vómito inminente, irritación gastrointestinal (por ejemplo: opresión epigástrica, distensión), diarrea. Trastornos hepáticos y de las vías biliares: Muy raros: En pocos casos aislados se ha informado el incremento de los valores de las enzimas hepáticas en conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol. Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: Frecuentes: Sudoración. Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (por ejemplo: prurito, eritema, urticaria). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Raros: Debilidad motriz. Trastornos renales y urinarios: Raros: Trastornos de la micción (dificultad para orinar, disuria y retención urinaria). Trastornos generales: Frecuentes: Agotamiento. Raros: Reacciones alérgicas (por ejemplo: disnea, broncoespasmo, roncus, edema angioneurótico) y anafilaxia. Pueden aparecer síntomas de abstinencia similares a aquellos producidos tras la supresión de opioides, tales como: agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados en casos muy raros después de la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales en el sistema nervioso central.