LEXOBRON

Principio Activo: levofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

LEXOBRON 500 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene levofloxacina (como levofloxacina hemihidrato) 500mg. Excipientes: almidón glicolato sódico; celulosa microcristalina; ácido silícico coloidal; croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; óxido de hierro rojo; óxido de titanio; triacetina; polietilenglicol 6000. LEXOBRON 750 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: levofloxacina (como levofloxacina hemihidrato) 750mg. Excipientes: almidón glicolato sódico; celulosa microcristalina; ácido silícico coloidal; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; óxido de hierro rojo; óxido de titanio; triacetina; polietilenglicol 6000.

LEXOBRON 500 Comprimidos recubiertos: envase conteniendo 7 comprimidos recubiertos. Comprimidos oblongos, ranurados, color rosa, codificados LF 500 en una cara. LEXOBRON 750 Comprimidos recubiertos: envase conteniendo 5 comprimidos recubiertos. Comprimidos oblongos, color rosa, codificados LF750 en una cara.

Con el objeto de evitar el desarrollo de resistencia, LEXOBRON sólo debería ser utilizado para tratar las infecciones ocasionadas o con fuerte sospecha de ser ocasionadas por gérmenes sensibles. Si estuviera disponible, el cultivo y antibiograma debe ser utilizado para elegir y modificar el tratamiento antibacteriano. LEXOBRON está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones leves, moderadas o severas, originadas por microorganismos susceptibles, en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores):infecciones del tracto respiratorio superior e inferior:sinusitis aguda ocasionada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeo Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Exacerbación aguda de bronquitis crónica ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaeo Moraxella catarrhalis. Neumonía adquirida en la comunidad ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae(incluyendo cepas resistentes a penicilina), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilaoMycoplasma pneumoniae.Neumonía hospitalaria ocasionada por Staphylococcus aureusresistente a meticilina, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,Haemophilus influenzaeo Streptococcus pneumoniae. Deberá utilizarse terapia asociada según estuviera indicado clínicamente; y cuando Pseudomonas aeruginosafuera el patógeno determinante o presunto se recomienda tratamiento combinado con un agente betalactámico antipseudomona. Infecciones de piel y partes blandas: no complicadas (leves y moderadas), incluyendo impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, infecciones en heridas, pioderma y erisipelas ocasionadas por Staphylococcus aureuso Streptococcus pyogenes.Complicadas, ocasionadas por Staphylococcus aureusresistente a meticilina, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Streptococcus pyogeneso Proteus mirabilis.Infecciones del tracto urinario: no complicadas (leves a moderadas), ocasionadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniaeo Staphylococcus saprophyticus. Complicadas (leves a moderadas), ocasionadas por Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli(incluyendo piel o nefritis aguda),Klebsiella pneumoniae,Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa.Prostatitis crónica bacteriana ocasionada por Escherichia coli, Enterococcus faecaliso Staphylococcus epidermidis.

Los comprimidos de LEXOBRON deben ingerirse enteros sin masticar, triturar ni moler, pudiendo ser administrados durante o entre comidas. Los comprimidos recubiertos deben tomarse al menos dos horas antes o dos horas después de la administración de antiácidos, sucralfato, sales de hierro o multivitamínicos que contengan zinc, debido a que podría haber disiminución de la absorción. La dosificación dependerá del tipo y severidad de la infección, y de la sensibilidad de los patógenos presumiblemente causantes. La duración del tratamiento varía según el curso de la enfermedad. Las dosis recomendadas en los adultos están basadas en las pautas abajo detalladas: pacientes con función renal normal (clearance de creatinina ?80ml/min): sinusitis aguda: 500mg una vez por día, durante 10-14 días; exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica: 500mg una vez por día, durante 7 días. Neumonía adquirida en la comunidad: 500mg una vez por día, durante 7-14 días. Neumonía adquirida en la comunidad*: 750mg una vez por día, durante 5 días; neumonía hospitalaria: 750mg una vez por día, durante 7-14 días; infecciones no complicadas de piel y partes blandas: 500mg una vez por día, durante 7-10 días. Infecciones complicadas de piel y partes blandas: 750mg una vez por día, durante 7-14 días; prostatitis bacteriana crónica: 500mg una vez por día, durante 28 días. *La eficacia de este régimen alternativo sólo está documentada para infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaey Mycoplasma pneumoniaesusceptibles a penicilina. Pacientes con deterioro de la función renal:sinusitis aguda / exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica / neumonía adquirida en la comunidad / infecciones no complicadas de piel y partes blandas / prostatitis bacteriana crónica / infecciones intra-abdominales leves y localizadas / bacteriemia / septicemia en pacientes con neumonía o infecciones urinarias: clearance de creatinina: 50 a 79ml/min: no requiere ajustes de dosis; 20 a 49ml/min: dosis inicial: 500mg, dosis subsiguientes 250mg una vez al día; 10 a 19ml/min: dosis inicial 500mg, dosis subsiguientes 250mg una vez cada 2 días; hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal ambulatoria: dosis inicial 500mg, dosis subsiguientes 250mg una vez cada 2 días. Neumonía hospitalaria / infecciones complicadas de piel y partes blandas: clearance de creatinina: 50 a 79ml/min: no requiere ajustes de dosis; 20 a 49ml/min: dosis inicial: 750mg, dosis subsiguientes 750mg una vez cada dos días; 10 a 19ml/min: dosis inicial 750mg, dosis subsiguientes 500mg una vez cada 2 días; hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal ambulatoria: dosis inicial 750mg, dosis subsiguientes 500mg una vez cada 2 días. Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis aguda): clearance de creatinina: ?20ml/min: no requiere ajustes de dosis; 10 a 19ml/min: dosis inicial 250mg, dosis subsiguientes 250mg una vez cada 2 días. Infecciones no complicadas del tracto urinario: no requiere ajustes de dosis.

LEXOBRON está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la levofloxacina, a las quinolonas o a cualquiera de sus componentes. Pacientes con epilepsia. Pacientes con antecedentes de problemas de tendón debidos a fluoroquinolonas. Niños y adolescentes. Embarazo y lactancia.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron: reacciones alérgicas:raras: prurito, rash, urticaria, broncoespasmo, disnea, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico, neumonitis alérgica, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas severas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinales y metabólicas:ocasionales: náuseas, diarrea. Raras: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea sanguinolenta (que en casos muy raros puede ser indicativa de colitis pseudomembranosa), hipoglucemia, especialmente en diabéticos. Neurológicas/psiquiátricas:raras: cefaleas, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio, depresión, disforia, ansiedad, reacciones psicóticas pudiendo presentar alucinaciones, parestesias, temblor, agitación, confusión, convulsiones, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y el olfato, anormalidades en el electroencefalograma (EEG), encefalopatía. Casos aislados: reacción psicótica con ideas/intentos de suicidio. Cardiovasculares:raras: taquicardia, hipotensión, vasodilatación, torsades des pointes, shock anafiláctico/anafilactoide. Casos aislados: prolongación del intervalo QT. Musculoesqueléticas:raras: artralgia, mialgia, trastornos de los tendones que incluyen tendinitis (ej.: tendón de Aquiles), ruptura de tendones (ej.: tendón de Aquiles), debilidad muscular. Casos aislados: rabdomiólisis. Hepatorrenales:ocasionales: aumento de enzimas hepáticas (GOT/GPT). Raras: aumento de la bilirrubina, aumento de la creatinina plasmática, hepatitis, falla renal aguda debido a nefritis intersticial. Hemáticas:raras: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, aumento del tiempo de protrombina/RIN (Razón Internacional Normatizada). Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otras:raras: astenia, aumento del desarrollo fúngico y proliferación de otros microorganismos resistentes, fiebre, falla multiorgánica.

En los pacientes con insuficiencia renal es necesario hacer un ajuste de la dosis para evitar la acumulación de levofloxacina, ya que ésta se excreta principalmente por vía renal. Aunque es muy raro que se presente fotosensibilización debido a levofloxacina, se recomienda que los pacientes eviten la exposición excesiva a la luz del sol o a rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares) para prevenir este efecto. De ocurrir fototoxicidad, el tratamiento debe ser discontinuado. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de levofloxacina puede producir un aumento del desarrollo de microorganismos no susceptibles. De aparecer sobreinfección deberán tomarse las medidas necesarias. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser proclives a reacciones hemolíticas cuando son tratados con quinolonas. Debido a que pueden presentarse mareos y desvanecimientos, los pacientes deben saber cómo reaccionan a la levofloxacina antes de manejar un automóvil o maquinaria o de realizar actividades que requieran alerta y coordinación mental. Embarazo:no se dispone de estudios bien controlados y adecuados sobre su uso en mujeres embarazadas; por lo que LEXOBRON no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia:no debe administrarse LEXOBRON a mujeres que estén amamantando. Debe decidirse si discontinuar la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico:debido a que la seguridad y eficacia de levofloxacina en niños y adolescentes en la etapa del crecimiento no han sido establecidas, su utilización en niños y adolescentes está contraindicada. Uso geriátrico:los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas. Este riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides. Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones de mano u hombro y pueden ocurrir durante o varios meses después de completar la terapia antibiótica. Los pacientes deben estar informados de dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se presenta alguno de los síntomas mencionados, e informando de inmediato a su médico.