ENOXANORTH®

Principio Activo: enoxaparina sódica,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Cada jeringa prellenada de 20mg (2.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 20mg, agua para uso inyectables csp 0,2ml. Cada jeringa prellenada de 40mg (4.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 40mg, agua para uso inyectables csp 0,4ml. Cada jeringa prellenada de 60mg (6.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 60mg, agua para uso inyectables csp 0,6ml. Cada jeringa prellenada de 80mg (8.000Ul de factor anti-Xa) contiene: enoxaparina sódica 80mg, agua para uso inyectables csp 0,8ml.

ENOXANORTH® 20mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,2ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales. ENOXANORTH® 40mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,4ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales. ENOXANORTH® 60mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,6ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales. ENOXANORTH® 80mg: envases con 10 jeringas prellenadas con 0,8ml de solución, siendo los cuatro últimos para uso exclusivo de hospitales.

Profilaxis de la trombosis venosa profunda y del embolismo pulmonar en los siguientes casos: pacientes sometidos a cirugía general u ortopédica; pacientes postrados en cama por patologías agudas como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar. Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. Profilaxis de complicaciones isquémicas de angina inestable y de infarto de miocardio de onda no-Q, con administración concurrente de aspirina.

Debe evaluarse clínicamente a todos los pacientes a fin de descartar trastornos hemorrágicos antes de la administración de ENOXANORTH® inyectable, a menos que la medicación sea necesaria urgentemente. Dado que los parámetros de la coagulación son inadecuados para el control de la actividad de ENOXANORTH® inyectable, no se requiere el control rutinario de los parámetros de la coagulación. Dosis en adultos: cirugía abdominal: en este caso el riesgo de tromboembolismo es moderado. Se recomienda una dosis de enoxaparina sódica de 20 a 40mg una vez al día administrada por inyección subcutánea, debiéndose administrar la dosis inicial 2 horas antes de la cirugía. Cirugía ortopédica: en este caso el riesgo de tromboembolismo es alto, recomendándose una dosis de enoxaparina sódica de 40mg una vez al día iniciando la administración 12 horas antes de la cirugía. Este tratamiento se indica generalmente por un período de 7 a 10 días. En algunos pacientes puede prolongarse, fundamentalmente si existe el riesgo de tromboembolismo venoso y hasta que el paciente sea dado de alta. Se ha demostrado en cirugía ortopédica que es beneficioso seguir un tratamiento con 40mg de enoxaparina sódica, administrados una vez al día durante 3 semanas a partir del tratamiento inicial. Profilaxis del tromboembolismo en pacientes con patologías clínicas que restringen la movilidad:en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a movilidad severamente restringida durante patologías agudas, se recomienda una dosis de enoxaparina sódica de 40mg una vez al día administrada por inyección subcutánea. La duración usual de la administración es de 6 a 11 días. La enoxaparina sódica ha sido bien tolerada durante períodos de tratamiento de hasta 14 días en pruebas clínicas controladas. Angina inestable de infarto de miocardio onda no-Q: en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio onda no-Q, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1mg/kg administrada por vía subcutánea cada 12 horas, conjuntamente con terapia oral con aspirina (100 a 325mg une vez al día). El tratamiento con enoxaparina sódica debe ser prescripto durante un mínimo de 2 días y continuado hasta la estabilización clínica. Para minimizar el riesgo de hemorragia después de instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, se recomienda seguir con exactitud los intervalos recomendados entre la dosis de enoxaparina sódica. La cubierta del acceso vascular para instrumentación deberá quedar en su lugar durante 6 a 8 horas después de una dosis de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada deberá ser administrada no antes de las 6 a 8 horas después de la remoción de la cubierta. El lugar del procedimiento deberá ser observado por signos de hemorragia o formación de hematoma. La duración usual del tratamiento es de 2 a 8 días. La enoxaparina sódica ha sido bien tolerada durante períodos de tratamiento de hasta 12 días en pruebas clínicas controladas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar:puede indicarse una dosis única de enoxaparina sódica de 1,5mg/kg o bien una dosis de 1mg/kg dos veces por día. En el caso de pacientes con complicaciones tromboembólicas se recomienda administrar una dosis de enoxaparina sódica de 1mg/kg dos veces por día. El tratamiento se indica generalmente por un período promedio de 10 días. Cuando se considere adecuado debe iniciarse el tratamiento anticoagulante oral, pero debe continuarse con la administración de enoxaparina sódica hasta lograr un efecto anticoagulante terapéutico (cociente internacional de normalización-RIN:2 1 3). Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis: en este caso se recomienda una dosis de 1mg/kg. En el caso de pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis debe ser reducida a 0,5mg/kg para acceso vascular doble o a 0,75mg/kg para acceso vascular único. Durante la diálisis se debe incorporar enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión. El efecto de esta dosis es habitualmente suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, si se encontraran anillos de fibrina (por ejemplo, después de una sesión más larga que la habitual), se puede administrar otra dosis de 0,5 a 1mg/kg. Pacientes con insuficiencia renal:aunque no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal moderado (depuración de creatinina 30-50ml/min) y leve (depuración de creatinina 50-80ml/min), todos estos pacientes deberán ser cuidadosamente observados por signos y síntomas de hemorragia. En el caso de pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min) se aconsejan las siguientes dosis: regímenes de dosis para pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/minuto).


Administración:la enoxaparina sódica es una solución clara, incolora a amarilla pálida, estéril y, al igual que otros productos parenterales, deberá ser visualmente inspeccionada para detectar materias particuladas y decoloración antes de la administración. La enoxaparina sódica debe ser administrada por inyección subcutánea. No debe ser administrada por inyección intramuscular. La enoxaparina sódica está destinada para uso bajo supervisión médica. Deberá proporcionarse un adecuado entrenamiento en la técnica de inyección subcutánea (con o sin asistencia de un dispositivo para inyectar). Técnica de inyección subcutánea: los pacientes deben estar acostados y la enoxaparina sódica debe ser administrada por inyección subcutánea profunda. Para evitar la pérdida de droga al usar jeringas prellenadas de 20 y 40mg, no quitar las burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección. La administración deberá ser alternada entre la pared abdominal anterolateral izquierda y derecha y la posterolateral izquierda y derecha. Todo el largo de la aguja deberá ser introducido en un pliegue de la piel sostenido entre el pulgar y índice; el pliegue de piel deberá ser sostenido a través de la inyección. Para minimizar el ardor, no frotar el lugar de la inyección después de completar la aplicación.

Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica o a heparina y sus derivados, incluidas otras heparinas de baja peso molecular. Hemorragia activa importante, trastornos hemorrágicos en general incluyendo accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.

Durante el tratamiento con enoxaparina sódica pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: hemorragias:pueden presentarse hemorragias, en algunos casos letales como las retroperitoneales e intracraneales cuando la administración se combine con otros factores de riesgo como lesiones orgánicas con tendencia a sangrar, procedimientos invasivos o administración de medicamentos que afectan la hemostasis. En caso de efectuarse una anestesia espinal o epidural o bien una punción espinal en pacientes tratados con enoxaparina sódica, pueden presentarse hematomas medulares con complicaciones neurológicas. Trombocitopenia:durante la administración de enoxaparina sódica inyectable puede presentarse trombocitopenia leve, temporaria y asintomática. Se han informado algunos casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis y eventual complicación con infarto de órgano o isquemia de miembros. Reacciones locales: como consecuencia de la inyección subcutánea puede aparecer dolor, hematoma y leve irritación local. Más raramente pueden presentarse nódulos inflamatorios en el sitio de la inyección (no son quistes con enoxaparina), los cuales resuelven espontáneamente sin requerir suspensión del tratamiento. Excepcionalmente puede presentarse necrosis cutánea en el sitio de la inyección. Generalmente van precedidos por púrpura o placas eritematosas, infiltradas y dolorosas que obligan a discontinuar el tratamiento. Otras reacciones:pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas locales o sistémicas, incluyendo reacciones anafilácticas que en algunos cases pueden requerir la suspensión del tratamiento. Excepcionalmente puede presentarse vasculitis cutánea por hipersensibilidad. En algunos casos se han reportado aumentos de los niveles plasmáticos de las enzimas hepáticas y de la concentración de plaquetas en sangre, ambos reversibles.

La enoxaparina sódica no debe ser mezclada con otras inyecciones o infusiones. La enoxaparina sódica debe ser administrada con precaución a pacientes con diátesis hemorrágica, hipertensión arterial no controlada o historia de ulceración gastrointestinal reciente, retinopatía diabética y hemorragia. La enoxaparina sódica debe ser administrada con precaución en pacientes de edad avanzada que puedan presentar un retraso en la eliminación de la enoxaparina. Si se presentan episodios tromboembólicos a pesar de la profilaxis con enoxaparina sódica debe iniciarse un tratamiento apropiado. Válvulas cardíacas con prótesis mecánicas:el uso de enoxaparina sódica no ha sido adecuadamente estudiado pare la tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas con prótesis mecánicas. Se han informado casos aislados de trombones de válvulas protésicas mecánicas en pacientes que habían recibido enoxaparina para la tromboprofilaxis. La coexistencia de patologías subyacentes e insuficientes datos clínicos limitan la evaluación de estos casos. Algunos de estos casos incluyeron mujeres embarazadas en quienes la trombosis de la válvula condujo a muertes maternas y fetales. Las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas pueden presentar mayor riesgo de tromboembolismo. Hemorragias en ancianos:no se ha observado aumento de la tendencia al sangrado durante la administración de enoxaparina sódica como profilaxis en este grupo de pacientes. Dado que los pacientes ancianos (especialmente a partir de los 80 años de edad) pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones por sangrado, se aconseja efectuar un cuidadoso control clínico. Pacientes con deterioro en el funcionamiento renal:en pacientes con insuficiencia renal, hay un aumento en la exposición de enoxaparina sódica, lo cual aumenta el riesgo de sangrado. Todos esos pacientes deben ser observados cuidadosamente por signos y síntomas de hemorragia. Dado que la exposición de enoxaparina sódica está significativamente aumentada en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min), se recomienda ajustar la dosis para rangos de dosaje terapéutico y profiláctico. No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal moderado (depuración de creatinina 30-50ml/min) y leve (depuración de creatinina 50-80ml/min). Pacientescon deterioro en el funcionamiento hepático:la enoxaparina sódica debe ser administrada con precaución en este caso, dado que no se dispone de datos de estudios clínicos al respecto. Pacientes de bajo peso:se ha observado un aumento en la exposición de enoxaparina sódica con dosis profilácticas (ajustadas no por peso) en mujeres de bajo peso ( < 45kg) y hombres de bajo peso ( < 57kg). Tales pacientes deberán ser observados cuidadosamente por signos y síntomas de hemorragia. Exámenes de laboratorio:dado que el riesgo de trombocitopenia mediada por anticuerpos inducida por heparina también existe con las heparinas de bajo peso molecular, se recomienda realizar recuentos de sangre completa periódicamente, incluyendo recuento de plaquetas, y tests de sangre oculta en heces durante el curso del tratamiento con enoxaparina sódica. La trombocitopenia habitualmente se detecta entre los días 5 y 21 posteriores a la iniciación del tratamiento. Es aconsejable efectuar un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento y luego en intervalos regulares durante el tratamiento. Si se detecta una disminución significativa en el recuento de plaquetas (del 30 al 50% del valor inicial) se recomienda suspender el tratamiento con enoxaparina sódica. La enoxaparina sódica no afecta la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.