DRUISEL®

2306 | Laboratorio NORTHIA

Descripción

Principio Activo: ibuprofeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Composición

Solución para inyectable: (Ampollas - Jeringas Prellenadas) Cada ampolla y/ o Jeringa Prellenada contiene: Ibuprofeno (Lisinato) (683,7 mg de Lisinato) 400 mg. Clorhidrato de Lidocaína 30 mg. Alcohol Bencílico 30 mg. Ácido Clorhídrico 10% P/P c.s.p. pH 7,0-7,5. Agua de uso inyectable c.s.p. 3 ml.

Presentación

Inyectable IM: 400 mg/3 ml: Envases conteniendo 3, 6, 50 y 100 ampollas de 3 ml, siendo las dos últimas para Uso exclusivo de Hospitales. Envases conteniendo 1, 10, 50 y 100 Jeringas prellenadas de 3 ml, siendo las dos últimas para Uso Exclusivo de Hospitales.

Indicaciones

Solución inyectable: se encuentra indicada para el tratamiento sintomático en adultos de la exacerbación de la artritis reumatoidea, osteoartritis y radiculoneuritis, en quienes no se puede utilizar la vía oral. Para la liberación de síntomas y signos en pacientes con afecciones reumáticas degenerativas, tales como artrosis, gonartrosis, coxaartrosis, poliartrosis y espondilosis, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sacralgias, neuralgias secundarias a lesiones discales y dolor lumbar y no articulares, tales como periartropatía (húmero escapular), periartritis y mialgias. Se volverá a la vía oral tan pronto como sea posible.

Dosificación

Solución Inyectable:para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoidea, osteoartritis y radiculoneuritis en una o dos dosis de 400 mg cada una en forma intramuscular. Solo para pacientes en los que no se puede utilizar la vía oral. Se volverá a la vía oral tan pronto como sea posible. Individualización de la dosis: La dosis puede disminuirse o aumentarse dependiendo de la severidad de los síntomas, el tratamiento se debe iniciar apenas empiezan los síntomas. Luego que se ha logrado una respuesta terapéutica, la dosis del paciente debe ser disminuida. La dosis de Ibuprofeno que debe ser empleada es la mínima que aceptablemente controla los síntomas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al Ibuprofeno u a otros componentes de la fórmula. Individuos con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales o angioedema precipitados por Aspirina u otros AINEs. Úlcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Embarazo. Lupus eritematoso sistémico.

Reacciones Adversas

Incidencia mayor al 1%: Cardiovascular: edema, retención de fluidos (generalmente responde a la rápida suspensión de la droga). Gastrointestinales: náuseas, dolor epigástrico, dolor quemante, diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, indigestión, constipación, calambres musculares o dolor, flatulencia, etc. Sintema Nervioso central: cefaleas, somnolencia, nerviosismo. Dermatológicas: prurito (incluyendo el tipo papular), rash. Sensoriales: tinnitus. Incidencia menor al 1% (con probable relación causal entre Ibuprofeno y dichas reacciones): Hipersensibilidad: anafilaxia y reacciones anafilácticas. Cardiovascular: accidente cerebro-vascular, hipotensión. Sistema Nervioso Central: depresión, insomnio, nerviosismo, descompensación de la insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión palpitaciones, confusión, trastornos emocionales, somnolencia, convulsiones, meningitis aséptica con fiebre y coma. Gastrointestinales: ulceración gástrica y/o duodenal con hemorragia y/o perforación gastrointestinal, pancreatitis, melena, gastritis, duodenitis, esofagitis, hematemesis, síndrome hepato-renal, necrosis hepática, falla hepática, hepatitis y anormalidades de los test hepáticos. Hematológicas: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (a veces con Coombs positivo), trombocitopenia (con o sin púrpuras), eosinofilia, decrecimiento del valor del hematocrito y hemoglobina, pancitopenia. Respiratorio: broncoespasmo, disnea y apnea. Dermatológicas: reacciones vesículo-bullosas, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsosn, alopecia, dermatitis exfoliativa, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), reacciones fotoalérgicas Sensoriales: pérdida de la audición, ambliopía (visón borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visión para los colores). Renales: falla renal aguda, necrosis papilar renal, necrosis tubular, glomerulitis, disminución del clearance de creatinina, poliuria,hiperazoemia, cistitis, hematuria. Generales: sequedad de ojos y boca, úlceras gingivales, rinitis.

Precauciones

Efectos renales:No se debería de iniciar el tratamiento si el paciente está deshidratado. Ha habido reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones prerrenales que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un efecto de sostén en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal. Los pacientes más expuestos a esta reacción son aquellos que padecen deterioro de la función renal, fallo cardíaco, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los de edad avanzada. Debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser monitoreados cuidadosamente. Se ha reportado retención de fluidos y edema en pacientes tratados con Ibuprofeno. Por lo tanto, deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. Como con otros AINEs (Ibuprofeno) produce inhibición de la agregación plaquetaria, este efecto es reversible y de corta duración. Debe ser usado con precaución en pacientes con alteración intrínseca de la coagulación y/o terapia con anticoagulantes. Como con otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones de uno o más test hepáticos en hasta un 15% de los pacientes. La TGP es probablemente el más sensible indicador de disfunción hepática. Reacciones hepáticas severas incluyendo ictericia y casos de hepatitis fulminante han sido reportados con Ibuprofeno. Si bien estas reacciones son raras, ante un test de función hepática preexistente o ante el desarrollo de signos y síntomas de disfunción hepática o manifestaciones sistémicas (rash, eosinofilia) la droga debe ser discontinuada. Si ocurrieren síntomas de meningitis aséptica (fiebre y coma) esto ocurre más frecuentemente en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas. Dado que se han reportado otras precauciones tales como: En pacientes con insuficiencia suprarrenal. Oculares: se recomienda realizar un examen oftalmológico a aquellos pacientes que presenten molestias visuales y/o oculares. Los pacientes con fenilcetonuria no deben recibir tabletas masticables con Fenilalanina. En pacientes con Diabetes no deben recibir gotas orales porque tienen 0,3 g de sucrosa por cucharadita (5 ml).

Farmacocinética

La farmacocinética del Ibuprofeno es lineal a las dosis que se recomien- dan en terapéutica. El Ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de la hora a las dos horas posteriores a la toma de la medicación. Los antiácidos (Hidróxido de Aluminio y/o Magnesio) no modifican la biodisponibilidad. Los alimentos no modifican la biodisponibilidad total ni la magnitud de la absorción, pero retardan la velocidad de la misma en 30 a 60 minutos. La vida media de eliminación del Ibuprofeno es aproximadamente 2 horas. Presenta una alta unión a las proteínas, aproximadamente de un 99% cuando las concentraciones de la droga en plasma son hasta 20 mg/ ml. La farmacocinética del Ibuprofeno es lineal, en concentraciones de la droga en plasma mayores a 20 mg/ml la farmacocinética deja de ser lineal. El volumen de distribución es cambiante con la fiebre y la edad del paciente, el significado clínico de esto es desconocido. Ibuprofeno se excreta virtualmente en las primeras 24 horas luego de una dosis oral, el 25% se encuentra en orina en la forma de Hidroxi y un 37% como Carboxipropil, se metaboliza en hígado a nivel del Citocromo P450 y sus productos de biotransformación se excretan principalmente por orina. Menos del 1% de la dosis se elimina sin cambios por orina. El 24% de la dosis se elimina conjugado por orina.
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