ELIGARD 45

Principio Activo: leuprolide acetato,
Acción Terapéutica: Análogos LH-RH

Cada jeringa reconstituida dispensa: Leuprolida acetato 45 mg 85:15 Poli (DL-láctido-co-glicólido) 165 mg N-metil-2-pirrolidona 165 mg. Cada Jeringa prellenada A (Atrigel® sistema de liberación) contiene: (85:15) Poli (DL-láctido-co-glicólido) 217 mg N-metil-2-pirrolidona 217 mg - Cada jeringa prellenada B contiene: Leuprolida acetato 59,2 mg ELIGARD 45 mg se presenta con dos jeringas prellenadas separadas, estériles, cuyos contenidos son mezclados de inmediato previo a la administración. Ambas jeringas son unidas y el producto de dosis única es mezclado hasta homogeneización. Leuprolida acetato 45 mg es administrado una vez cada seis meses por vía subcutánea, donde forma un depósito sólido de liberación de droga. La Jeringa A contiene el Sistema de Liberación ATRIGEL y la Jeringa B contiene leuprolida acetato. ATRIGEL es un sistema de liberación polimérico (sin contenido de gelatina) que consiste en una formulación polimérica (poli-DL-láctido-co-glicólido) (PLG) biodegradable disuelto en un solvente biocompatible, N-metil-2-pirrolidona (NMP). PLG es un co-polímero con una ratio molar 85:15 de DL-láctido conteniendo grupos terminales de carboxilo, La segunda jeringa contiene leuprolida acetato y el producto constituido libera 45 mg de leuprolida acetato en el momento de la inyección subcutánea (equivalente a 42 mg de leuprolida base libre) disuelto en 165 mg de N-metil-2-pirrolidona y 165 mg poli (DL-láctido-co-glicólido). El peso aproximado de la formulación administrada es de 375 mg. El volumen aproximado a inyectar es de 0.375 ml.

ELIGARD 45 mg está disponible en un kit para uso único. El kit consiste en un sistema de mezclado de dos jeringas, una aguja estéril (Calibre 18, 5/8 pulgadas), bolsa plástica desecante para controlar la captación de humedad y un prospecto con información respecto de los procedimientos para reconstitución y administración. Cada jeringa se envasa individualmente. Una jeringa contiene el sistema de distribución ATRIGEL y la otra contiene acetato de ® leuprolide. Una vez reconstituido, ELIGARD se administra como monodosis.

Cáncer Prostático: ELIGARD está indicado para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

ELIGARD 45 mg se administra de manera subcutánea y proporciona liberación continua de acetato de leuprolide durante un período de tratamiento de seis meses. La inyección distribuye la dosis de acetato de leuprolide incorporada en una formulación polimérica. La dosis recomendada de leuprolida acetato 45 mg es una inyección cada seis meses. Una vez mezclado, ELIGARD 45 mg debe ser descartado si no es administrado en el plazo de 30 minutos. Al igual que otros fármacos administrados mediante inyección subcutánea, el lugar de inyección debería variar periódicamente. El lugar específico elegido para aplicar la inyección debe ser un área con suficiente tejido subcutáneo blando o suelto. En ensayos clínicos, la inyección se administró en la parte superior o media del abdomen. Evitar áreas con tejido subcutáneo fibroso o grueso o lugares que podrían restregarse o comprimirse (esto es, con un cinturón o pretina).