TROZOLITE®

Principio Activo:anastrozol,
Acción Terapéutica:Antiestrogénicos

Cada comprimido recubierto contiene: Anastrozol 1 mg. Excipientes: Cellactose;Povidona K30;Almidón glicolato sódico;Estearato de magnesio;Opadry II;c.s.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 1 mg.

Carcinoma de mama (tratamiento). Anastrozol es indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres post-menopáusicas cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia previa con tamoxifeno u otro tipo de antiestrógenos. Las pacientes que no han obtenido respuesta a la terapia previa con tamoxifeno y/o tienen receptores estrogénicos negativos, rara vez responden a anastrozol.

Adultos:1 comprimido de 1 mg por día.

Embarazo o lactancia. Mujeres pre-menopáusicas. Pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 20 ml/min.). Pacientes con enfermedad hepática moderada o severa. Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o alguno de los excipientes descriptos. Los tratamientos que contienen estrógenos no deben ser administrados simultáneamente con Anastrozol ya que estos se opondrían a su acción farmacológica.

Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados en base a su potencial significado clínico. Los que indican la necesidad de atención médica:Incidencia más frecuente: Dolor torácico;disnea;edema periférico. Incidencia menos frecuente: Anemia (cansancio inusual o debilidad);hipertensión (vértigo severo;cefalea continua) - habitualmente asintomático;leucopenia, con infección o sin ella (fiebre o escalofríos;tos o ronquera;dolor en la parte inferior de la espalda o dolor lateral;micción dolorosa o dificultosa;dolor de garganta) habitualmente asintomático;tromboembolismo (disnea súbita);tromboflebitis (dolor o sensibilidad en piernas;cianosis en pie o pierna) hemorragia vaginal. Los que indican la necesidad de atención médica solamente si continúan o sonmolestos:Incidencia más frecuente: Astenia (debilidad);dolor óseo;tos;vértigo;sequedad bucal;rubor (sensación de calor;enrojecimiento de la cara y cuello);trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal;diarrea, náuseas o vómitos;cefalea;acaloramiento súbito;dolores pélvicos;salpullido cutáneo;sudoración. Incidencia menos frecuente: Artralgia (dolor articular), dolor en pecho;mialgia (dolor muscular);parestesia (falta de sensación o sensación de hormigueo de manos y pies);prurito (piel con picazón);sinusitis o rinitis (obstrucción nasal);sequedad vaginal;aumento ponderal. Los que no indican necesidad de atención médica:Incidencia menos frecuente: Alopecia (pérdida capilar).

Pediatría: No se dispone de información relativa a la edad y los efectos de anastrozol en pacientes pediátricos. No se han establecido la seguridad y eficacia. Geriatría: Los estudios realizados en aproximadamente 188 mujeres postmenopáusicas de 65 años de edad o mayores no han demostrado problemas geriátricos específicos que limitarían la utilidad de anastrozol en los ancianos. Alteraciones de los valores de laboratorio:Con valores fisiológicos/valores de test de laboratorio: Alanino aminotransferasa (ALT[SGPT]), en suero;fosfatasa alcalina, sérica;aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), sérico;gamma glutamil transferasa, sérica: los valores pueden estar aumentados, especialmente en pacientes con metástasis hepáticas. Colesterol sérico, total;lipoproteína de baja densidad (LDL), en suero: las concentraciones pueden estar aumentadas.

Absorción: Es bien absorbido;el porcentaje de absorción de anastrozol puede ser alterada ligeramente en presencia de alimentos. Combinación proteica:Moderada (40%). Biotransformación: Hepática;Metabolización primaria por n-dialquilación, hidroxilación y glucuronidación para inactivar metabolitos. El metabolito primario es un triazol inactivo. Vida media de eliminación:Aproximadamente 50 horas. Comienzo de la acción:Una reducción del 70% de estradiol sérico ocurre habitualmente en el término de 24 horas, con una reducción del 80% en estradiol sérico que ocurre después de 14 días. Tiempo hasta la concentración pico:Las concentraciones de estado constante son logradas después de aproximadamente 7 días. Duración de la acción:El antagonismo de estrógeno puede persistir durante hasta 6 días después de la discontinuación de anastrozol. Eliminación:Vía primaria - biliar: aproximadamente 85%. Vía secundaria - renal: aproximadamente 11% (alrededor del 10% inalterado y 60% como metabolitos).