KLOSARTAN-D

Principio Activo: hidroclorotiazida,losartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Losartán Potásico 50 mg, Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes autorizados c.s.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Klosartán - D está indicado para el tratamiento de hipertensión, especialmente para pacientes que: Han respondido satisfactoriamente con dosis similares de Losartán y diuréticos. No han respondido suficientemente a la monoterapia con Losartán, diuréticos u otros medicamentos. O bien para evitar la hipokalemia inducida por diuréticos.

Klosartán - D se administra oralmente durante las comidas o alejado de las mismas. Puede disminuir la velocidad de absorción y la concentración plasmática máxima (CP MAX.) El efecto no es considerado clínicamente importante. Dosis oral en adultos: Inicial: 1 comprimido cada 24 h. Mantenimiento: El rango de la dosis puede variar de paciente a paciente, según criterio médico, pero generalmente 1 comprimido cada 24 horas es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. El efecto máximo se alcanza aproximadamente a la tercera semana de iniciado el tratamiento. Si esto no ocurriese, queda a criterio médico la posibilidad de incrementar a 2 comprimidos juntos cada 24 horas. Pacientes menores de 18 años:La seguridad y eficacia no ha sido aún establecidas. Pacientes Geriátricos: Dosis inicial: 1/2 comprimido cada 24 horas. Si el médico lo considera conveniente y adecuado para el paciente, puede seguir las dosis para adultos. Pacientes con insuficiencia renal:No se necesita ajuste de la dosis en pacientes con clearance de creatinina >30 ml/min. Para aquellos con deterioro renal más grave, se aconseja no administrar KLOSARTAN - D. Pacientes diabéticos:Ocasionalmente resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a Losartán y /o a la Hidroclorotiazida. También en enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida. La administración de este medicamento está contraindicada en mujeres embarazadas, que estén amamantando y en niños.

KLOSARTAN - D es generalmente bien tolerado, pero existe la posibilidad de que en algunos pacientes ocurran reacciones adversas como mareos, especialmente durante los primeros días de iniciado el tratamiento, en pacientes particularmente sensibles. Las reacciones adversas más comunes (levemente superior al 1%) son: dolor abdominal, edemas, palpitaciones, dolor de espalda, mareos, tos, rash cutáneo. Otros efectos secundarios pocos frecuentes (menos del 1%) son: astenia/fatiga, diarreas, náuseas, cefaleas, bronquitis, faringitis. Generalmente, las reacciones adversas fueron leves y transitorias, incluso sin necesidad de interrupción de la terapia. En ensayos clínicos controlados, fueron raros los cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio. La incidencia de pacientes tratados con Losartán más Hidroclorotiazida ha sido equiparable a la del placebo.

Insuficiencia Hepática: Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Ya que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en estos pacientes. Las alteraciones del balance hidrosalino, aunque leves, pueden precipitar el coma hepático. Pacientes con cirrosis demostraron un incremento significativo de la concentración plasmática de Losartán, en comparación con pacientes normales. La dosis deberá ser ajustada en esta clase de pacientes. Enfermedades Renales Graves:Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes cuya función renal es críticamente dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, ya que la droga afecta a este sistema. Causa oliguria y/o uremia progresiva, y raramente insuficiencia renal aguda. En estos pacientes se han observado efectos acumulativos de la droga. Las tiazidas se deben usar con cuidado cuando existen enfermedades renales graves, porque se puede precipitar la uremia. En casos de estenosis de la arteria renal, se ha informado sobre aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. Es probable que el efecto del uso de Losartán en estos pacientes sea similar. Si ocurriese progresivo deterioro de la función renal, se evaluará la necesidad y conveniencia de la interrupción del tratamiento con diuréticos. Hipovolemia:Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con hipovolemia. La depleción del volumen intravascular incrementa el riesgo de hipotensión excesiva de variable gravedad. Por lo tanto, la depleción del volumen debe ser corregida previamente al suministro de KLOSARTAN - D. Alergia o Asma Bronquial:Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con alergia o asma bronquial, pués son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos.

Losartán:KLOSARTAN - D se administra oralmente, es bien absorbido, pero sufre sustancial metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 35%. Alrededor del 40% de la dosis oral es carboxilada en el hígado y convertida en su metabolito activo. La biodisponibilidad oral es dos veces mayor en pacientes con función hepática deteriorada. El pico de concentración sérica ocurre en la primera hora para la droga y la cuarta hora para su metabolito. La máxima concentración sérica es similar para Losartán y su metabolito, pero el área bajo la curva es cuatro veces mayor para el metabolito. La ingesta con alimentos disminuye levemente la concentración sérica máxima y el área bajo la curva /(aproximadamente 10% menos). Losartán y su metabolito activo tienen alta unión a proteínas, principalmente albúmina. La fracción libre en plasma es 1,3 % para Losartán y 0,2% para su metabolito. Losartán no penetra la barrera hematoencefálica. La droga es metabolizada a su metabolito activo e inactivo por citocromo P450. El Clearance total de plasma es 50% menor en opacientes con la función hepática comprometida. Aproximadamente el 35% de la dosis oral se excreta por vía renal, el 4 % se excreta tal cual y el 6% como metabolito. Aproximadamente el 60% de la dosis oral se excreta por heces. En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 30 ml/min) el área bajo la curva (AUC) es 50% mayor, y en pacientes dializados es el doble. Losartán y su metabolito activo no son eliminados por hemodiálisis. La vida de Losartán es de 2 horas y de 6 horas la de su metabolito activo en pacientes con la función renal normal. El máximo efecto de Losartán ocurre luego de la primera semana de terapia; sin embargo, en algunos estudios se logra luego de la sexta semana. Hidroclorotiziada: Se absorbe con relativa rapidez luego de ser administrado oralmente. Su vida media normal es de 15 horas. El efecto diurético comienza a las 2 horas y el efecto máximo se obtiene a las 4 horas. La duración de su acción es de 6 a 12 horas. El tiempo de vida media es entre 3 y 4 horas. Se excreta por vía renal en forma inalterada.