TRIFLUCAN

Principio Activo: fluconazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada cápsula contiene: 100 mg: Fluconazol 100,00 mg. Lactosa 99,415 mg. Almidón de maíz 33,00 mg. Dióxido de silicio coloidal 0,235 mg. Mezcla 9:1 de estearato de magnesio/ lauril sulfato de sodio 2,35 mg. Cada cápsula contiene: 150 mg: Fluconazol 150,00 mg. Lactosa 149,123 mg. Almidón de maíz 49,50 mg. Dióxido de silicio coloidal 0,352 mg. Mezcla 9:1 de estearato de magnesio/ lauril sulfato de sodio 3,525 mg. Cada cápsula contiene: 200 mg: Fluconazol 200,00 mg. Lactosa 198,83 mg. Almidón de maíz 66,00 mg. Dióxido de silicio coloidal 0,47 mg. Mezcla 9:1 de estearato de magnesio/ lauril sulfato de sodio 4,70 mg.

TRIFLUCAN Cápsulas 100 mg: Se presenta en envases que contienen 7 cápsulas. TRIFLUCAN Cápsulas 150 mg: Se presenta en envases que contienen 2 y 4 cápsulas. TRIFLUCAN Cápsulas 200 mg: Se presenta en envases que contienen 7 cápsulas.

El tratamiento puede ser instituido antes que sean conocidos los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, la terapia antiinfecciosa debe ser ajustada de acuerdo con estos. 1. Criptococosis, incluyendo la meningitis criptocócica e infecciones en otros sitios (por ej. pulmonar, cutánea). Pueden ser tratados los huéspedes normales, pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), con trasplante de órganos o con otras causas de inmunosupresión. TRIFLUCAN puede ser usado como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la enfermedad criptocócica en los pacientes con SIDA. 2. Candidiasis sistémica incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infección candidiásica invasiva incluyendo infecciones del peritoneo, endocardio, ojo y aparatos respiratorio y urinario. Pueden ser tratados con TRIFLUCAN pacientes con enfermedades malignas, internados en unidades de cuidado intensivo o que reciben tratamiento citotóxico o terapia inmunosupresora, como así también aquellos que presentan factores predisponentes para la infección candidiásica. 3. Candidiasis mucosa. Esto incluye la candidiasis orofaríngea, esofágica, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral atrófica crónica (por dentadura postiza). Pueden ser tratados los huéspedes normales y los pacientes con compromiso de la función inmunitaria. Prevención de la recaída de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA. 4. Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente; y profilaxis para reducir la incidencia de la candidiasis vaginal recurrente (tres o más episodios por año). Balanitis candidiásica. 5. Prevención de la infección fúngica en pacientes con enfermedades malignas quienes están predispuestos a tales infecciones como resultado de la quimioterapia citotóxica o de la radioterapia. 6. Dermatomicosis incluyendo tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida. 7. Micosis endémicas profundas en pacientes inmunocompetentes, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

La dosis diaria de TRIFLUCAN debería estar basada en la naturaleza y severidad de la infección fúngica. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responden a una terapia de dosis única. La terapéutica para aquellos tipos de infecciones que requieren tratamiento con dosis múltiples debería ser continuada hasta que los parámetros clínicos y las pruebas de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha desaparecido. Un período inadecuado de tratamiento puede llevar a una recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA y meningitis criptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente generalmente requieren terapia de mantenimiento para evitar la recaída. En las instrucciones de dosificación que aparecen a continuación la dosis diaria de fluconazol es la misma para administración oral e intravenosa dado que la absorción oral es rápida y casi completa. Uso en Adultos: 1. En las meningitis criptocócicas y en las infecciones criptocócicas de otros parénquimas, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguidos por 200 mg a 400 mg una vez por día. La duración del tratamiento de infecciones criptocócicas dependerá de la respuesta clínica y micológica pero el de la meningitis criptocócica es generalmente de 6 a 8 semanas. Para la prevención de la recaída de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, después que los pacientes han recibido un curso completo de terapéutica primaria, TRIFLUCAN puede ser administrado indefinidamente en una dosis diaria de 200 mg. 2. En la candidemia, candidiasis diseminada y otras infecciones candidiásicas invasivas, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguido por 200 mg diarios. Dependiendo de la respuesta clínica esta dosis puede ser incrementada a 400 mg diarios. La duración del tratamiento estará basada en la respuesta clínica del paciente. 3. En la candidiasis orofaríngea la dosis usual es de 50 a 100 mg una vez por día durante 7 a 14 días. Si es necesario el tratamiento puede continuarse por períodos más prolongados en pacientes con compromiso severo de la función inmunitaria. En la candidiasis oral atrófica (asociada con dentaduras postizas), la dosis usual es de 50 mg una vez al día durante 14 días, administrada concomitantemente con medidas antisépticas locales en la dentadura. En otras infecciones candidiásicas en mucosa (excepto candidiasis vaginal, ver más adelante) por ejemplo esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc., la dosis usual efectiva es de 50 mg a 100 mg diarios administrados durante 14 a 30 días. En la prevención de la recaída de la candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA, después que el paciente recibe un curso de terapia primaria, TRIFLUCAN puede ser administrado a una dosis de 150 mg una vez por semana. 4. Para el tratamiento de la candidiasis vaginal debe administrarse 150 mg de TRIFLUCAN como dosis oral única. Para reducir la incidencia de la candidiasis vaginal recurrente puede ser utilizada una dosis de 150 mg de TRIFLUCAN una vez por mes. La duración del tratamiento debería ser individualizada, pero los rangos van de 4 a 12 meses. Algunos pacientes pueden requerir dosis más frecuentes. En la balanitis por Candida, TRIFLUCAN 150 mg debería ser administrado como una dosis oral única. 5. La dosis recomendada de TRIFLUCAN para la prevención de la candidiasis es de 50 mg a 400 mg administrada una vez por día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar infecciones fúngicas. Para pacientes con alto riesgo de infección sistémica, por ejemplo, pacientes que se espera que tengan una neutropenia severa o prolongada, la dosis diaria recomendada es de 400 mg una vez al día. La administración de TRIFLUCAN debe comenzar muchos días antes del comienzo esperado de la neutropenia y debe ser continuada durante 7 días después que el recuento de neutrófilos se eleve por encima de 1000 células por mm3. 6. Para dermatomicosis, incluyendo tinea pedis, corporis, cruris e infecciones por Candida, la dosis recomendada es de 150 mg una vez por semana o 50 mg una vez por día. La duración del tratamiento es normalmente de 2 a 4 semanas, pero la tinea pedis puede requerir tratamiento por hasta 6 semanas. Para tinea versicolor la dosis recomendada es de 300 mg una vez por semana durante 2 semanas; en algunos pacientes puede necesitarse una tercer dosis semanal de 300 mg, mientras que en algunos pacientes una única dosis de 300 a 400 mg puede ser suficiente. Un régimen alternativo de dosificación es 50 mg una vez por día durante 2 a 4 semanas. Para tinea unguium, la dosis recomendada es de 150 mg una vez por semana. El tratamiento debe ser continuado hasta que la uña infectada sea reemplazada (crecimiento de uña no infectada). El re-crecimiento de las uñas de los dedos de las manos y de los pies normalmente requiere 3 a 6 meses y 6 a 12 meses, respectivamente. Sin embargo, las tasas de crecimiento pueden variar ampliamente entre los individuos y según la edad. Después del tratamiento exitoso de infecciones crónicas de larga duración, las uñas ocasionalmente pueden permanecer deformadas. 7. En las micosis endémicas profundas pueden ser requeridas dosis de 200 a 400 mg/día de TRIFLUCAN por hasta dos años. La duración de la terapia debería ser individualizada pero los rangos van de 11 a 24 meses con coccidioidomicosis, de 2 a 17 meses con paracoccidioidomicosis, de 1 a 16 meses con esporotricosis y de 3 a 17 meses para histoplasmosis. Uso en Niños: De manera similar a las infecciones en adultos, la duración del tratamiento está basada en la respuesta clínica y micológica. En niños no debe ser excedida la dosis máxima diaria para adultos. TRIFLUCAN se administra como una dosis única diaria. La dosis recomendada de TRIFLUCAN para candidiasis de mucosas es de 3 mg/kg por día. Puede ser utilizada una dosis de carga de 6 mg/kg el primer día para lograr los niveles de estado estable más rápidamente. Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas e infecciones criptocócicas, la dosis recomendada es de 6 a 12 mg/kg/día, dependiendo de la severidad de la enfermedad. Para la supresión de la recaída de la meningitis criptocócica en niños con SIDA la dosis recomendada de fluconazol es de 6 mg/kg una vez al día. Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos considerados de riesgo como consecuencia de la neutropenia que sigue a la quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3 a 12 mg/kg/día, dependiendo de la extensión y duración de la neutropenia inducida (ver dosificación en adultos). Para niños con deterioro de la función renal, ver dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Uso en Niños de 4 semanas de edad o menores: Los neonatos excretan TRIFLUCAN lentamente. En las primeras dos semanas de vida se deben utilizar las mismas dosis en mg/kg como en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. Durante las semanas 3 y 4 de vida, se deben utilizar las mismas dosis pero administradas cada 48 horas. Uso en Ancianos: Si no existen evidencias de insuficiencia renal, se deben adoptar las dosis normales recomendadas. Para pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 50 ml/min) el esquema de las dosis debe ajustarse como se describe a continuación. Uso en Insuficiencia Renal: Fluconazol se excreta predominantemente por la orina como droga sin cambios. No es necesario ningún ajuste en los tratamientos con dosis única. En pacientes (incluidos niños) con deterioro de la función renal que recibirán dosis múltiples de TRIFLUCAN, debe ser administrada una dosis inicial de carga de 50 mg a 400 mg. Después de la dosis de carga, la dosis diaria (de acuerdo con la indicación) debe ser basada en la tabla siguiente:


Los pacientes que se someten a diálisis en forma regular deben recibir el 100% de la dosis recomendada después de cada diálisis; en los días que no se someten a diálisis, los pacientes deben recibir una dosis reducida de acuerdo a su excreción de creatinina. Administración: Las cápsulas de TRIFLUCAN deben ser ingeridas enteras. TRIFLUCAN puede ser administrado tanto por vía oral como en infusión intravenosa a una velocidad que no exceda 10 ml/min, la ruta depende del estado clínico del paciente. Transfiriendo de la ruta intravenosa a la oral o viceversa, no hay necesidad de cambiar la dosis diaria. TRIFLUCAN está formulado en 0,9% de solución de cloruro de sodio; cada 200 mg (frasco infusión de 100 ml) contiene 15 mmoles de Na+ y 15 mmoles de Cl-. Dado que TRIFLUCAN está disponible como solución salina diluida, en los pacientes que requieren una restricción de sodio o líquido, se debe considerar la cantidad de líquido a administrar. La infusión intravenosa de TRIFLUCAN es compatible con la administración de los siguientes fluidos: a. Dextrosa al 20%. b. Solución Ringer. c. Solución de Hartmann. d. Cloruro de potasio en dextrosa e. Bicarbonato de sodio 4,2%. f. Aminofusina. g. Solución salina normal. TRIFLUCAN puede ser administrado a través de una vía ya existente con uno de los fluidos listados arriba. Aunque no han sido observadas incompatibilidades específicas, no se recomienda la mezcla con cualquier otra droga antes de la infusión.

TRIFLUCAN no debe ser usado en los pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga, a los compuestos azólicos relacionados, o a cualquier otro componente de la fórmula. La coadministración de terfenadina está contraindicada en pacientes que reciben TRIFLUCAN en dosis múltiples de 400 mg por día o mayores basado en resultados de un estudio de interacción con dosis múltiples. La administración conjunta con otras drogas de las que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través de la enzima CYP3A4 como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida y quinidina, está contraindicada en los pacientes que reciben fluconazol (ver Advertencias e Interacciones).

Fluconazol es en general bien tolerado. Se han observado e informado los siguientes efectos no deseados durante el tratamiento con fluconazol con las siguientes frecuencias: muy frecuente (?1/10); frecuente (?1/100 a < 1/10); infrecuente (?1/1000 a < 1/100); raro (?1/10.000 a < 1/1000); muy raro ( < 1/10.000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).


Población pediátrica: El patrón y la incidencia de los eventos adversos y las anormalidades de laboratorio registradas durante los estudios clínicos en niños son comparables a los observados en adultos.