ALDACTONE-A

Principio Activo: espironolactona,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de ALDACTONE-A 25 mg contiene: Espironolactona: 25 mg. Exc: Lactosa monohidrato 86 mg, Almidón de maíz 46,60 mg, Celulosa microcristalina 35 mg, Aroma de Peppermint 4 mg, Dióxido de silicio coloidal 1 mg, Estearato de magnesio 2,40 mg. Cada comprimido de ALDACTONE-A 50 mg contiene: Espironolactona: 50 mg. Exc.: Lactosa monohidrato 172 mg, Almidón de maíz 93,20 mg, Celulosa microcristalina 70 mg, Aroma de Peppermint 8 mg, Dióxido de silicio coloidal 2 mg, Estearato de magnesio 4,80 mg. Cada comprimido de ALDACTONE-A 100 mg contiene: Espironolactona: 100 mg. Exc.: Lactosa monohidrato 363 mg, Celulosa microcristalina 50 mg, Croscarmelosa sódica 30 mg, Aroma de Peppermint 11 mg, Dióxido de silicio coloidal 8 mg, Estearato de magnesio 8 mg.

Aldactone-A 25 mg: Envases con 20, 30 y 60 comprimidos. Aldactone-A 50 mg: Envases con 30 comprimidos. Aldactone-A 100 mg: Envases con 30 y 60 comprimidos.

Trastornos edematosos en pacientes con: Insuficiencia cardíaca congestiva:Para el tratamiento de edemas y retención de sodio cuando el paciente manifiesta solamente una respuesta parcial con otras medidas terapéuticas o no las tolera. Aldactone-A también está indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben digitálicos cuando otros tratamientos se consideran inapropiados. Cirrosis y síndrome ascítico edematoso:Los niveles de aldosterona pueden ser excepcionalmente altos en esta afección. Aldactone-A está indicado como tratamiento de mantenimiento, junto con el reposo y la restricción de líquidos y sodio. Síndrome nefrótico:En pacientes con nefrosis cuando el tratamiento de la enfermedad subyacente, la ingesta restringida de líquidos y sodio y el uso de otros diuréticos no ofrecen una respuesta adecuada. Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA): Para aumentar la sobrevida y reducir la necesidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca, cuando se lo usa en combinación con el tratamiento estándar. Hiperaldosteronismo primario para: Establecer el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario por ensayo terapéutico. Tratamiento preoperatorio a corto plazo en pacientes con hiperaldosteronismo primario. Tratamiento de mantenimiento a largo plazo de pacientes con adenomas suprarrenales con producción moderada de aldosterona, que presentan un riesgo demasiado alto para la cirugía o no desean someterse a ella. Tratamiento de mantenimiento a largo plazo de pacientes con hiperplasia suprarrenal micro o macronodular (hiperaldosteronismo idiopático). Hipertensión arterial:ALDACTONE-A está indicado en el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial. Bajar la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Se han observado estos beneficios en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas. El control de la hipertensión arterial debe ser parte de un manejo integral de riesgos cardiovasculares que incluya, según sea conveniente, el control de lípidos, control de la diabetes, terapia antitrombótica, tratamiento para dejar de fumar, ejercicio físico e ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para lograr las metas relacionadas con la presión arterial. En ensayos controlados aleatorizados se ha demostrado que numerosos medicamentos antihipertensivos de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, reducen la morbilidad y mortalidad cardiovascular y se puede concluir que estas ventajas, en gran medida, se deben a la reducción de la presión sanguínea y no a otra propiedad farmacológica de los medicamentos. La respuesta cardiovascular más constante y amplia ha sido la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular, si bien se constata también con regularidad la reducción en el infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. La alta presión sistólica o diastólica causa el aumento del riesgo cardiovascular, y el aumento absoluto del riesgo por mm de Hg es mayor a presiones sanguíneas más altas. Por esto, incluso una reducción moderada de la hipertensión grave puede producir ventajas considerables. La reducción relativa del riesgo a raíz de una reducción de la presión sanguínea es semejante entre las poblaciones con riesgo absoluto variable, de modo que el beneficio absoluto es superior en aquellos pacientes que corren un riesgo más alto, independientemente de su hipertensión (p. ej. los pacientes con diabetes o hiperlipidemia), y se espera que dichos pacientes se beneficien de tratamientos más agresivos para reducir la presión sanguínea hasta una meta más baja. Algunos medicamentos antihipertensivos (suministrados como monoterapia) tienen un efecto más reducido en la presión sanguínea en pacientes de raza negra, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen otras indicaciones y efectos aprobados (p. ej. sobre la angina, la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden servir de guía para la selección terapéutica. Aldactone-A está indicado, en general en combinación con otros medicamentos, en pacientes que no pueden tratarse adecuadamente con otros agentes o en los cuales otros agentes se consideran inapropiados. Hipocalemia:Para el tratamiento de pacientes con hipocalemia cuando otras medidas no se consideren adecuadas o apropiadas. Aldactone-A también está indicado para la profilaxis de la hipocalemia en pacientes que reciben digitálicos, cuando otras medidas no se consideran adecuadas o apropiadas.

Se recomienda ingerir Aldactone-A una vez al día con el desayuno (los alimentos no interfieren su absorción), el ajuste de dosis deberá realizarse cada 2 semanas (o como mínimo cada 5 días). Se sugiere utilizar las siguientes dosis según la indicación: Trastornos edematosos en adultos (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática o síndrome nefrótico): Se recomienda una dosis diaria inicial de 100 mg de espironolactona administrada en dosis simples o divididas, que pueden variar de 25 a 200 mg diarios. Cuando se utiliza solamente como diurético, la espironolactona debe tomarse al menos durante cinco días al nivel de dosificación inicial, luego de lo cual la dosis puede ajustarse hasta el nivel terapéutico óptimo o al nivel de mantenimiento, administrándola en dosis diarias simples o divididas. Si luego de cinco días no se observa una adecuada respuesta diurética a la espironolactona, puede sumarse al tratamiento otro diurético que actúe de forma más próxima al túbulo renal. Generalmente, y debido al efecto aditivo de la espironolactona al administrarse junto con dichos diuréticos, el aumento de la diuresis comienza el primer día de tratamiento combinado. Este tratamiento se indica cuando es necesaria una diuresis más rápida. No debe modificarse la dosis de espironolactona cuando se agrega otro diurético al tratamiento. Insuficiencia cardíaca congestiva:Se recomienda una dosis diaria inicial de 100 mg de espironolactona administrada en dosis simples o divididas, que pueden variar de 25 a 200 mg diarios. La dosis de mantenimiento debe ser determinada individualmente. Cirrosis-Ascitis:Si el cociente sodio/potasio urinario es mayor de 1,0 o la natriuresis espontánea es mayor de 10 meq/día la dosis sugerida es de 100 mg diarios. Si el cociente sodio/potasio es menor de 1,0 o la natriuresis espontánea es menor de 10 meq/día (lo que refleja un marcado hiperaldosteronismo secundario) la dosis sugerida es de 200 a 400 mg diarios. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente. Diagnóstico y tratamiento de hiperaldosteronismo primario:Aldactone-A puede ser usado como medida diagnóstica inicial para proveer evidencias presuntivas de hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal. Prueba prolongada:Se administra una dosis diaria de 400 mg de Aldactone-A durante 3 o 4 semanas. La corrección de la hipocalemia y de la hipertensión proporciona evidencias presuntivas para el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario. Prueba corta:Se administra una dosis diaria de 400 mg de Aldactone-A durante 4 días. Si el potasio sérico se eleva durante la administración de Aldactone-A pero decrece cuando se suspende Aldactone-A debe considerarse el diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario. Después de que el diagnóstico de hiperaldosteronismo ha sido establecido por medio de procedimientos más definitivos puede administrarse Aldactone-A en dosis de 100-400 mg durante la preparación preoperatoria. Para los pacientes que no son candidatos a la cirugía, Aldactone-A puede emplearse para terapia prolongada de mantenimiento en la dosis eficaz más baja determinada para cada paciente en forma individual. Hipertensión arterial: Hipertensión esencial:La dosis habitual es de 50-100 mg diarios. En casos severos, la dosis puede aumentarse gradualmente con intervalos de 2 semanas, hasta 200 mg por día. La dosis diaria puede administrarse en forma única o fraccionada. Se puede administrar Aldactone-A con otros diuréticos de acción más proximal u otros agentes antihipertensivos. El tratamiento debe continuarse por 2 semanas o más, puesto que una respuesta adecuada puede insumir este tiempo en presentarse. La dosis deberá ajustarse subsiguientemente de acuerdo con la respuesta del paciente. Hipertensión maligna:Solamente como terapia coadyuvante en los casos en que hay excesiva secreción de aldosterona, hipocalemia y alcalosis metabólica. La dosis inicial es de 100 mg por día y se aumentará según sea necesario, con intervalos de 2 semanas, hasta 400 mg por día. La terapia inicial debe incluir una combinación de otras drogas antihipertensivas y espironolactona. No reducir automáticamente la dosis de otros tratamientos, tal como se recomienda en hipertensión esencial. Edema idiopático:La dosis habitual es de 100 mg por día. Edema en niños:La dosis diaria inicial debe proveer aproximadamente 3 mg/kg administrado en dosis única o fraccionada. Si fuera necesario, puede prepararse una suspensión pulverizando comprimidos de Aldactone-A con unas gotas de glicerina y agregándole jarabe de cereza. Si se conserva refrigerada, esta suspensión es estable por un mes. Hipocalemia:Una dosis de 25 a 100 mg diarios es útil para el tratamiento de la hipocalemia inducida por diuréticos cuando la suplementación de potasio por vía oral se considere inapropiada. Insuficiencia cardíaca grave (Clase III-IV de la NYHA):Cuando se utilice Aldactone-A 25 mg con el objetivo de bloquear el escape de aldosterona de los pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda tratados con inhibidores de la enzima convertidora o antagonistas de la angiotensina II, la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día y el rango de dosis varía de 12,5 a 75 mg/día, según la respuesta del paciente y los controles de laboratorio. El tratamiento debe iniciarse con Aldactone-A 25 mg una vez por día si el potasio sérico del paciente es ? 5,0 mEq/l y su creatinina sérica es de ? 2,5 mg/dl. A los pacientes que toleran 25 mg una vez por día se les podrá aumentar la dosis a 50 mg una vez por día, según indicación clínica. A los pacientes que no toleran la dosis de 25 mg una vez por día, se les podrá reducir la dosis a 25 mg día por medio (ver Advertencias, Hipercalemia en pacientes con insuficiencia cardíaca grave).

Absolutas: Insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función renal, anuria, hipercalemia. Enfermedad de Addison u otras condiciones asociadas con hipercalemia. Hipersensibilidad a la espironolactona o alguno de los componentes de la formulación. Estadio terminal de la insuficiencia hepática. Administración conjunta de diuréticos hipercalemiantes y/o sales de potasio. Administración concomitante con eplerenona. Relativas: Pacientes cirróticos que presenten una natremia inferior a 125 mmol/l. Sujetos susceptibles a presentar una acidosis. Interacción con litio, inhibidores de la enzima convertidora, ciclosporina. Embarazo. Lactancia.

Otras reacciones adversas asociadas al uso de espironolactona son infrecuentes e incluyen: Trastornos gastrointestinales: cólicos, diarreas, calambres, náuseas, gastritis, vómitos, úlcera y sangrado digestivo. Trastornos del Sistema nervioso: adormecimiento, letargo, cefalea, mareos, cambios en la libido, confusión mental, ataxia. Hipersensibilidad: erupciones cutáneas maculopapulosas o eritematosas, fiebre, reacciones anafilácticas, vasculitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos, alopecia, hipertricosis, prurito, erupción cutánea, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres en las piernas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: desequilibrio electrolítico, hipercalemia (ver Advertencias y Precauciones). Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal. Se informaron muy pocos casos de toxicidad colestática/hepatocelular combinadas, con un caso fatal, con la administración de Aldactone-A. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda. Trastornos reproductivos: incapacidad para lograr y mantener la erección, irregularidades menstruales o amenorrea, hirsutismo, cambios en la voz y hemorragias postmenopáusicas. Puede desarrollarse ginecomastia en asociación con el uso de espironolactona; el desarrollo de ginecomastia parece estar relacionado tanto con la dosis, como con la duración del tratamiento y normalmente es reversible cuando se discontinúa Aldactone-A. En casos raros, algunos agrandamientos mamarios pueden persistir. Dolor en las mamas. Se han informado casos de carcinoma mamario en pacientes en tratamiento con Aldactone-A, pero no se ha establecido una relación de causa y efecto. Trastornos hematológicos: leucopenia (incluso agranulocitosis) y trombocitopenia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar general.

Es aconsejable la estimación periódica de los electrolitos séricos debido a la posibilidad de que se presenten hipercalemia y probable elevación transitoria del nitrógeno ureico sanguíneo, especialmente en pacientes con función renal previamente deteriorada. Las determinaciones de electrolitos séricos y urinarios cobran mayor importancia cuando el paciente sufre vómitos en exceso o recibe líquidos por vía parenteral. Los signos o síntomas de advertencia de un desequilibrio de electrolitos y líquidos, independientemente de la causa, incluyen: sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y molestias gastrointestinales, tales como náuseas o vómitos. Puede presentarse hipercalemia en pacientes con deterioro de la función renal o una ingesta excesiva de potasio, y esto puede causar irregularidades cardíacas que podrían resultar fatales. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de espironolactona y suplementos de potasio, dieta rica en potasio u otros diuréticos ahorradores de potasio, dado que esto podría provocar hipercalemia y causar irregularidades cardíacas (ver tratamiento de hipercalemia en Sobredosificación). Si se sospecha la aparición de hipercalemia (algunos signos de advertencia son la parestesia, debilidad muscular, fatiga, parálisis flácida de las extremidades, bradicardia y shock), debe realizarse un electrocardiograma (ECG). Sin embargo, es importante controlar los niveles séricos de potasio debido a que una leve hipercalemia podría no estar asociada a cambios en el ECG. Si se presenta hipercalemia, debe discontinuarse la administración de Aldactone-A inmediatamente. La espironolactona puede producir acidosis metabólica leve. Se ha reportado la presencia de acidosis metabólica hiperclorémica reversible, habitualmente asociada con hipercalemia en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, aún en presencia de función renal normal. La espironolactona puede producir hiponatremia, manifestada por sequedad bucal, sed, letargo, adormecimiento y bajos niveles plasmáticos de sodio, especialmente cuando se administra Aldactone-A en combinación con otros diuréticos. También se puede presentar hiponatremia dilucional en pacientes edematosos en un clima caluroso. Los médicos deben advertir que puede desarrollarse ginecomastia en asociación con el uso de espironolactona. Se ha reportado la aparición de ginecomastia, generalmente reversible, especialmente cuando se utiliza la espironolactona en dosis altas y durante períodos prolongados (ver Reacciones adversas). En casos raros, algunos agrandamientos mamarios pueden persistir. Pruebas de laboratorio: Se debe realizar una determinación periódica del nivel de electrolitos séricos para detectar un posible desequilibrio electrolítico, en intervalos adecuados y en particular en los pacientes de edad avanzada o con deterioro significativo de la función renal o hepática.