XALACOM

Principio Activo: latanoprost,timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada mL de XALACOM contiene: Latanoprost 50,0 mg. Maleato de timolol 6,83 mg (equivalente a TIMOLOL 5,0 mg). Cloruro de sodio 4,10 mg. Cloruro de Benzalconio 200,0 mg. Dihidrogenofosfato sódico, monohidrato 6,39 mg. Fosfato disódico anhidro 2,89 mg. Agua para inyección c.s.p. 1,0 mL. Cada gota de XALACOM contiene aproximadamente 1,5 mg de Latanoprost y 150,0 mg de Timolol.

Frasco gotero conteniendo 2,5 mL de solución oftálmica.

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular, que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes tópicos o a análogos de prostaglandinas.

Posología recomendada en pacientes adultos (incluso pacientes geriátricos): El tratamiento recomendado consiste en aplicar una gota oftálmica en el ojo afectado una vez al día. La dosis de XALACOM no deberá de exceder de una vez al día ya que se ha mostrado que la administración más frecuente de latanoprost reduce el efecto de disminución de la presión intraocular. En caso de olvidar aplicarse una dosis el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis prevista en el régimen. Administración: Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse transcurridos 15 minutos. En caso de que el paciente se estuviera tratando con más de una droga oftálmica tópica, las drogas deberán aplicarse con un intervalo mínimo de 5 minutos entre cada una. Cuando se utiliza oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se ve reducida la absorción sistémica, lo que puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local. Uso en niños y en adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes.

XALACOM está contraindicado en pacientes con:Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluidos asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad conocida a latanoprost, maleato de timolol, o cualquier otro componente del producto.

Latanoprost-Maleato de Timolol: Estudios Clínicos: Los eventos adversos observados en ? 1% de los pacientes tratados con latanoprost-maleato de timolol en tres estudios clínicos controlados, fase III (6 meses, 6 meses y 12 meses, respectivamente), fueron: Ocular: Desórdenes del Ojo: visión anormal, blefaritis, cataratas, desorden conjuntival, conjuntivitis, desorden de la córnea, errores de refracción, hiperemia del ojo, irritación del ojo, dolor del ojo, aumento de la pigmentación del iris, queratitis, fotofobia, y defecto del campo visual. Sistémico: Infecciones e Infestaciones:infección, sinusitis, e infección del tracto respiratorio superior. Desórdenes del Metabolismo y Nutrición:diabetes mellitus, hipercolesterolemia. Desórdenes Psiquiátricos:depresión. Desórdenes del Sistema Nervioso:cefalea. Desórdenes Vasculares:hipertensión. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:hipertricosis, erupción y desórdenes de la piel. Desórdenes del Tejido Musculoesquelético y Conectivo:artritis. Otros eventos adversos significativos que se han reportado con los componentes individuales de latanoprost-maleato de timolol se enlistan abajo (si no se enlistaron previamente bajo latanoprost- maleato de timolol): Latanoprost: Estudios Clínicos: Los siguientes eventos fueron considerados relacionados con el fármaco: Desórdenes del Ojo:irritación del ojo (ardor, sensación de arena en el ojo, comezón, escozor, y sensación de presencia de un cuerpo extraño), erosiones epiteliales punteadas transitorias y edema del párpado. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:erupción de la piel. Vigilancia Post-Comercialización: Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Desórdenes del Sistema Nervioso:mareos. Desórdenes del Ojo:edema corneal y erosiones corneales; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, espesor, pigmentación y número); iritis/uveítis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa, fotofobia, cambios periorbitales y del párpado que resultan en un aumento de la profundidad del surco del párpado (ver Advertencias). Desórdenes Respiratorios, Torácicos y Mediastinales:asma, agravación del asma, ataques agudos de asma, y disnea. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel en los párpados. Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo:dolor de músculos/articulaciones. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración:dolor de pecho no específico. Infecciones e infestaciones:Frecuencia no conocida: queratitis herpética. Maleato de Timolol (Administración Ocular): Desórdenes del Sistema Inmune:signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, urticaria, prurito y erupción localizada y generalizada. Desórdenes del Metabolismo y Nutrición:anorexia, síntomas enmascarados de hipoglucemia en pacientes diabéticos (ver Advertencias). Desórdenes Psiquiátricos:cambios en el comportamiento y molestias psíquicas incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, y pérdida de la memoria; libido disminuida; insomnio; depresión y pesadillas. Desórdenes del Sistema Nervioso:isquemia cerebral, accidente vascular cerebral, mareos, aumento en signos y síntomas de miastenia gravis (ver Advertencias), parestesia, somnolencia, dolor de cabeza y síncope. Desórdenes del Ojo:edema macular cistoide; sensibilidad de la córnea disminuida; signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa, ojos secos, erosión corneal, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver Advertencias); ptosis y molestias visuales incluyendo cambios refractivos y diplopía. Desórdenes del Oído y Laberinto:tinitus. Desórdenes Cardíacos:arritmia, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, falla cardíaca, bloqueo cardíaco, palpitación y empeoramiento de angina de pecho (ver Advertencias). Desórdenes Vasculares:claudicación, manos y pies fríos, hipotensión, y fenómeno de Raynaud. Desórdenes Respiratorios, Torácicos, y Mediastinales:broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente) (ver Advertencias), tos, disnea, congestión nasal, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria. Desórdenes Gastrointestinales:diarrea, boca seca, disgeusia, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y fibrosis retroperitoneal. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo:alopecía, erupción pseudopenfigoide, erupción cutánea y psoriasiforme y exacerbación de psoriasis. Desórdenes del Tejido Musculoesquelético y Conectivo:lupus eritematoso sistémico y mialgia. Desórdenes del Sistema Reproductivo y de Mamas:disminución de la libido, impotencia, disfunción sexual y enfermedad de Peyronie. Desórdenes Generales y Condiciones del sitio de Administración:astenia / fatiga, dolor en el pecho, y edema.