LOUTEN®

Principio Activo: latanoprost,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada 100 ml de solución contiene: Latanoprost 5 mg; Cloruro de benzalconio 20 mg; Cloruro de sodio 410 mg; Fosfato monosódico monohidrato 460 mg; Fosfato disódico anhidro 474 mg; Agua purificada cs. Cada gota de LOUTEN contiene aproximadamente 1,5 mcg de Latanoprost.

Envase conteniendo 1 frasco gotero de 5 ml de capacidad con 2,5 ml de solución, con su correspondiente prospecto interno.

Glaucoma de ángulo abierto. Hipertensión ocular.

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival o epiescleral, los efectos oculares del Latanoprost administrado en dosis elevadas son desconocidos. La administración intravenosa de altas dosis de Latanoprost en monos ha sido asociada con broncoconstricción transitoria, sin embargo, en 11 pacientes con asma bronquial tratados con Latanoprost no se observó broncoconstricción. En el caso de sobredosificación con Latanoprost se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de ingestión accidental o sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de LOUTEN®.

Visión borrosa, sensación de quemazón y pinchazo, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía epitelial punctata. Los signos, síntomas o efectos adversos oculares fueron mencionados en una proporción del 5 al 15% de los pacientes tratados. Además de los eventos oculares, signos y síntomas ya apuntados se informaron los siguientes en una proporción menor, del 1 al 4%, de los pacientes tratados: ojo seco, lagrimeo, dolor ocular, costras palpebrales, edema palpebral, eritema palpebral, dolor/malestar palpebral y fotofobia. Los siguientes eventos fueron informados en menos del 1% de los casos estudiados: conjuntivitis, diplopía y descarga conjuntival. Durante los estudios clínicos realizados con Latanoprost se efectuaron reportes extremadamente raros de embolia de la arteria retinal, desprendimiento de retina y hemorragia del cuerpo vítreo de retinopatía diabética. Los eventos adversos sistémicos más frecuentemente observados con latanoprost fueron infección del tracto respiratorio/resfrío/gripe que ocurrieron en una proporción del 4%. El dolor muscular/dolor articular/dolor de espalda/dolor de pecho/angina pectoris y rash/reacción cutánea alérgica ocurrieron en una proporción del 1 al 2% cada uno.

El Latanoprost es hidrolizado en la córnea. Los pacientes pueden desarrollar lentamente una pigmentación marrón más acentuada del iris. Este cambio puede no ser notable durante meses o años. Típicamente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia en los ojos afectados, pero todo el iris o parte de él pueden también tornarse amarronados. Hasta que se disponga de mayor información acerca del incremento de la pigmentación marrón, los pacientes deben ser examinados regularmente y, dependiendo del cuadro clínico, el tratamiento puede ser suspendido si aparece el incremento de la pigmentación. Durante las investigaciones clínicas, el incremento de la pigmentación marrón del iris no continuó progresando después de la suspensión del tratamiento, pero el cambio de color resultate puede ser permanente. Ni los nevus ni las pecas del iris fueron afectados por el tratamiento. No hay experiencia en el uso de LOUTEN en glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo estrecho o congénito, y la experiencia es limitada en el glaucoma de ángulo abierto de pacientes con seudofaquia y en el glaucoma pigmentario. El Latanoprost no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática por lo tanto debe ser usado con precaución en ellos. Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad del cambio del color del iris debido a un aumento del pigmento marrón y la posible diferencia cosmética resultante de ello, cuando sólo un ojo es tratado. Los cambios de pigmentación del iris pueden ser más notables en pacientes con iris verdoso-marrón, azul/gris-marrón o amarillo-marrón. Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión. Los pacientes también deben ser instruidos para que si desarrollan una afección ocular intercurrente (e. g. trauma o infección) o se someten a cirugía ocular consulten inmediatamente al médico en relación a la continuación del uso del envase multidosis que han estado usando. Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico. Los pacientes también deben ser instruidos respecto a que la solución oftálmica LOUTEN® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser removidas del ojo antes de la administración de la solución. Dichas lentes pueden ser reinsertados al cabo de 15 minutos después de la administración de LOUTEN®. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro. Interacciones: Los estudios in vitro demuestran que cuando se mezclan soluciones que contienen timerosal y LOUTEN® ocurre precipitación. En este caso los medicamentos deben ser administrados con un intervalo mínimo de 5 (cinco) minutos entre las aplicaciones. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:El Latanoprost no fue mutagénico en tests en bacterias, en linfoma murino o en micronúcleo murino. Fueron observadas alteraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro. Latanoprost no demostró acción carcinogenética en estudios realizados en ratones y ratas. Latanoprost no ha demostrado poseer ningún efecto sobre la fertilidad en animales machos o hembras. Embarazo:No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. LOUTEN® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Amamantamiento:No se ha establecido si Latanoprost o sus metabolitos son excretados en la leche humana; se debe actuar con precaución cuando LOUTEN® es administrado a una mujer que amamanta. Uso pediátrico:La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.