LOUTEN T®

Principio Activo: latanoprost,timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada 100 ml de solución contiene: Latanoprost 5 mg; Timolol (como maleato) 500 mg; Cloruro de benzalconio 20 mg; Cloruro de sodio 320 mg; Fosfato monosódico monohidrato 460 mg; Fosfato disódico anhidro 474 mg; Agua purificada cs.

Envase conteniendo 2,5 ml de solución oftálmica estéril.

Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular y/o glaucoma de ángulo abierto cuando esté indicado un tratamiento local con una combinación de un análogo de la prostaglandina F₂a y un bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos, y en pacientes con intolerancia o respuesta insuficiente a otros medicamentos.

No se dispone de datos relativos a la sobredosificación accidental o voluntaria con LOUTEN T® en humanos. La sobredosificación accidental con Timolol en solución oftálmica provoca efectos sistémicos similares a los observados con bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos sistémicos tales como mareos, cefalea, dificultades respiratorias, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival o epiescleral, los efectos oculares del Latanoprost administrado en dosis elevadas son desconocidos. La administración intravenosa de altas dosis de Latanoprost en monos ha sido asociada con broncoconstricción transitoria, sin embargo, en 11 pacientes con asma bronquial tratados con Latanoprost no se observó broncoconstricción. El tratamiento deberá ser sintomático y de apoyo. Deben controlarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y los valores de pH en sangre. Los estudios han demostrado que el Timolol no es dializable con facilidad. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal; bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado; insuficiencia cardíaca manifiesta; shock cardiogénico.

LOUTEN T® es generalmente bien tolerado. No se registraron reacciones adversas específicas para LOUTEN T®; consecuentemente, los eventos adversos se limitan a los reportados para Latanoprost y Timolol individualmente. En base a la evidencia de secuencias fotográficas, el incremento en la pigmentación del iris se registró en el 16-20% de todos los pacientes tratados con una combinación fija de Latanoprost/Timolol durante un período de al menos 1 año. LOUTEN T® puede provocar cambios graduales en las pestañas del ojo tratado, estos cambios incluyen: aumento de la longitud, espesor, pigmentación y/o cantidad de pestañas, los cuales fueron observados en el 37% de los pacientes. Otras reacciones adversas informadas más frecuentemente en las pruebas clínicas fueron: irritación ocular, incluyendo pinchazos, quemazón y picazón (12%), hiperemia conjuntival (7,4%), desórdenes de la córnea (3%), conjuntivitis (3%), blefaritis (2,5%), dolor ocular (2,3%), dolor de cabeza (2,3%) y rash/reacción cutánea alérgica (1,3%). Las reacciones adversas adicionales que fueron observadas con alguno de los componentes y pueden ocurrir potencialmente con LOUTEN T® son: Oculares:queratopatía punctata superficial, edema periorbitario, erosiones y edema de la córnea, edema macular (en pacientes afáquicos y pseudofáquicos o en aquellos con factores de riesgo conocidos de edema macular), iritis/uveítis. Signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo blefaritis, queratitis, disminución de la sensibilidad de la córnea y sequedad ocular; disturbios visuales que incluyen, cambios refractivos, diplopía, ptosis, tinnitus. Respiratorias:asma, exacerbación de asma y disnea. Broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos. Dérmicas:oscurecimiento de la piel palpebral. Cardiovasculares:bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, paro cardíaco, edema, claudicación, fenómeno de Raynaud, enfriamiento de pies y manos. Hipersensibilidad:signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, rash/reacción alérgica localizada y generalizada. Sistema nervioso/psiquiátricos:desmayos, depresión, insomnio, pesadillas, pérdida de la memoria, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis, parestesia. Digestivos:náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad bucal.