VASTAREL® LP

Principio Activo: trimetazidina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada comprimido recubierto de liberación modificada contiene: Trimetazidina diclorhidrato 35,00 mg.

Envases de 60 comprimidos recubiertos de liberación modificada.

Tratamiento preventivo de la crisis de angina de pecho. Tratamiento sintomático complementario de los vértigos y acúfenos. Tratamiento complementario de los trastornos visuales de origen vascular (disminuciones de agudeza y trastornos del campo visual).

Vía oral. Según criterio médico. Posología orientativa:un comprimido por la mañana y otro por la tarde, durante las comidas. El beneficio del tratamiento debe ser evaluado nuevamente después de tres meses y la trimetazidina debe suspenderse en ausencia de respuesta. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor exposición a trimetazidina debido a una disminución de la función renal relacionada con la edad. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno. El ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Enfermedad de Parkinson, síntomas parkinsonianos, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Por vía oral, la concentración máxima se observa a las 5 horas después de la toma del comprimido. Durante 24 horas, la concentración plasmática se mantiene en niveles superiores o iguales al 75% de la concentración máxima durante 11 horas. El estado de equilibrio se alcanza como máximo a las 60 horas. La ingesta de comidas no modifica las características farmacocinéticas del medicamento. El volumen de distribución es de 4,8 l/kg, la fijación a proteínas plasmáticas es baja, siendo su valor in vitrodel 16%. La eliminación de la trimetazidina es principalmente por vía urinaria en forma de producto no modificado. La vida media de eliminación es de 7 horas en el voluntario sano joven y de 12 horas en personas de más de 65 años. El clearance total de la trimetazidina es la resultante de un clearance renal mayoritario directamente correlacionado con el clearance de la creatinina y, en menor medida, del clearance hepático que disminuye con la edad. En un estudio clínico específico en una población anciana que recibió una posología de 2 comprimidos al día en 2 tomas, se observó un incremento de la exposición plasmática utilizando un método de cinética poblacional.