AMLODICORD®

Principio Activo: amlodipina,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada comprimido de 5 mg contiene: Amlodipina Besilato (equivalente a 5 mg de Amlodipina) 6.93 mg. Cada comprimido de 10 mg contiene: Amlodipina Besilato (equivalente a 10 mg de Amlodipina) 13.86 mg.

Amlodicord, comprimidos 5 mg: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Amlodicord, comprimidos 10 mg: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

Hipertensión arterial, (angina estable y/o angina variante).

Adultos: Dosis Inicial: 5 mg/día. Dosis Mantenimiento: se puede aumentar hasta 10 mg/día, según respuesta de paciente. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar las dosis. La Amlodipina no es dializable. Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis recomendable de este medicamento para esta clase de pacientes aún no ha sido establecida. Pacientes gerontes: EI clearance de Amlodipina tiende a disminuir con un consecuente incremento en el Área Bajo la Curva y la vida media de eliminación. EI tiempo para llegar a la concentración plasmática pico es similar en ancianos y jóvenes por ende, no es necesario ajustar la dosis. Embarazo y Lactancia: iniciar terapia con este medicamento en caso de no existir otra alternativa que asegure la seguridad y eficacia necesarias. No es necesario ajustar las dosis de Amlodipina cuando es administrado simultáneamente con: diuréticos tiazídicos, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de Ia angiotensina.

Hipersensibilidad conocida a la Amlodipina o a cualquier otro componente de la fórmula de este medicamento. Embarazo y Lactancia: se han desarrollado estudios reproductivos en animales sin registrarse toxicidad, aunque sí demora en el inicio del parto y prolongación del trabajo del mismo al suministrarse dosis de hasta 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Iniciar terapia con este medicamento en caso de no existir otra alternativa que asegure la seguridad y eficacia necesarias. Pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido aún establecidas.

Amlodipina fue evaluado en más de 11000 pacientes en ensayos clínicos. En general, el tratamiento con Amlodipina es bien tolerado a dosis de 10 mg diarios. La mayoría de los efectos adversos observados durante la terapia con Amlodipina son de una severidad suave a moderada. La comparación de Amlodipina con un placebo a dosis de 10 mg, en ensayos clínicos controlados, la discontinuidad de Amlodipina debido a efectos adversos fue requerido solamente en un 15% de los pacientes y no era significativamente diferente al del placebo (aproximadamente 1%). Los efectos más comunes son dolores de cabeza y edema. EI médico debería alertar de una posible relación de la siguiente lista de efectos a la Amlodipina (ocurre entre 0.1% y 1% en ensayos controlados): Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dolor de pecho, hipotensión, isquemia periférico, síncope, taquicardia, vértigo postural, hipotensión postural. Sistema nervioso central y periférico: hipoestesia, parestesia, temblor, vértigo. Gastrointestinal: anorexia, constipación, dispepsia, disfagia, diarrea, flatulencia, vómitos, hiperplasia gingival. General: astenia, dolor de espalda, rubor, malestar, dolor, ganancia de peso, rigor. Sistema musculoesquelético: artralgia, artrosis, calambres musculares, mialgia. Psiquiátrico: disfunción sexual (hombre y mujer), insomnio, nerviosismo, depresión, dificultad en el sueño, ansiedad, pérdida de personalidad. Sistema respiratorio: disnea, epistaxis. Piel y accesorios: prurito, salpullido, salpullido maculopapular. Sentidos especiales: visón anormal, conjuntivitis, diplopía, dolor de ojos, tinnitus. Sistema urinario: micción frecuente, desorden en la micción, nocturia. Sistema nervioso autónomo: boca seca, sudoración excesiva. Metabólico y nutricional: sed. Hemopoyesis: púrpura. Los siguientes efectos se producen en menos del 1% de los pacientes: falla cardiaca, pulso irregular, decoloración de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia, dermatitis, debilidad muscular, ataxia, hipertonía, migraña, piel fría y viscosa, apatía, agitación, amnesia, gastritis, aumento del apetito, rinitis, disuria, poliuria, parosmia, perversión del gusto, alojamiento de la visión anormal.

La Amlodipina debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática, pues la vida media de Amlodipina está prolongada en esta clase de pacientes como ocurre con todos los antagonistas de los canales de calcio.

Luego de la administración oral, Amlodipina es bien absorbido llegando a niveles máximos en sangre entre las 6 y 12 horas posterior a la administración, y no es afectada por la ingesta de comidas. La biodisponibilidad absoluta es de un 64 a 80%. El volumen de distribución es aproximadamente de 21 I/Kg. La vida media de eliminación en plasma es de aproximadamente 35 a 50 horas en 1 dosis diaria. Los niveles estables en plasma se obtienen después de 1 semana de iniciado el tratamiento. Es metabolizado a metabolitos inactivos y se excreta alrededor del 10% como droga inalterable y un 60% de metabolitos en orina.