AXANUM®

Principio Activo: acetilsalicílico ácido,esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Cada cápsula contiene: Acido Acetilsalicílico 81 mg; Esomeprazol (como Esomeprazol Magnésico trihidratado) 20 mg. Excipientes: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo; Talco; Esferas de azúcar; Hidroxipropilcelulosa; Hipromelosa; Trietilcitrato; Estearato de magnesio; Monoestearato de glicerilo; Polisorbato 80; Estearil fumarato de sodio.

Envases conteniendo: 30 cápsulas.

Prevención de eventos trombóticos cardio y cerebrovasculares en pacientes que requieren tratamiento continuo con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y que necesitan profilaxis contra las úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el ácido acetilsalicílico.

La dosis habitual es de una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con líquido. No deben masticarse o aplastarse. Insuficiencia renal: Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones) y si están en un tratamiento concomitante con diuréticos, debe considerarse el riesgo de retención de líquidos e insuficiencia de la función renal. Insuficiencia hepática: Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática (ver Contraindicaciones) y si se está en un tratamiento concomitante con diuréticos, debe considerarse el riesgo de retención de líquidos e insuficiencia de la función renal. Edad avanzada ( >65 años). No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: AXANUM® no debe utilizarse en niños menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles.

AXANUM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, esomeprazol y benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes. Debido a las reacciones cruzadas, AXANUM® está contraindicado en pacientes que reaccionan con síntomas de asma, rinitis o urticaria ante la administración de ácido acetilsalicílico o fármacos antiinflamatorios no esteroides. Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® también está contraindicado en pacientes con hemofilia, trombocitopenia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min). AXANUM® no debe utilizarse concomitantemente con nelfinavir.

Resumen de perfil de seguridad:El programa clínico en pacientes se llevó a cabo con la combinación libre de AAS en dosis bajas y esomeprazol, donde las dosis de AAS oscilaron desde 75 hasta 325 mg, según la indicación del médico. No se identificaron hallazgos nuevos de seguridad durante la terapia de combinación libre en la población general del estudio (n=2100) en comparación con los perfiles de seguridad bien establecidos de los principios activos individuales ácido acetilsalicílico y esomeprazol. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas durante el tratamiento con la combinación libre de dosis bajas de AAS y esomeprazol fueron diarrea, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia y náuseas/vómitos. En la mayoría de los casos, los eventos se resolvieron con el tratamiento continuado. Cuadro tabulado de reacciones adversas:Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y Clase de Órganos y Sistemas. Las categorías de frecuencia se definen según la convención siguiente: Frecuente (?1/100 a < 1/10); Poco frecuente (? 1/1000 a < 1/100); Rara (? 1/10000 a < 1/1000); Muy raros ( < 1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). AXANUM® Las siguientes reacciones adversas al fármaco han sido reportadas en pacientes tratados con la combinación libre de AAS a dosis bajas (75-325 mg/día) y esomeprazol (20-40 mg/día) durante los ensayos clínicos.


Ácido acetilsalicílico: Además han sido reportadas las siguientes reacciones adversas en pacientes que toman ácido acetilsalicílico durante los ensayos clínicos y a través de informes post-comercialización. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Rara: Anemia microcítica. Trastornos psiquiátricos: Muy rara: Confusión. Trastornosgastrointestinales: Rara: Sangrado de encías, sangrado gastrointestinal grave. Estudios complementarios: Frecuente: Prolongación del tiempo de sangrado. Trastornos renales y urinarios: Rara: Alteraciones de la función renal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Muy rara: Eritema multiforme. Trastornos vasculares: Poco frecuente: Sangrado espontáneo, reacciones hemorrágicas graves. Esomeprazol: Además, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos para esomeprazol con recubrimiento entérico y/o a partir de la experiencia post-comercialización. No se encontró que ninguno esté relacionado con la dosis. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Rara: Leucopenia. Muy rara: Agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy rara: Hipomagnesemia. Trastornos psiquiátricos: Raras: Agitación, confusión. Muy rara: Agresión, alucinaciones. Trastornos oculares: Rara: visión borrosa. Trastornos hepatobiliares: Muy rara: Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Rara: Fotosensibilidad. Muy rara: eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy rara: debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy rara: Nefritis intersticial. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Muy rara: Ginecomastia. Trastornos generales y del sitio de administración: Rara: Hiperhidrosis.