UNASYNA

Principio Activo: sultamicilina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada tableta recubierta contiene: Sultamicilina tosilato equivalente a sultamicilina 375,0 mg. Lactosa 34,3 mg. Almidón de maíz 105,0 mg. Glicolato de almidón sódico 37,5 mg. Hidroxipropilcelulosa 12,0 mg. Estearato de magnesio 10,7 mg. Talco 1,60 mg. Polietilenglicol 6000: 2,70 mg. Dióxido de titanio 4,90 mg. Hidroxipropilmetilcelulosa 15,60 mg.

UNASYNA TABLETAS 375 mg: Se presenta en envases conteniendo 8 y 16 tabletas.

UNASYNA oral está indicada para las infecciones causadas por microorganismos sensibles. Las indicaciones típicas son infecciones del tracto respiratorio incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis; infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo neumonías bacterianas y bronquitis; infecciones del tracto urinario y pielonefritis; infecciones de la piel y del tejido blando. La sultamicilina puede también ser indicada en pacientes que requieren sulbactam/ampicilina después del tratamiento inicial con sulbactam/ampicilina IM/IV.

La dosis recomendada de UNASYNA (sultamicilina) en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 375 mg - 750 mg en forma oral dos veces por día. Tanto en adultos como en niños mayores de 8 años, el tratamiento usualmente se continúa hasta 48 horas después que la pirexia y otros signos anormales se han resuelto. UNASYNA es, normalmente, administrado durante 5 - 14 días, pero el período de tratamiento se puede extender si es necesario. Se recomiendan por lo menos 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por estreptococos hemolíticos para evitar la ocurrencia de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis. Uso en niños mayores de 8 años exclusivamente: La dosis para la mayoría de las infecciones en niños que pesen menos de 30 kg es de 25-50 mg/kg/día de sultamicilina en forma oral en dos dosis, dependiendo de la severidad de la infección y el criterio del médico. Para los niños que pesen 30 kg o más, se debe administrar la dosis usual para adulto. Uso en pacientes con disfunción renal: En los pacientes con disfunción renal severa (depuración (clearance) de creatinina 30 ml/min), las cinéticas de eliminación de sulbactam y ampicilina son afectadas en forma similar y, por lo tanto, la proporción en plasma de uno a otro permanecerá constante. La dosis de sultamicilina en dichos pacientes debe ser administrada menos frecuentemente de acuerdo con la práctica usual para la ampicilina, y de acuerdo a las siguientes recomendaciones:

El uso de esta combinación está contraindicado en individuos con antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas y/o cualquier componente de la fórmula (Ver Advertencias).

La sultamicilina es, por lo general, bien tolerada. La mayoría de los efectos secundarios observados presentaron una severidad de leve a moderada y fueron normalmente tolerados al continuar el tratamiento. Infecciones e infestaciones:colitis pseudomembranosa Trastornos del sistema inmunológico:shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico:mareos, somnolencia, sedación, dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torásicos y mediastínicos:disnea. Trastornos gastrointestinales:enterocolitis, melena, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:angioedema, urticaria, dermatitis, rash, prurito. Trastornos generales y en el sitio de aplicación:fatiga, malestar. Se pueden observar con sultamicilina las reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina sola. Las reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina y/o sulbactam/ ampicilina IM/IV incluyen: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:agranulocitosis, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, anemia. Trastornos del sistema nervioso:convulsiones. Trastornos gastrointestinales:glositis, estomatitis, decoloración de la lengua. Trastornos hepatobiliares:colestasis, colestasis hepática, bilirrubinemia, función hepática anormal, ictericia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:necrólisis epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa. Trastornos renales y urinarios:nefritis tubulointersticial. Exploraciones complementarias:agregación anormal de plaquetas, alanina aminotrasferasa aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada.

Al igual que con cualquier preparación antibiótica, es esencial observar constantemente para detectar cualquier signo de crecimiento excesivo de microorganismos sensibles, inclusive hongos. Si ocurriese sobreinfección se debe suspender la administración de la droga y/o instituir el tratamiento apropiado. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos y que generalmente cede cuando se suspende el mismo. A menudo, al inicio del tratamiento antibiótico, los pacientes pueden tener heces acuosas y sanguinolentas (con o sin espasmos estomacales y fiebre) incluso hasta 2 meses o más después de haber tomado la última dosis de antibiótico. Si esto ocurre, el paciente debe consultar de inmediato a su médico. Ya que la mononucleosis infecciosa es de origen viral, no se debería utilizar ampicilina para su tratamiento. Un porcentaje elevado de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrolla rash cutáneo. Se aconseja controlar periódicamente el funcionamiento de sistemas orgánicos durante el tratamiento a largo plazo; esto incluye sistema renal, hepático y hematopoyético. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Allopurinol: La administración concurrente de allopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de rash en pacientes que reciben ambas drogas, comparado con pacientes que reciben ampicilina sola. Anticoagulantes:Las penicilinas pueden causar alteraciones en la agregación plaquetaria y en las pruebas de coagulación. Estos efectos pueden ser aditivos con anticoagulantes. Medicamentos bacteriostáticos (cloramfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas):Los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas; es mejor evitar el tratamiento concurrente. Anticonceptivos orales que contienen estrógenos:Han habido informes de efectividad reducida de anticonceptivos orales en mujeres que tomaban ampicilina, que resultaron en embarazo no planeado. Aunque la asociación es débil, se debe dar la opción a las pacientes de utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional mientras estén en tratamiento con ampicilina. Metotrexato:El uso concomitante de metotrexato y penicilinas ha resultado en clearance disminuido de metotrexato y un aumento correspondiente en la toxicidad del metotrexato. Los pacientes deben ser bien controlados. Las dosis de leucovorina pueden deber ser aumentadas y administradas por períodos de tiempo más prolongados. Interacciones con Pruebas de Laboratorio:Altas concentraciones urinarias de ampicilina pueden causar reacciones falsas positivas al determinar glucosa en orina mediante Clinitest, solución de Benedict o solución de Fehling. Luego de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria en la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con sulbactam sódico/ ampicilina sódica IM/IV. Uso durante el embarazo: Los estudios de reproducción en animales han revelado ausencia de evidencia de fertilidad alterada o daño al feto debido a sultamicilina. Sulbactam cruza la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo humano. Por lo tanto, la sultamicilina sólo debe utilizarse durante el embarazo, si los beneficios potenciales superan el riesgo potencial. Uso durante la lactancia: El uso de la sultamicilina durante la lactancia, no está recomendado. Bajas concentraciones de ampicilina y sulbactam son excretadas en la leche materna. Ya que el neonato puede estar expuesto a estas sustancias, esto debe ser considerado, particularmente porque su función renal no está completamente desarrollada.