LEVAQUIN®

Principio Activo: levofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

LEVAQUIN® Comprimidos: comprimidos de 500mg: cada comprimido contiene: 500mg de levofloxacina. Excipientes. LEVAQUIN® IV: solución de 25mg/ml con el equivalente de 500mg de levofloxacina hemihidrato. LEVAQUIN® IV es una solución estéril, acuosa, sin conservantes de levofloxacina con un pH que varía de 3,8 a 5,8. Excipientes. LEVAQUIN® IV: solución diluida con el equivalente de 500mg (100ml de volumen de llenado) 2 de levofloxacina en dextrosa al 5% (D5W) dextrosa; ácido clorhídrico; hidróxido de sodio; y agua para inyectables. El aspecto de LEVAQUIN® IV puede variar de una solución de color amarillo claro a amarillo verdoso. Esto no afecta de manera adversa la potencia del producto.

LEVAQUIN® Comprimidos: envase conteniendo 7 comprimidos. LEVAQUIN® IV: frascos ampolla de dosis únicas: 1 frasco ampolla de 20 ml. LEVAQUIN® IV premezclado en bolsas para infusión: 1 bolsa para infusión de 100 ml.

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida de la comunidad y neumonía nosocomial. Infecciones de la piel y estructuras de la piel como impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis y erisipelas, como así también infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda. Prostatitis bacteriana crónica. Osteomielitis. Antrax por inhalación: (pos-exposición): para prevenir el desarrollo de ántrax por inhalación como consecuencia de una exposición a Bacillus anthracis. *Levofloxacina no ha sido probada en humanos para la prevención de antrax por inhalación (pos-exposición). Sin embargo, concentraciones plasmáticas alcanzadas en humanos son razonablemente probables para predecir eficacia. LEVAQUIN® está indicado para las infecciones antes mencionadas cuando son producidas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las que se ha demostrado eficacia clínica: Aerobios grampositivos: Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epidermidis (MSSE); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilino- y macrólido- resistente); Streptococcus pyogenes. Aerobios gramnegativos: Citrobacter freundii,Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia marcescens. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae; Bacillus anthracis*. *Se ha visto que levofloxacina es activa contra Bacillus anthracisen ambos vitroy por el uso de niveles plasmáticos como un marcador sustituto en el modelo del mono rhesus para ántrax (pos-exposición).

Oral:la dosis habitual para adultos de LEVAQUIN® Comprimidos en pacientes con función renal normal es de 750, 500 o 250mg por vía oral cada 24 horas dependiendo de la condición a tratar. Ver Programa de Dosificación, para más recomendaciones sobre la dosificación. LEVAQUIN® Comprimidos puede tomarse sin considerar los alimentos. Los antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, como así también sucralfato, cationes bivalentes o trivalentes, tales como hierro o multivitaminas que contengan zinc, o productos que contengan cualquiera de estos componentes, no deben tomarse dentro del período de dos horas antes o después de la administración de levofloxacina. IV: LEVAQUIN® IV sólo debe ser administrado por infusión IV. No se debe administrar por vía IM, intraperitoneal ni S.C. Advertencia:se debe evitar la infusión IV rápida o en bolo. La inyección de LEVAQUIN® debe ser aplicada por vía IV lenta durante un período de no menos de 60 minutos para 250mg o 500mg. Los frascos ampolla de dosis única requieren dilución antes de la administración. (Ver Preparación de levofloxacina inyectable para administración). La dosis habitual para adultos de LEVAQUIN® IV es de 250, 500 o 750mg administrada por infusión lenta durante un período de 60 a 90 minutos cada 24 horas según se describe en la siguiente tabla de dosificación.

Pacientes con insuficiencia renal (es decir, CL_CR< 50 ml/min): administre levofloxacina con precaución en presencia de insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio adecuados antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de levofloxacina. No es necesario realizar ajustes para pacientes con un clearance de creatinina ? 50 ml/min. En aquellos pacientes con deterioro de la función renal (clearance de creatinina < 50 ml/min), es necesario un ajuste del régimen de dosificación para evitar la acumulación de levofloxacina debido a una disminución del clearance. La siguiente tabla muestra cómo ajustar la dosis en base al clearance de creatinina.

Cuando sólo se conoce el valor de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar el clearance de creatinina hasta determinar el valor correspondiente: hombres:CL_CR(ml/min) = Peso (kg) x (140 - edad) sobre 72 x creatinina sérica (mg/dl). Mujeres:0,85 x el valor calculado para hombres. La creatinina sérica debería representar una función renal estable. Régimen de dosificación alternativo cada 24 horas para pacientes con insuficiencia renal:dosificación en la función renal normal cada 24 horas: 750mg. Clearance de creatinina 30 a 49 ml/min: dosis inicial de 750mg, luego 500mg cada 24 horas. Clearance de creatinina < 30 ml/min: dosis inicial de 750mg, luego 250mg cada 24 horas. Hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD): dosis inicial de 750mg, luego 250mg cada 24 horas. Antrax por inhalación (pos-exposición):adultos:500mg cada 24 horas durante 60 días. Se debe comenzar con la administración de la droga lo antes posible después de una sospecha o confirmación de una exposición a B. anthracisen aerosol. Esta indicación se basa en un parámetro sustituto. Es probable que las concentraciones plasmáticas de levofloxacina logradas en seres humanos predigan el beneficio clínico. No se ha estudiado la seguridad de levofloxacina en adultos para duraciones de terapias de más allá de 28 días. Sólo se debe utilizar un tratamiento prolongado con levofloxacina cuando el beneficio justifique el riesgo. Se puede instituir una terapia secuencial (IV a oral) según el criterio del médico. Preparación de la inyección de levofloxacina para administración:LEVAQUIN® IV en frascos ampolla de dosis única contiene levofloxacina en agua para inyectables, USP. LEVAQUIN® IV en bolsas para infusión premezcladas es una solución diluida, apirógena, casi isotónica que contiene levofloxacina en dextrosa al 5% (D5W). Las soluciones de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio pueden agregarse para ajustar el pH. [La bolsa para infusión se fabrica de un copoliéster termoplástico no plastificado especialmente formulado (CR3). La cantidad de agua que puede penetrar desde el envase en el envoltorio externo no es suficiente para afectar la solución de manera significativa. Las soluciones en contacto con la bolsa para infusión pueden extraer por lixiviación ciertos componentes químicos del envase en cantidades muy pequeñas dentro del período de vencimiento. La adecuación del material del envase ha sido confirmada por pruebas en animales de acuerdo con los ensayos biológicos de la USP para envases plásticos]. LEVAQUIN® IV en frascos ampolla de dosis única: LEVAQUIN® IV se presenta en frascos ampolla de dosis única conteniendo una solución concentrada de levofloxacina con el equivalente a 500mg (frasco ampolla de 20ml) de levofloxacina en agua para inyectables. Los frascos ampolla de 20 ml contienen 25mg de levofloxacina/ml. Estos frascos ampolla de dosis única de LEVAQUIN® IV deben ser diluidos adicionalmente con una solución adecuada antes de la administración IV (ver Soluciones IV compatibles en esta sección). La concentración de la solución diluida resultante debe ser de 5mg/ml antes de la administración. Este producto parenteral debe ser inspeccionado visualmente para determinar cualquier partícula extraña antes de la administración. Las muestras que contienen partículas visibles deben ser descartadas. Debido a que este producto no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos, debe emplearse una técnica aséptica para la preparación de la solución parenteral final. Debido a que los frascos ampolla son para una sola dosis, cualquier resto de la porción no utilizada en el frasco ampolla debe descartarse. Cuando se emplea para dos dosis de 250mg del frasco ampolla de 20 ml que contiene 500mg de levofloxacina, el contenido completo del frasco ampolla debe ser retirado usando un procedimiento de una sola extracción y debe prepararse y conservarse una segunda dosis para su posterior uso. (ver Estabilidad de LEVAQUIN® IV después de la dilución). Dado que sólo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección IV de levofloxacina con otras sustancias IV, no deben ser agregados aditivos ni otras medicaciones a LEVAQUIN® IV en frascos ampolla de dosis única ni aplicados por infusión simultáneamente a través de la misma línea IV. Si la misma línea IV es utilizada para la infusión secuencial de varias drogas diferentes, la línea debe ser lavada antes y después de la infusión de LEVAQUIN® IV con una solución para infusión compatible con LEVAQUIN® IV y con cualquier otra droga administrada por esta línea común. Preparar la dosis deseada de levofloxacina de acuerdo con la siguiente tabla:

Por ejemplo, para preparar una dosis de 500mg usando el frasco ampolla de 20 ml (25mg/ml), retirar 20 ml y diluir con una solución IV compatible a un volumen total de 100 ml. Soluciones IV compatibles: cualquiera de las siguientes soluciones IV puede ser utilizada para preparar una solución de 5mg/ml de levofloxacina con los valores de pH aproximados:

Bolsas para infusión premezcladas de dosis única LEVAQUIN® IV:LEVAQUIN® IV también se presenta en bolsas para infusión que contienen una solución lista para usar de pre-mezcla de levofloxacina en D5W de dosis única. El volumen de llenado es 100ml. No es necesaria la dilución adicional de esta preparación. Cada bolsa para infusión premezclada ya contiene una solución diluida con el equivalente de 500mg de levofloxacina (5mg/ml) en dextrosa 5% (D5W). Este producto parenteral debe ser inspeccionado visualmente para determinar cualquier partícula extraña antes de la administración. Las muestras que contienen partículas visibles deben descartarse. Debido a que las bolsas para infusión premezcladas son de dosis única, cualquier resto de la porción no utilizada en el envase debe descartarse. Ya que sólo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de la inyección IV de levofloxacina con otras sustancias IV, no deben agregarse aditivos u otras medicaciones a LEVAQUIN® IV en bolsas para infusión ni deben ser aplicados por infusión simultáneamente a través de la misma línea IV. Si se utiliza la misma línea IV para la infusión secuencial de varias drogas diferentes, la línea debe ser lavada antes y después de la infusión de LEVAQUIN® IV con una solución para infusión compatible con LEVAQUIN® IV y con cualquier otra(s) droga(s) administrada(s) por medio de esta línea común.Instrucciones para el uso de LEVAQUIN® IV en bolsas para infusión premezcladas:para abrir:1. Extraer el envoltorio externo tirando hacia afuera de los bordes libres del extremo inferior y remover la bolsa con la solución. 2. Controlar el envase para determinar si existe goteo mínimo presionándolo firmemente. Si se encuentran gotas, o si el sello no está intacto, descartar la solución, ya que la esterilidad puede estar comprometida. 3. No utilizar si la solución está turbia o si se observa precipitado. 4. Utilizar equipo estéril. 5. Advertencia:no utilizar bolsas para infusión en conexiones seriadas. Ese uso puede causar embolismo gaseoso debido al aire residual que pasó del recipiente primario antes de que la administración de la solución del recipiente secundario se haya completado. Preparación para la administración:1. Cerrar el dispositivo de control de flujo del kit de administración. 2. Retirar la cubierta de la parte inferior del envase. 3. Insertar el dispositivo de perforación del kit de administración en el puerto con un movimiento giratorio hasta que el dispositivo esté firmemente ajustado. Nota:ver las directivas completas en el estuche del kit de administración. 4. Suspender la bolsa de la guía de suero. 5. Presionar y liberar la cámara de goteo para establecer un adecuado nivel de fluido en la cámara durante la infusión de LEVAQUIN® IV en bolsas para infusión premezcladas. 6. Abrir la grampa de control de flujo para dejar salir el aire del kit. Cerrar la grampa. 7. Regular el ritmo de administración con la grampa de control del flujo. Estabilidad de LEVAQUIN®IV: cuando se almacena en las condiciones recomendadas, LEVAQUIN® IV, en frascos ampolla de 20ml y bolsas para infusión de 100ml, es estable hasta la fecha de vencimiento que figura en la etiqueta. Estabilidad de LEVAQUIN® IVdespués de la dilución: LEVAQUIN® IV, al ser diluido en un fluido intravenoso compatible a una concentración entre 0,5mg/ml y 5mg/ml, es estable durante 72 horas almacenado a 25°C o menos, y durante 14 días almacenado en refrigeración a 5°C en recipientes plásticos para administración IV. Las soluciones que son diluidas en una solución IV compatible y congelada en frascos de vidrio o recipientes plásticos para administración IV son estables durante 6 meses almacenados a -20°C. Descongelar las soluciones congeladas a temperatura ambiente de 25°C o en heladera a 8°C. no forzar la descongelación con irradiación con microondas ni con inmersión en baño de agua. No volver a congelar después del descongelamiento inicial.