KLARICID U.D.

Principio Activo: claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido contiene: Claritromicina 500 mg; Ácido Cítrico anhidro, 128,00 mg; Alginato de sodio, 120,00 mg; Alginato sódico-cálcico, 15,00 mg; Lactosa, 115,00 mg; Povidona K30, 30,00 mg; Talco, 30,00 mg; Ácido esteárico, 21,00 mg; Estearato de magnesio, 10,00 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 2910 6 cps, 9,81 mg; Polietilenglicol 400, 3,27 mg; Polietilenglicol 8000, 3,27 mg; Dióxido de tita-nio, 1,65 mg; Colorante amarillo quinolina E104, laca alumínica, 1,23 mg; Ácido sórbico, 0,16 mg.

Klaricid UD se presenta en envases conteniendo 4, 5, 6, 8, 10, 50, 100, 250 y 500 comprimidos de liberación modificada.

Klaricid U.D. está indicado para el tratamiento de: Infecciones respiratorias bajas (por ejemplo, bronquitis, neumonía). Infecciones respiratorias altas (por ejemplo, faringitis, sinusitis), y Infecciones de piel y tejidos blandos (por ejemplo, foliculitis, celulitis, erisipela). Tratamiento de infecciones odontológicas.

La dosis usual recomendada de Claritromicina en adultos de 12 años o mayores es 1 comprimido de liberación modificada de 500 mg por día junto con las comidas. En infecciones más severas la dosificación puede ser aumentada a 2 comprimidos por día. La duración usual del tratamiento es de 5 a 14 días, excluyendo los tratamientos para la neumonía extrahospitalaria y sinusitis los cuales requieren de 6 a 14 días. No partir ni masticar los comprimidos de Claritromicina de liberación modificada. No se deberá usar la Claritromicina de liberación modificada en pacientes con compromiso renal significativo (clearance de creatinina inferior a 30 ml./min), debido a que no será posible efectuar una adecuada reducción de la dosis con esta presentación. Para esta población de pacientes se deberá emplear, en cambio, Claritromicina de liberación inmediata (Ver Contraindicaciones). Para pacientes con función renal moderada (clearance de creatinina entre 30-60ml/min) se deberá implementar una reducción de la dosis de un 50%, resultando en una dosis máxima de un comprimido de Claritromicina de liberación modificada por día.

La Claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de sus excipientes. Como la dosis no puede ser reducida a menos de 500 mg/día, la Claritromicina de liberación modificada está contraindicada en pacientes con un clearance de creatinina menor de 30 ml/min. Pueden utilizarse los comprimidos de Claritromicina de liberación inmediata en este tipo de pacientes. Astemizol, Cisapride, Terfenadina y Pimozina:También está contraindicado en pacientes que reciben terapéutica concomitante con Astemizol, Cisapride, Pimozida, Terfenadina debido a que puede producir prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver Interacciones). La administración concomitante de Claritromicina y alcaloides ergotamínicos (por ejemplo Ergotamina o Dihidroergotamina) está contraindicada ya que puede producir ergotismo (ver Interacciones). La claritromicina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que son ampliamente metabolizados por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis (véase Advertencias). La administración concomitante de Claritromicina y Midazolam vía oral está contraindicada (ver Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes (ver Advertencias e Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes con hipokalemia (debido al riesgo de prolongación del intervalo QT). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes que padecen falla hepática severa combinada con falla renal. La Claritromicina (y otros potentes inhibidores del CYP3A4) no deben ser utilizadas concomitantemente con la Colchicina.La administración concomitante de Ticagrelor o Ranolazina está contraindicada.

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con Claritromicina, tanto para adultos como para pacientes pediátricos, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas son generalmente de intensidad leve y son consistentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos. No hay una diferencia significativa en la incidencia de éstas reacciones adversas gastrointestinales durante los estudios clínicos entre pacientes con o sin infección micobacteriana preexistente. En la siguiente tabla se describen las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos y experiencia post-marketing para todas las formulaciones de Claritromicina. Las reacciones consideradas por lo menos como posiblemente relacionadas con la Claritromicina se presentan por clasificación por sistema y órgano y por frecuencia con la siguiente convención: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 a < 1/10), infrecuentes (?1/1.000 a < 1/100) y se desconoce (reacciones adversas de la experiencia post-comercialización; no pueden ser estimadas de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada agrupación de frecuencia cuando se pudo evaluar la gravedad.