TOCLINE®

Principio Activo: tibolona,
Acción Terapéutica: Sexuales

Cada comprimido contiene: Tibolona 2,5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; Croscarmellosa sódica; Estearato de magnesio c.s.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Tratamiento de síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas, más de un año después de la menopausia. Prevención de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas futuras que no toleran o tienen contraindicaciones para otros productos medicinales aprobados para la prevención de osteoporosis. Para todas las mujeres la decisión de prescribir tibolona debe basarse en una evaluación de los riesgos generales de cada paciente individual y particularmente en los de más de 60 años, debe incluir la consideración del riesgo de accidente cerebrovascular.

La dosis es de un comprimido por día. No se requiere ajuste de dosis para ancianos. Los comprimidos deben ingerirse con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora cada día. Para el inicio y la continuación del tratamiento de síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis efectiva mínima durante el tiempo mínimo No debe agregarse un progestágeno por separado al tratamiento con TOCLINE®. Comienzo del tratamiento: Las mujeres que experimentan una menopausia natural deben iniciar el tratamiento con TOCLINE® por lo menos 12 meses después de su última menstruación natural. En caso de menopausia quirúrgica, el tratamiento con TOCLINE® puede comenzar inmediatamente. Las mujeres en tratamiento con análogos de hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH), por ejemplo, para endometriosis, pueden comenzar el tratamiento con TOCLINE® inmediatamente. Cualquier hemorragia vaginal irregular/no programado, ya sea en tratamiento o no con terapia de reemplazo hormonal, debe ser investigado para excluir malignidad antes de comenzar el tratamiento con TOCLINE® (ver Contraindicaciones). Cambio desde una preparación combinada de terapia de reemplazo hormonal (TRH) continua o secuencial: Si se cambia de TRH secuencial, el tratamiento con TOCLINE® debe iniciarse el día posterior a la finalización del régimen anterior. Si se cambia desde una preparación combinada de TRH continúa, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. Dosis omitidas: Una dosis omitida debe ingerirse tan pronto se recuerde, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este último caso, la dosis omitida debe saltearse y la próxima dosis debe ingerirse a la hora habitual. La omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de hemorragia vaginal o spotting inesperado.

Embarazo y lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con TOCLINE®, el tratamiento debe ser retirado inmediatamente. Cáncer de mama conocido, pasado o sospecha del mismo- la tibolona aumentó el riesgo de recurrencia de cáncer de mama en un estudio controlado con placebo. Tumores malignos conocidos dependientes de estrógeno o sospecha de los mismos. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hiperplasia endometrial no tratada. Tromboembolismo venoso idiopático pasado o actual, cualquier antecedente de enfermedad arterial tromboembólica, enfermedad hepática aguda, o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas de la función hepática no retornen a la normalidad. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Porfiria.

A continuación se detallan las reacciones adversas que ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con tibolona que con placebo. Dolor abdominal inferior, crecimiento anormal de pelo, acné, flujo vaginal, engrosamiento de la pared del endometrio, hemorragia posmenopáusica, sensibilidad a la presión de la mama, prurito genital, candidiasis vaginal, hemorragia vaginal, dolor pélvico, displasia cervical, secreción vaginal, vulvovaginitis, tensión mamaria, infección fúngica,micosis vaginal, dolor de pezón, aumento de peso, extendido cervical anormal*. *La mayoría consistió en cambios benignos. La patología de cuello uterino (carcinoma de cuello uterino) no aumentó con tibolona en comparación con el placebo. En el uso de comercialización, otros efectos adversos observados incluyen: mareos, rash, prurito, dermatosis seborreica, dolor de cabeza, migraña, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa), malestar gastrointestinal, depresión, edema, efectos sobre el sistema músculo-esquelético, tales como artralgias o mialgia y cambios en los parámetros de la función hepática. Cáncer de mama: El MWS informó que, en comparación con las que nunca fueron usuarias, el uso de varios tipos de TRH combinada de estrógenos y progestágenos se asoció con un mayor riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC 95%: 1,88 a 2,12) que el uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC 95%: 1,21 a 1,40) o el uso de 2,5 mg de tibolona (RR = 1,45, IC 95% 1,25-1,68). El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, que: Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de TRH, el número de casos adicionales durante este periodo serán: Con terapia de reemplazo con estrógeno solo, entre 0 y 3 para 5 años de uso y entre 3 y 7 para 10 años de uso. Con TRH combinada de estrógeno-progestágeno, entre 5 y 7 y entre 18 y 20 respectivamente. Para las mujeres que usan tibolona el número de casos adicionales de cáncer de mama fue comparable con el de uso de estrógeno-solamente. Cáncer de endometrio: Un estudio mostró un diagnóstico de 0,8 casos adicionales de cáncer de endometrio de cada 1000 mujeres que utilizaron tibolona durante un año. Accidente cerebrovascular: Un estudio ha estimado un aumento de 2,2 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular en las mujeres que utilizaron 1.25 mg de tibolona, en comparación con placebo: fueron isquémicos en su mayoría y es dependiente de la edad. Otros efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con estrógenos-progestágenos: Neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos, por ejemplo, carcinoma de endometrio. Tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda en piernas o pélvica y embolismo pulmonar, Infarto de miocardio. Enfermedad de la vesícula biliar. Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. Probable demencia. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología de: Hospital R. Gutierrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.