TELZIR®

3749 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: fosamprenavir cálcico,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Cada comprimido de TELZIR® contiene: Fosamprenavir cálcico (equivalente a 700 mg de Fosamprenavir) 853,2 mg; Celulosa microcristalina 182,9 mg; Croscarmelosa sódica 57,0 mg; Povidona K30 34,2 mg; Estearato de magnesio 11,4 mg; Sílice anhidro coloidal 1,4 mg; Opadry Rosa 03K14881 34,2 mg. Cada ml de TELZIR® Suspensión Oral contiene: Fosamprenavir Cálcico (equivalente a 50 mg de Fosamprenavir) 61,0 mg; Propilenglicol 10,2 mg; Hipromelosa 4000 cps 4,1 mg; Sucralosa 3,1 mg; Parahidroxibenzoato de metilo 1,5 mg; Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg; Polisorbato 80 1,0 mg; Cloruro de calcio dihidratado 0,5 mg; Sabor artificial a uva #998 10,2 mg; Sabor a menta natural #104 2,0 mg; Agua purificada c.s.p. 1,0 ml.

Presentación

TELZIR® comprimidos: Los comprimidos TELZIR® de 700 mg son de color rosa, están recubiertos por una película, poseen forma de cápsula y son biconvexos. Envases resistentes al alcance de los niños conteniendo 60 comprimidos recubiertos. TELZIR® suspensión oral: Frascos conteniendo 225 ml de suspensión oral. El envase incluye una jeringa graduada de 10 ml y un adaptador.

Indicaciones

TELZIR® está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros agentes antirretrovirales. Al comenzar un tratamiento con TELZIR® más ritonavir en pacientes que ya utilizaron inhibidores de la proteasa deberán tenerse en cuenta los siguientes puntos: El estudio en pacientes con experiencia en el uso de inhibidores de la proteasa no fue lo suficientemente grande como para lograr una conclusión definitiva en cuanto a que TELZIR® más ritonavir y lopinavir más ritonavir sean clínicamente equivalentes. La administración de TELZIR® más ritonavir una vez al día no está recomendada en adultos que ya recibieron inhibidores de la proteasa ni en pacientes pediátricos.

Dosificación

TELZIR® comprimidos puede tomarse con los alimentos o lejos de las comidas. Los adultos deben tomar TELZIR® suspensión oral lejos de las comidas. Los pacientes pediátricos deben tomar TELZIR® suspensión oral con la comida. Si el paciente vomita dentro de los 30 minutos después de la dosis deberá administrarse una nueva dosis de TELZIR® suspensión oral. No se recomienda utilizar TELZIR® conjuntamente con ritonavir en dosis superiores a las aprobadas debido a que aumentan el riesgo de elevación de transaminasas. Adultos: Adultos sin tratamiento previo: TELZIR® 1.400 mg dos veces al día (sin ritonavir). TELZIR® 1.400 mg una vez al día más ritonavir 200 mg una vez al día. TELZIR® 1.400 mg una vez al día más ritonavir 100 mg una vez al día. TELZIR® 700 mg dos veces al día más ritonavir 100 mg dos veces al día. Adultos que recibieron tratamiento con inhibidores de la proteasa: TELZIR® 700 mg dos veces al día más ritonavir 100 mg dos veces al día. Pacientes pediátricos (2 a 18 años): La dosis recomendada de TELZIR® en pacientes ?2 años de edad debe ser calculada según el peso corporal (kg) y no debe exceder la dosis recomendada para el adulto. No existen datos suficientes para recomendar: (1) la administración de TELZIR® una vez al día solo o combinado con ritonavir ni (2) cualquier dosis de TELZIR® en pacientes de 2 a 5 años de edad que ya han recibido inhibidores de la proteasa con anterioridad. Pacientes de 2 a 5 años sin tratamiento previo: TELZIR® suspensión oral, 30 mg/kg dos veces al día sin exceder la dosis de TELZIR® para adultos de 1.400 mg dos veces al día. Pacientes ?6 años sin tratamiento previo: La dosis de 30 mg/kg dos veces al día de TELZIR® suspensión oral no debe exceder la dosis de TELZIR® para adultos de 1.400 mg dos veces al día, como así tampoco la dosis de TELZIR® suspensión oral de 18 mg/kg más ritonavir 3 mg/kg dos veces al día no debe exceder la dosis para adultos de TELZIR® 700 mg más ritonavir 100 mg dos veces al día. Pacientes ?6 años que recibieron inhibidores de la proteasa: TELZIR® suspensión oral, 18 mg/kg más ritonavir 3 mg/kg dos veces al día sin exceder la dosis de TELZIR® para adultos de 700 mg más ritonavir 100 mg dos veces al día. En pacientes pediátricos que pesen al menos 47 kg puede utilizarse el régimen para adultos de TELZIR® 1.400 mg dos veces al día siempre que se administre sin ritonavir. TELZIR® puede utilizarse en combinación con ritonavir en pacientes pediátricos que pesen al menos 39 kg; las cápsulas de ritonavir pueden utilizarse en pacientes pediátricos que pesen al menos 33 kg. Pacientes con insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática leve (puntaje Child-Pugh de 5 a 6):TELZIR® debe utilizarse con precaución en dosis bajas de 700 mg dos veces al día sin ritonavir (en pacientes sin tratamiento previo) o 700 mg dos veces al día más ritonavir 100 mg una vez al día (tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que ya utilizaron IP). Insuficiencia hepática moderada (puntaje Child-Pugh de 7 a 9):TELZIR® debe utilizarse con precaución en dosis bajas de 700 mg dos veces al día sin ritonavir (en pacientes sin tratamiento previo) o 450 mg dos veces al día más ritonavir 100 mg una vez al día (tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que ya utilizaron IP). Ya que no es posible alcanzar esta última dosis de TELZIR® usando la formulación en comprimidos, estos pacientes deberían ser tratados con TELZIR® suspensión oral. Insuficiencia hepática severa (puntaje Child-Pugh de 10 a 15):TELZIR® debe utilizarse con precaución en dosis bajas de 350 mg dos veces al día sin ritonavir (en pacientes sin tratamiento previo) o 300 mg dos veces al día más ritonavir 100 mg una vez al día. No se dispone de datos en cuanto al uso de TELZIR® combinado con ritonavir en pacientes con insuficiencia hepática severa. TELZIR® suspensión oral debería ser utilizado para alcanzar la reducción de dosis. Aún con estos ajustes de dosis para adultos con insuficiencia hepática, algunos pacientes pueden tener concentraciones en plasma de amprenavir y ritonavir más altas que las esperadas dada la variabilidad interpaciente, se deberían realizar pruebas de laboratorio apropiadas para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento (Ver Advertencias). No se puede hacer una recomendación de dosis en niños (de 2 a 12 años de edad) y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con insuficiencia hepática severa.

Contraindicaciones

Telzir® está contraindicado: En pacientes con antecedentes comprobados de hipersensibilidad clínicamente significativa (por ej.: Síndrome de Stevens-Johnson) a cualquiera de los componentes del producto o a amprenavir. Cuando se administra concomitantemente con fármacos cuya depuración depende en gran medida del CYP3A4 y cuyas concentraciones plasmáticas se asocian con eventos serios o con riesgo de muerte (Tabla 13).

Reacciones Adversas

Reacciones de la piel severas o potencialmente fatales han sido informados con el uso de TELZIR® (Ver Advertencias). Las reacciones adversas moderadas a severas más comunes en estudios clínicos fueron: diarrea, rash, náuseas, vómitos y cefalea. La discontinuación del tratamiento debido a eventos adversos ocurrió en el 6,4% de los pacientes que recibieron TELZIR® y en el 5,9% de los pacientes que recibieron el tratamiento comparador. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la discontinuación de TELZIR® (incidencia ?1% de los pacientes) incluyeron diarrea, náuseas, vómitos, aumento de AST, aumento de ALT y rash. Ensayos clínicos en adultos: La información proveniente de 3 estudios clínicos activos controlados que se describen a continuación reflejan la exposición a los comprimidos de TELZIR® de 700 pacientes infectados con VIH-1, incluyendo 599 pacientes expuestos a TELZIR® por >24 semanas, y 409 pacientes expuestos por >48 semanas. La edad de la población osciló entre los 17 y los 72 años. De estos pacientes, el 26% eran mujeres, el 51% caucásicos, el 31% blancos, el 16% hispanos, y el 70% eran pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales. El 61% recibió TELZIR® 1.400 mg una vez al día más ritonavir 200 mg una vez al día, el 24% recibió TELZIR® 1.400 mg dos veces al día, y el 15% recibió TELZIR® 700 mg dos veces al día más ritonavir 100 mg dos veces al día. Debido a que los ensayos clínicos se desarrollan bajo condiciones muy variables, el porcentaje de reacciones adversas de un fármaco observado en los mismos no puede compararse directamente con los porcentajes de los ensayos clínicos de otro fármaco y posiblemente no refleje aquellos observados en la práctica clínica. Algunas de las reacciones adversas reportadas durante los estudios de eficacia clínica de TELZIR® se muestran en las Tablas 15 y 16. Cada tabla muestra las reacciones adversas de intensidad moderada o severa en pacientes tratados con terapia combinada por hasta 48 semanas.



La erupción cutánea (sin considerar la causalidad) ocurrió en el 19% de los pacientes tratados con TELZIR® en los estudios fundamentales de eficacia. Las erupciones fueron usualmente maculopapulares y de intensidad leve o moderada, algunas con prurito. La erupción tuvo una mediana de inicio de 11 días luego del comienzo con TELZIR® y una mediana de duración de 13 días. La erupción cutánea condujo a la discontinuación del tratamiento de TELZIR® en el < 1% de los pacientes. En algunos pacientes con erupción leve o moderada, la dosis de TELZIR® se continuó a menudo sin interrupción, si se interrumpió, la reintroducción de TELZIR® generalmente no resultó en una recurrencia de la erupción. En las Tablas 17 y 18 se muestra el porcentaje de pacientes con alteraciones de laboratorio Grado 3 o 4 en los estudios de eficacia clínica con TELZIR®.

La incidencia de hiperglucemia Grado 3 o 4 en pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales que recibieron TELZIR® en los estudios básicos fue < 1%.


Anormalidades metabólicas:La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactatemia. Hiperglucemia:En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral con inhibidores de la proteasa, se han comunicado nuevos casos de diabetes mellitus, hiperglucemia o exacerbaciones de diabetes mellitus existente. Rabdomiólisis:Se ha notificado aumento de la CPK, mialgia, miositis y, raramente, rabdomiólisis, con inhibidores de la proteasa, más específicamente en asociación con análogos de nucleósidos. Los eventos adversos se enumeran a continuación, clasificados por órganos y sistemas según MedDRA. La mayoría de los eventos listados a continuación provienen de dos extensos estudios clínicos en adultos. Se incluyeron los eventos adversos clínicos más frecuentes relacionados a las drogas en estudio, de al menos intensidad moderada (grado 2 o mayor) y que ocurrieron en al menos 2% de los sujetos. Trastornos de metabolismo y nutrición:Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia (ver Precauciones). Trastornos del sistema nervioso:Cefalea. Parestesia oral. Trastornos cardíacos:Infarto de miocardio. Trastornos gastrointestinales:Diarrea, náuseas y vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Rash, síndrome de Stevens Johnson, angioedema. Erupciones cutáneas eritematosas o maculopapulares, con o sin prurito, pueden ocurrir durante el tratamiento. El rash se resuelve en general de forma espontánea sin la necesidad de discontinuar el tratamiento con fosamprenavir. El tratamiento con fosamprenavir debe ser interrumpido definitivamente en el caso de rash severo o en el caso de rash leve o moderado asociado a signos sistémicos o que involucra las mucosas. Trastornos renales y urinarios:Cálculos renales.

Indicado para el tratamiento de:

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