KIVEXA®

Principio Activo: abacavir,lamivudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada comprimido recubierto de Kivexa® contiene: Sulfato de Abacavir (equivalente a 600 mg de Abacavir) 702 mg; Lamivudina 300 mg; Celulosa microcristalina 309 mg; Glicolato sódico de almidón 55 mg; Estearato de magnesio 9 mg; Opadry naranja YS-1-13065-A 41 mg.

Blísteres conteniendo 30 comprimidos.

Kivexa® es una combinación a dosis fija de dos análogos de nucleósido (abacavir y lamivudina). Está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

La dosis recomendada de Kivexa® en adultos y adolescentes es un comprimido una vez al día. Kivexa® no debe administrarse en adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse. Kivexa® puede tomarse con o sin alimentos. Kivexa es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento o bien una reducción de dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de abacavir o lamivudina por separado. En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos. Alteración renal:No está recomendado el uso de Kivexa® en pacientes con un clearance de creatinina < 50 ml/min. Alteración hepática:No hay datos disponibles en pacientes con alteración hepática moderada, por lo tanto el empleo de Kivexa® no está recomendado a menos que se considere necesario. En pacientes con alteración hepática leve a moderada se requiere un control estrecho y si es posible se recomienda un monitoreo de los niveles de abacavir en plasma. Kivexa® está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave. Ancianos:No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años. Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como un descenso en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos. Niños:Kivexa® no está recomendado para tratamiento de niños menores de 12 años dado que no se puede realizar una reducción de dosis adecuada.

Kivexa® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a abacavir o lamivudina o a cualquiera de los excipientes. Véase la Información sobre reacciones de hipersensibilidad a abacavir en Advertencias y Reacciones adversas. Pacientes con alteración hepática grave.

Las reacciones adversas comunicadas para Kivexa fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como fármacos por separado. Para muchas de ellas no está claro si están relacionados con el principio activo, con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la infección causada por el VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente. Hipersensibilidad al abacavir:En general, en los estudios clínicos conducidos antes de la introducción de la detección del alelo HLA B*5701, aproximadamente el 5% de los individuos que reciben abacavir desarrolló una reacción de hipersensibilidad. En estudios clínicos realizados con abacavir 600 mg una vez al día, la tasa de hipersensibilidad comunicada permaneció dentro del rango establecido para abacavir 300 mg dos veces al día. Alguna de estas reacciones de hipersensibilidad representó un riesgo para la vida y produjo la muerte a pesar de las precauciones tomadas. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas indicativos de que varios órganos/sistemas corporales se encuentran implicados. Casi todos los pacientes que desarrollen reacciones de hipersensibilidad presentarán fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, no obstante han tenido lugar reacciones de hipersensibilidad sin erupción o fiebre. Los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad a abacavir se resumen a continuación. Se señalan con " " los signos y síntomas comunicados en al menos el 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad. Cutáneos:"Erupción" (generalmente maculopapular o urticariforme). Tracto gastrointestinal:"Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal", úlceras bucales. Tracto respiratorio:Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio en el adulto, fallo respiratorio. Otros:"Fiebre, letargo, malestar", edema, linfoadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicos/Psiquiátricos:"Cefalea", parestesias. Hematológicos:Linfopenia. Hepáticos/Pancreáticos:"Pruebas de función hepática elevadas", hepatitis, fallo hepático. Musculoesqueléticos:"Mialgia", raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada. Urológicos:Creatinina elevada, fracaso renal. Inicialmente se pensaba que algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad presentaban gastroenteritis, enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis) o una afección de tipo gripal, llevando a un retraso en el diagnóstico. Por lo tanto, en aquellos pacientes que presenten síntomas de enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis) o una afección de tipo gripal, se debe considerar cuidadosamente un diagnóstico de reacción de hipersensibilidad. Generalmente, los síntomas aparecieron en las primeras seis semanas (tiempo medio de aparición de 11 días) de tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia. Durante los dos primeros meses se requiere una estrecha supervisión médica, debiendo programarse una consulta con el paciente cada dos semanas. Es probable que el tratamiento intermitente pueda incrementar el riesgo de desarrollar sensibilización y, por lo tanto, de que tengan lugar reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas. En consecuencia, se debe informar a los pacientes de la importancia de tomar Kivexa® de forma regular. El reinicio del tratamiento con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas. Esta recurrencia puede ser más grave que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión con riesgo para la vida y desenlace de muerte. Independientemente de su condición HLA B*5701, los pacientes que desarrollen esta reacción de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con Kivexa® y nunca deben volver a ser tratados con Kivexa® o con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (por ej.: Ziagenavir o Tricivir®). Debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con abacavir si no puede descartarse la hipersensibilidad, incluso cuando otros diagnósticos son posibles (enfermedades respiratorias, cuadro pseudogripal, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos). Se han producido reacciones de hipersensibilidad de inicio rápido incluyendo reacciones que ponen en peligro la vida del paciente después de reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que habían tenido sólo uno de los síntomas principales de hipersensibilidad (erupción cutánea, fiebre, síntomas gastrointestinales, respiratorios o generales tales como letargo y malestar) antes de interrumpir el tratamiento con abacavir. El síntoma aislado de una reacción de hipersensibilidad más frecuente fue una erupción cutánea. Además, en muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que habían reiniciado el tratamiento y no habían tenido previamente ningún síntoma de una reacción de hipersensibilidad. En ambos casos, si se decide reiniciar el tratamiento con abacavir esto debe realizarse en un medio en el que la asistencia médica esté fácilmente disponible. Se debe advertir a cada paciente sobre esta reacción de hipersensibilidad a abacavir. Muchas de las reacciones enumeradas a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad. Si se ha interrumpido el tratamiento con Kivexa® en los pacientes por haber experimentado cualquiera de estos síntomas y se decide reiniciar el tratamiento con un medicamento que contenga abacavir, esto debe realizarse teniendo en cuenta que la asistencia médica esté fácilmente disponible. Muy raramente se han comunicado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir. En estos casos debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir. A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( >1/10), frecuentes ( >1/100, < 1/10), poco frecuentes ( >1/1.000, < 1/100), raras ( >1/10.000, < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000).

Con el uso de análogos de nucleósidos se han comunicado casos de acidosis láctica, a veces mortales, normalmente asociada a hepatomegalia grave y esteatosis hepática. La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo). La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia. Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.