3TC®

1689 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: lamivudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Lamivudina 150,00 mg. Celulosa microcristalina 138,75 mg. Glicolato de almidón sódico 9,00 mg. Estearato de magnesio 2,25 mg. Opadry® YS-1-7706 G Blanco 6,75 a 8,25 mg. Cada ml de solución oral contiene: Lamivudina 10,00 mg. Sacarosa (20% p/v) 200,00 mg. Hidroxibenzoato de metilo 1,50 mg. Hidroxibenzoato de propilo 0,18 mg. Aroma de fresa artificial 0,80 mg. Aroma de plátano artificial 0,60 mg. Acido cítrico (anhidro) 1,00 mg. Citrato de sodio 11,00 mg Propilenglicol 20,00 mg. NaOH/HCl c.s.p. pH= 6. Agua purificada c.s.p. 1,00 ml.

Presentación

3TC® 150 mg comprimidos recubiertos ranurados: Envases por 60 comprimidos recubiertos ranurados. 3TC® 10 mg/ml solución oral: Frascos por 240 ml.

Indicaciones

3TC® está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el VIH.

Dosificación

La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por HIV. 3TC® puede administrarse con o sin alimentos. Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso:La dosis recomendada de 3TC® es de 300 mg por día. Esta puede ser administrada como 150 mg (15 ml de solución oral o 1 comprimido de 150 mg) dos veces por día o 300 mg (30 ml de solución oral o 2 comprimidos de 150 mg) una vez al día. Niños de más de 3 meses y que pesan menos de 30 kg:Solución oral: La dosis recomendada es 4 mg/kg de 3TC® dos veces al día hasta un máximo de 300 mg diarios. Comprimidos: Niños que pesan entre 21 kg y 30 kg:La dosis oral recomendada de 3TC® (150 mg) es medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche. Niños que pesan entre 14 kg y 21 kg:La dosis oral recomendada de 3TC® (150 mg) es medio comprimido dos veces por día. Menores de 3 meses de edad: Los limitados datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (Ver Propiedades farmacocinéticas). Ancianos:No hay información específica disponible, sin embargo, se aconseja un cuidado especial con este grupo de pacientes debido a los cambios relacionados con la edad, tales como la disminución de la función renal y los cambios de los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal:Los niveles plasmáticos de 3TC® (ABC) ascienden en pacientes con un compromiso renal de moderado a serio, debido a la depuración disminuida. Se debe, por tanto ajustar la dosis, utilizando la presentación en forma de solución oral de 3TC® para pacientes cuyo clearance de creatinina es inferior a 50 ml/min (Ver Cuadro). Los mismos porcentajes de reducción de dosis se aplican para pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Cuando son requeridas dosis menores de 150 mg se recomienda 3TC® solución oral.



Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa a menos que esté acompañada de alteración renal (Ver Farmacocinética).

Contraindicaciones

El uso de 3TC® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a 3TC® o a cualquier componente del preparado.

Reacciones Adversas

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por VIH con 3TC® solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales. No está claro si la mayoría de ellas están relacionadas con 3TC®, con otros medicamentos tomados al mismo tiempo o son resultado de la enfermedad subyacente. La siguiente convención ha sido utilizada para la clasificación de los efectos adversos: Muy comunes (?1/10), comunes (?1/100, < 1/10), poco comunes (?1/1.000, < 1/100), raramente (?1/10.000, < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000). Trastornos de la sangre y sistema linfático: Poco comunes: Neutropenia, anemia y trombocitopenia. Muy raramente: Aplasia pura de células rojas. Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: Hiperlactatemia. Raramente: Acidosis láctica (Ver Advertencias). Redistribución/acumulación de la grasa corporal (ver Advertencias). La incidencia de este evento depende de múltiples factores incluyendo la combinación particular de la droga antirretroviral particular. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Cefalea, insomnio. Muy raramente: Parestesia. Se ha reportado neuropatía periférica, si bien no se advirtió una relación con el tratamiento. Trastornos del sistema respiratorio y del mediastino: Comunes: Tos, síntomas nasales. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náusea, vómito, dolor o calambres abdominales y diarrea. Raramente: Pancreatitis, si bien no se advirtió una relación con el tratamiento, aumento de la amilasa sérica. Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: Aumento transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT). Raramente: Hepatitis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Comunes: Rash, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: Artralgia, trastornos musculares. Raramente: Rabdomiólisis. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de la administración: Comunes: Fatiga, malestar, fiebre. En los estudios clínicos se ha demostrado que no hay diferencia en relación a la frecuencia o gravedad de efectos no deseados entre la administración de 150 mg dos veces al día y la administración de 300 mg una vez al día.

Indicado para el tratamiento de:

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