PROLIA

Principio Activo: denosumab,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada jeringa prellenada de PROLIA solución inyectable contiene: Denosumab* 60 mg; Sorbitol 47 mg; Acetato de sodio1 1 mg; Polisorbato 20 0,1 mg; Agua para inyectable c.s.p. 1 ml. 1 Por agregado de Hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5,2. *Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.

PROLIA se presenta en jeringa prellenada conteniendo 1 ml de solución.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post menopáusicas con riesgo elevado de fracturas. PROLIA reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. En hombres con cáncer de próstata que reciben supresión hormonal, PROLIA reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.

Posología: La dosis recomendada de PROLIA es de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo. Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D. Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada (edad ? 65): No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: PROLIA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de PROLIA en estos pacientes. La inhibición del RANK/ligando del RANK (RANKL) en estudios con animales se ha asociado con la inhibición del crecimiento óseo y con la falta de aparición de la dentición. Forma de administración: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección. Vía subcutánea.

Hipocalcemia. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Resumen tabulado de reacciones adversas: Se evaluó la seguridad de PROLIA en 10.534 mujeres post menopáusicas con osteoporosis (hasta 5 años de duración) y pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal en estudios clínicos de fase II y III controlados con placebo. Para clasificar las reacciones adversas notificadas en estos estudios clínicos de fase II y III, se utilizó la convención siguiente (Ver Tabla 3): Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000), basándose en tasas de eventos al cabo de 1 año. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.

En un análisis combinado de datos de todos los estudios de fase II y fase III controlados con placebo, se notificó síndrome pseudogripal en una proporción de 0,006 por paciente-año para denosumab y de 0,003 por paciente-año para el grupo placebo. Aunque esta distribución desigual se identificó en el análisis combinado, no se identificó en el análisis estratificado que se utilizó para calcular las reacciones adversas incluidas en la Tabla 3. Este desequilibrio no se ha observado en estudios individuales. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Hipocalcemia: En dos estudios clínicos de fase III controlados con placebo en mujeres post menopáusicas con osteoporosis, aproximadamente el 0,05% (2 de 4.050) de las pacientes presentaron una disminución de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) tras la administración de PROLIA. No se notificaron disminuciones de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) en los dos estudios clínicos de fase III controlados con placebo en pacientes que recibían tratamiento de deprivación hormonal. Infecciones cutáneas: En estudios clínicos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de infecciones cutáneas fue similar en el grupo placebo y en el de PROLIA en mujeres post menopáusicas con osteoporosis (placebo [1,2%, 50 de 4.041] frente a PROLIA [1,5%, 59 de 4.050]) y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal (placebo [1,7%, 14 de 845] frente a PROLIA [1,4%, 12 de 860]). Se notificaron infecciones cutáneas que provocaron la hospitalización en el 0,1% (3 de 4.041) de las mujeres post menopáusicas con osteoporosis que recibían placebo, en comparación con el 0,4% (16 de 4.050) de las mujeres que recibían PROLIA. Estos casos fueron principalmente celulitis. Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de PROLIA (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata. Osteonecrosis del maxilar: En el programa de desarrollo clínico en osteoporosis (8710 pacientes tratados ? 1 año), la ONM se notificó raramente con PROLIA. Cataratas: En un único estudio clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de cataratas como reacción adversa (4,7% denosumab, 1,2% placebo). En mujeres post menopáusicas con osteoporosis o en mujeres con cáncer de mama no metastásico tratadas con inhibidores de la aromatasa, no se observó esa diferencia. Diverticulitis: En un único estudio clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo). La incidencia de diverticulitis fue comparable entre ambos grupos de tratamiento en mujeres post menopáusicas con osteoporosis y en mujeres con cáncer de mama no metastásico tratadas con inhibidores de la aromatasa. Otras poblaciones especiales: En los estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio. Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D.