DUODART®

Principio Activo: dutasterida,tamsulosina,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada cápsula dura de DUODART® contiene una cápsula blanda de Dutasteride 0,5 mg y pellets de Clorhidrato de Tamsulosina 0,4 mg (equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina). Cada cápsula dura contiene: Cuerpo:Carragenano E407 ?1,3 mg; Cloruro de potasio ?0,8 mg; Dióxido de titanio E171 aprox. 1 mg; Óxido de hierro rojo E172 aprox. 5 mg; Agua purificada aprox. 5 mg; Hipromelosa c.s.p. 100 mg. Tapa:Carragenano E407 ?1,3 mg; Cloruro de potasio ?0,8 mg; Dióxido de titanio E171 aprox. 6 mg; Amarillo 6 FD&C E110 aprox. 0,1 mg; Agua purificada aprox. 5 mg; Hipromelosa c.s.p. 100 mg; Tinta negra aprox. 0,05 mg. Otros:Cera carnauba c.s.; Almidón de maíz c.s. Cada cápsula blanda de Dutasteride contiene: Dutasteride 0,50 mg; Mono y diglicéridos del ácido caprílico/cáprico 299,47 mg; Butilhidroxitolueno 0,03 mg; Gelatina 116,11 mg; Glicerol 66,32 mg; Dióxido de Titanio E171 1,29 mg; Óxido de hierro amarillo E172 0,13 mg; Agua purificada c.s.; Triglicéridos de cadena media c.s.; Lecitina c.s. Composición del pellet de Clorhidrato de Tamsulosina (mg/cápsula dura): Núcleo: Clorhidrato de Tamsulosina 0,40 mg; Celulosa microcristalina 138,25 mg; Ácido metacrílico-copolímero del acrilato etílico 8,25 mg; Talco 8,25 mg; Trietilcitrato 0,825 mg; Agua purificada c.s.(*). Recubrimiento: Ácido metacrílico-copolímero del acrilato etílico 10,40 mg; Talco 4,16 mg; Trietilcitrato 1,04 mg; Agua purificada c.s.(*). (*)El agua purificada desaparece durante el proceso de secado del pellet.

Envases conteniendo 30 cápsulas duras.

Tratamiento de los síntomas moderados a severos de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Reducción en el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB.

Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada de DUODART® es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) tomada oralmente aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse. El contacto con los componentes de la cápsula de dutasteride contenida dentro de la cápsula de cubierta dura puede causar irritación de la mucosa orofaríngea. Donde sea apropiado, DUODART® puede utilizarse para sustituir dutasteride y clorhidrato de tamsulosina concomitantes en una terapia dual existente para simplificar el tratamiento. Donde sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo desde la monoterapia de dutasteride o clorhidrato de tamsulosina a DUODART®.Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dutasteride-tamsulosina. No se prevé ajuste la dosis para pacientes con insuficiencia renal.Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasteride-tamsulosina, por lo que debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de DUODART® está contraindicado.

DUODART® está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes. Pacientes con hipersensibilidad a dutasteride, otros inhibidores de la 5 a-reductasa, tamsulosina (incluyendo angioedema inducido por tamsulosina) o cualquiera de los excipientes. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

No se han realizado estudios clínicos terapéuticos con DUODART®; sin embargo se ha demostrado la bioequivalencia de DUODART® con dutasteride y tamsulosina co-administradas. Los datos presentados aquí se refieren a la co-administración de dutasteride y tamsulosina a partir del análisis a los 2 años del estudio CombAT (Combinación de Avodart® y Tamsulosina), una comparación de 0,5 mg de dutasteride y 0,4 mg de tamsulosina una vez al día durante cuatro años como co-administración o como monoterapia. También se proporciona información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales (dutasteride y tamsulosina). COADMINISTRACIÓN DE DUTASTERIDE Y TAMSULOSINA: Datos de estudios clínicos: Los datos a los 2 años del estudio CombAT han demostrado que la incidencia de cualquier evento adverso considerado por el investigador como relacionado con el fármaco durante el primer y segundo año de tratamiento fue respectivamente del 22% y 5% para la terapia de co-administración de dutasteride + tamsulosina, del 14% y 5% para la monoterapia con dutasteride y un 13% y 4% para la monoterapia con tamsulosina. La mayor incidencia de eventos adversos en el grupo de terapia de co-administración en el primer año de tratamiento fue debido a una mayor incidencia de trastornos reproductivos, específicamente trastornos de la eyaculación, observada en este grupo. Los siguientes eventos adversos considerados por el investigador como relacionados con el fármaco han sido informados con una incidencia mayor o igual al 1% durante el primer año de tratamiento en el análisis a los 2 años del Estudio CombAT; la incidencia de estos eventos durante el primer y segundo año de tratamiento se muestra en el cuadro siguiente:

MONOTERAPIA CON DUTASTERIDE: Datos de Estudios Clínicos: En tres estudios de fase III controlados con placebo del tratamiento con dutasteride (n=2.167) en comparación con el placebo (n=2.158), los eventos adversos considerados por el investigador como relacionados con el fármaco después de uno y dos años de tratamiento fueron similares en tipo y frecuencia a los observados en la rama de monoterapia con dutasteride del estudio CombAT (ver tabla arriba). No hubo cambios aparentes en el perfil de eventos adversos a lo largo de 2 años adicionales en una fase de extensión de estos estudios abiertos. Datos post-comercialización Los eventos adversos durante la experiencia post-comercialización se identifican a partir de reportes espontáneos post-comercialización, por lo que la incidencia real es desconocida. Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. MONOTERAPIA CON TAMSULOSINA: Datos de estudios clínicos y datos postcomercialización:Las reacciones adversas y las categorías de frecuencia que se indican en la tabla a continuación se basan en la información disponible de dominio público. Las reacciones frecuentes y poco frecuentes son coherentes con las identificadas en un contexto de estudios clínicos y las categorías de frecuencia generalmente reflejan la incidencia sobre el placebo. Las reacciones raras y muy raras son consistentes con aquellas identificadas en los reportes postcomercialización y las categorías de frecuencia reflejan las tasas de notificación.

Durante la vigilancia postcomercialización, los reportes de Síndrome de Iris Fláccido Intraoperatorio (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas se asociaron con la terapia con bloqueantes alfa-1, incluyendo.