IDENA®

Principio Activo: ibandrónico ácido,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto de 150 mg contiene: Ibandronato sódico monohidrato 168,75 mg (Equivalente a ibandronato ácido libre 150,00 mg). Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina, Povidona K30, Lactosa monohidrato, Crospovidona, Estearil fumarato sódico, Opadry blanco c.s.

Envases conteniendo 1 y 2 comprimidos recubiertos de 150 mg.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis post menopáusica.

La posología para el tratamiento de las osteoporosis post menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es de 150 mg 1 vez al mes tomada siempre el mismo día.

Hipersensibilidad a Ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Hipercalcemia no curada. Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo menos 60 minutos luego de su administración.

Dosis mensual:La incidencia de las reacciones adversas serias fue del 7,1 % en el grupo de 150 mg (una vez por mes). El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a los reacciones adversas fue de aproximadamente 7,8 % en el grupo de Ibandronato de 150 mg (una vez al mes).

Los pacientes con antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales, (úlcera no sangrante, dispepsia, reflujo). Para estos pacientes, no hubo diferencia entre los eventos adversos gastrointestinales superiores con el régimen de 150 mg una vez al mes comparada con el régimen de una vez al día. Ibandronato 150 mg 1 vez al mes:Los informes de literatura médica indican que los bisfosfonatos pueden estar asociados con la inflamación ocular. Dos pacientes que recibieron una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y el otro de escleritis.

General:Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante para todos los pacientes. La hipocalcemia y otros malestares óseos y del metabolismo óseo deberían contar con un tratamiento efectivo antes de comenzar la terapia con Ibandronato. Trastornos gastrointestinales:Los biofosfonatos en general han sido asociados a esofagitis, disfagia y ulcera gástrica. Insuficiencia renal:No debe indicarse en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina < 30 ml/min.). Osteonecrosis de mandíbula: La osteonecrosis, principalmente en la mandíbula, se ha producido en pacientes tratados con biofosfonatos y en la mayoría de los casos en pacientes que se encontraban con tratamientos dentales, aunque algunos ocurrieron en pacientes con osteoporosis post-menopáusicas o con otros diagnósticos. La mayoría de los casos de osteonecrosis que se han producido han sido en pacientes tratados con biofosfonatos intravenosos y en algunos casos en pacientes con tratamientos orales. Los pacientes deben ser informados de cumplir las instrucciones de dosaje para reducir al mínimo los riesgos de estos efectos y deben ser aconsejados a discontinuar el uso y buscar atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Dolor musculoesquelético:En la experiencia de post-venta, se ha presentado en pacientes dolor severo u ocasionalmente discapacitante en los huesos y las articulaciones. No obstante estos informes han sido infrecuentes y en la mayoría de los casos estos desaparecieron con la supresión del tratamiento. Información para el paciente:Los pacientes deben tomar en cuenta las siguientes informaciones antes de iniciar el tratamiento con Ibandronato. Para disminuir la irritación esofágica y favorecer el pasaje al estómago Ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua estando sentado o de pie. Los pacientes no deben acostarse durante 60 minutos después de la toma de Ibandronato. Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua) del día y antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos o vitaminas). Ibandronato debe tomarse solamente con agua, debe tenerse en cuenta que las aguas minerales pueden tener concentraciones altas de calcio por lo que no deben tomarse. El comprimido debe tragarse entero no puede ni romperse ni disolverse en la boca. Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. Si se olvida la toma de la dosis mensual, y el paciente tiene agendado la próxima toma de Ibandronato con más de 7 días de separación, se le debe instruir al paciente tomar un comprimido de 150 mg de Ibandronato la semana siguiente a la fecha que se recuerde. El paciente debe luego volver a tomar un comprimido de 150 mg todos los meses por la mañana del día elegido de acuerdo al cronograma original. No se debe tomar 2 comprimidos de Ibandronato de 150 mg dentro de la misma semana.

Absorción:La absorción del Ibandronato se produce en el tracto gastrointestinal alto. La concentración plasmática aumenta en manera lineal hasta una dosis por arriba de 50 mg; por debajo de esta dosis las concentraciones plasmáticas lo hacen en forma no lineal. El pico máximo de concentración se obtiene entre las 0,5 hs. y las 2 hs. (promedio 1 hora) en mujeres post menopáusicas sanas después de una dosis oral. La biodisponibilidad oral es reducida en un 90 % cuando Ibandronato es administrado concomitantemente con un desayuno estándar en comparación con su administración en mujeres en ayuno. No se ha demostrado disminución de la biodisponibilidad del Ibandronato cuando éste es tomado 60 minutos antes del desayuno. En consecuencia la biodisponibilidad y el efecto sobre la densidad mineral ósea esta disminuido. Distribución:Después de la absorción el Ibandronato se une rápidamente al hueso o es excretado por la orina; el volumen de distribución en humanos es de 90 litros y el porcentaje de la dosis removida por el hueso es de alrededor de 40 % a 50 % de la dosis circulante. La unión proteica es del 99,5 % al 90,9 % sobre una concentración de 2 a 10 ng/ml y del 85,7 % sobre un rango de concentración de 0,5 a 10 ng/ml. Tiene una vida media de 37 a 157 horas (con la administración de un comprimido oral de 150 mg). La máxima concentración plasmática se produce entre las 0,5 a las 2 horas en mujeres post menopáusicas sanas en ayunas. Metabolismo:No se ha demostrado que Ibandronato sea metabolizado en humanos. Eliminación:Renal alrededor de 60 ml/minuto en mujeres post-menopáusicas sanas, con un porcentaje entre 50 al 60% de la excreción total. Excreción total; el Ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada en materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos:La farmacocinética del Ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. Geriátricos:No hay diferencias de pacientes geriátricos con adultos salvo alteraciones de la función renal. Sexo:No hay diferencias farmacocinéticas de Ibandronato con respecto al sexo. Razas:No se han estudiado las diferencias con las distintas razas. Insuficiencia renal:La eliminación renal del Ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se encuentra proporcionalmente relacionada con el clearance de creatinina. Aquellos pacientes con CL_cr< 30 ml/min., tuvieron más del doble de incremento con respecto a sujetos sanos. Insuficiencia hepática:No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del Ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano.