AVODART®

Principio Activo: dutasterida,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada cápsula blanda de AVODART® contiene: Dutasteride 0,50 mg; Mono y diglicéridos del ácido caprílico/cáprico 349,50 mg; Hidroxitolueno butilado 0,035 mg; Gelatina 157,40 mg; Glicerol 89,90 mg; Dióxido de Titanio E171 1,70 mg; Óxido de hierro amarillo E172 0,20 mg; Tinta roja de impresión c.s.; Triglicéridos de cadena media c.s.; Lecitina c.s.; Macrogol c.s.

Envases conteniendo 30 cápsulas blandas.

Tratamiento de síntomas moderados a severos de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Reducción en el riesgo de retención urinaria aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB. Además, Avodart® en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina, trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna (HPB) reduciendo el tamaño de la próstata, aliviando los síntomas y mejorando el flujo urinario.

Avodart® puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg). Adultos (incluyendo ancianos):La dosis recomendada de AVODART® es de una cápsula (0,5 mg) por vía oral una vez por día. Las cápsulas deben tragarse enteras y pueden tomarse con o sin alimentos, no deben masticarse o abrirse, ya que el contenido de la cápsula puede irritar la mucosa orofaríngea. Aunque puede observarse una mejora en una primera etapa, puede llevar hasta 6 meses antes de lograr una respuesta al tratamiento. No es necesario ajuste de la dosis en los ancianos. Insuficiencia Renal:No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dutasteride. No se anticipa ajuste en la dosificación para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia Hepática:No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasteride, de modo que debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática, está contraindicado el uso de dutasteride.

El uso de AVODART® está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes. AVODART® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dutasteride, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, o a cualquiera de los excipientes. AVODART® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Estudios clínicos: Avodart®como monoterapia: Aproximadamente el 19% de los 2.167 pacientes que recibieron dutasteride en ensayos controlados con placebo en Fase III de 2 años de duración desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de los eventos fueron leves a moderados y ocurrieron en el sistema reproductor. No hubo cambios evidentes en el perfil de eventos adversos luego de 2 años en estudios abiertos de extensión. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas obtenidas a partir de los estudios clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización.

Avodart®en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina: Los datos del año 2 provenientes del estudio CombAT, que comparó dutasteride 0,5 mg (n=1.623) y tamsulosina 0,4 mg (n=1.611) una vez al día solo o combinado (n=1.610) han mostrado que la incidencia de cualquier evento adverso adjudicado por el investigador relacionado a la droga durante el primer y segundo año de tratamiento respectivamente fue de 22% y 5% para el tratamiento combinado de dutasteride/tamsulosina, 14% y 5% para la monoterapia con dutasteride y 13% y 4% para la monoterapia de tamsulosina. La mayor incidencia de eventos adversos en el grupo con el tratamiento combinado en el primer año de tratamiento se debió a la mayor incidencia de trastornos reproductivos, específicamente desórdenes eyaculatorios, observados en este grupo. Los siguientes eventos adversos de estudios clínicos, adjudicados por el investigador relacionados a la droga han sido informados con una incidencia mayor o igual a 1% durante el primer año de tratamiento, en el análisis de 2 años del estudio CombAT, la incidencia de estos eventos durante el primer y segundo año de tratamiento se muestra en la tabla siguiente:

Datos post-comercialización: Las reacciones adversas que se detallan a continuación se clasifican por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:Muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 y < 1/10), poco comunes (?1/1.000 y < 1/100), raramente (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo los reportes aislados. Las categorías de frecuencia determinadas de datos post-comercialización se refieren a tasas de reporte más que una frecuencia verdadera de aparición. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones alérgicas, incluyendo rash, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Raramente: Alopecia (principalmente pérdida del pelo corporal), hipertricosis.